Validering av en ny generation av ortopedisk tandställning för behandling av idiopatisk skolios hos ungdomar genom att använda tillväxtmodulering

Experimentell: Testgrupp: Hängslen designade med simulering av tillväxtmodulering

Hängslen kommer att utformas med hjälp av en tillväxtmoduleringsmetod.

Enhet: Teststag kontra kontrollstag: Omedelbar korrigering

Bålytan kommer att skannas för att rekonstruera en numerisk modell av patientens bål, denna rekonstruktion kommer att bidra till att producera det optimerade stödet. Patientens skelett kommer också att rekonstrueras från en bilateral röntgenbild med hjälp av ett EOS-avbildningssystem. Varje patient kommer att prova både kontrollen och teststödet. Radiografiska och patientrapporterade data kommer att samlas in och analyseras för att observera förändringar mellan den omedelbara korrigeringen av tandställningen. SRS-22r kommer att hämtas. Studieprotokollet kräver inga ytterligare besök utöver vårdstandarden. Det kommer att finnas ytterligare en röntgenbild jämfört med standardvården.

Enhet: Teststag kontra kontrollstag: Långtidskorrigering

Efter att ha jämfört den omedelbara korrigeringen av tandställningen kommer varje patient att använda antingen testet eller kontrollstödet under en period av två år. Det blir uppföljningsbesök, mellan 6 månader och 1 år beroende på patientens tillväxt. Stativet kommer att förnyas med samma procedur för att anpassa sig till patientens tillväxt. Studieprotokollet kräver inga ytterligare besök utöver vårdstandarden. Det blir ingen ytterligare röntgenbild jämfört med standardvården. Efterlevnadsmonitorer är installerade i varje stag.

Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Konventionell metod

Hängslen kommer att designas av en ortotist utan simulering av tillväxtmodulering.

Enhet: Teststag kontra kontrollstag: Omedelbar korrigering

Bålytan kommer att skannas för att rekonstruera en numerisk modell av patientens bål, denna rekonstruktion kommer att bidra till att producera det optimerade stödet. Patientens skelett kommer också att rekonstrueras från en bilateral röntgenbild med hjälp av ett EOS-avbildningssystem. Varje patient kommer att prova både kontrollen och teststödet. Radiografiska och patientrapporterade data kommer att samlas in och analyseras för att observera förändringar mellan den omedelbara korrigeringen av tandställningen. SRS-22r kommer att hämtas. Studieprotokollet kräver inga ytterligare besök utöver vårdstandarden. Det kommer att finnas ytterligare en röntgenbild jämfört med standardvården.

Enhet: Teststag kontra kontrollstag: Långtidskorrigering

Efter att ha jämfört den omedelbara korrigeringen av tandställningen kommer varje patient att använda antingen testet eller kontrollstödet under en period av två år. Det blir uppföljningsbesök, mellan 6 månader och 1 år beroende på patientens tillväxt. Stativet kommer att förnyas med samma procedur för att anpassa sig till patientens tillväxt. Studieprotokollet kräver inga ytterligare besök utöver vårdstandarden. Det blir ingen ytterligare röntgenbild jämfört med standardvården. Efterlevnadsmonitorer är installerade i varje stag.

Förändring i Cobb-vinkel

Radiografik kommer att samlas in och analyseras för att observera förändringar mellan tidpunkter. Alla röntgenbilder kommer att tas med ett lågdos biplansröntgensystem (EOS) för att möjliggöra 3D-rekonstruktioner.

Behandlingsfelfrekvens

Behandlingsmisslyckande definieras som att en Cobb-vinkel framskrider med mer än 5 grader jämfört med baslinjemätningen eller överskrider ett värde på 45 grader

Livskvalitet (QoL)

QoL kommer att mätas med hjälp av SRS-22r och MOBI frågeformuläret.

Omedelbar Cobb-vinkel i stag

Röntgenbilder kommer att samlas in och analyseras för att observera förändringar mellan kontroll- och teststöden. Alla röntgenbilder kommer att tas med ett lågdos biplansröntgensystem (EOS).