Validation d'une nouvelle génération de corset orthopédique pour le traitement de la scoliose idiopathique de l'adolescent en utilisant la modulation de la croissance
11 mai 2021 mis à jour par: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
La scoliose idiopathique de l'adolescent touche 3 à 4 % de la population canadienne, dont environ 10 % auront besoin d'un traitement par corset pendant la poussée de croissance pubertaire.
Notre équipe a développé une méthode de conception innovante pour le design des corsets en simulant la modulation de la croissance à l'aide de modèles numériques.
Ces modèles sont adaptés à chaque patient.
Dans ce projet, les investigateurs évalueront l'efficacité de cette plateforme de traitement personnalisé et valideront son application clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hubert Labelle, MD
- Numéro de téléphone: +1514 345-4931
- E-mail: hubert.labelle@umontreal.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Soraya Barchi
- Numéro de téléphone: 4352 +1514 345-4931
- E-mail: soraya.barchi@umontreal.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic SIA
- Riser 0-2
- Angles de courbe primaire 20 degrés - 40 degrés
- S'il s'agit d'une femme, préménarchée ou postménarchée de moins de 18 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une condition cardiovasculaire préexistante
- Patients présentant un symptôme de trouble neurologique
- Patients atteints de tout autre trouble du système musculo-squelettique affectant les membres inférieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe test : appareils orthopédiques conçus avec une simulation de modulation de la croissance
Les accolades seront conçues en utilisant une méthode de modulation de croissance.
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La surface du tronc sera scannée pour reconstruire un modèle numérique du tronc du patient, cette reconstruction permettra de produire le corset optimisé.
Le squelette du patient sera également reconstruit à partir d'une radiographie bilatérale à l'aide d'un système d'imagerie EOS.
Chaque patient essaiera à la fois le corset de contrôle et le corset de test.
Les données radiographiques et rapportées par les patients seront recueillies et analysées pour observer les changements entre la correction immédiate des accolades.
Le SRS-22r sera collecté.
Le protocole d'étude ne nécessite aucune visite supplémentaire au-delà de la norme de soins.
Il y aura une radiographie supplémentaire par rapport à la norme de soins.
Après avoir comparé la correction immédiate des corsets, chaque patient utilisera soit le corset test soit le corset témoin pendant une période de deux ans.
Il y aura des visites de suivi, entre 6 mois et 1 an selon la croissance du patient.
Le corset sera renouvelé selon la même procédure pour s'adapter à la croissance du patient.
Le protocole d'étude ne nécessite aucune visite supplémentaire au-delà de la norme de soins.
Il n'y aura pas de radiographie supplémentaire par rapport à la norme de soins.
Des moniteurs de conformité sont installés dans chaque contreventement.
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Comparateur actif: Groupe témoin : méthode conventionnelle
Les accolades seront conçues par un orthésiste sans simulation de modulation de croissance.
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La surface du tronc sera scannée pour reconstruire un modèle numérique du tronc du patient, cette reconstruction permettra de produire le corset optimisé.
Le squelette du patient sera également reconstruit à partir d'une radiographie bilatérale à l'aide d'un système d'imagerie EOS.
Chaque patient essaiera à la fois le corset de contrôle et le corset de test.
Les données radiographiques et rapportées par les patients seront recueillies et analysées pour observer les changements entre la correction immédiate des accolades.
Le SRS-22r sera collecté.
Le protocole d'étude ne nécessite aucune visite supplémentaire au-delà de la norme de soins.
Il y aura une radiographie supplémentaire par rapport à la norme de soins.
Après avoir comparé la correction immédiate des corsets, chaque patient utilisera soit le corset test soit le corset témoin pendant une période de deux ans.
Il y aura des visites de suivi, entre 6 mois et 1 an selon la croissance du patient.
Le corset sera renouvelé selon la même procédure pour s'adapter à la croissance du patient.
Le protocole d'étude ne nécessite aucune visite supplémentaire au-delà de la norme de soins.
Il n'y aura pas de radiographie supplémentaire par rapport à la norme de soins.
Des moniteurs de conformité sont installés dans chaque contreventement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'angle de Cobb
Délai: Base de référence - 2 ans
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Les radiographies seront recueillies et analysées pour observer les changements entre les points dans le temps.
Toutes les radiographies seront prises avec un système de radiographie biplan à faible dose (EOS) pour permettre des reconstructions 3D.
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Base de référence - 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'échec du traitement
Délai: Base de référence, 2 ans
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L'échec du traitement est défini comme ayant une progression de l'angle de Cobb de plus de 5 degrés par rapport à la mesure de base ou dépassant une valeur de 45 degrés
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Base de référence, 2 ans
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Qualité de vie (QoL)
Délai: Base de référence, 2 ans
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire SRS-22r et MOBI.
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Base de référence, 2 ans
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Angle de Cobb en contreventement immédiat
Délai: 5 minutes après la mise en place du corset
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Les radiographies seront rassemblées et analysées pour observer les changements entre les corsets de contrôle et de test.
Toutes les radiographies seront prises avec un système de radiographie biplan à faible dose (EOS).
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5 minutes après la mise en place du corset
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Première publication (Réel)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-3437
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .