健康な授乳中の女性の母乳中のレンボレキサントを評価する研究

包含基準:

1. 18歳以上の健康な授乳中の女性であり、研究関連の活動の前にインフォームドコンセントに署名する意思があります。
2. 参加者は正常な満期妊娠をしており、分娩後少なくとも5週間積極的に母乳育児または搾乳を行っている必要があります。授乳が十分に確立されており、母親が乳児に母乳を与えることに問題を経験していない必要があります。 前述の要件を満たす、研究への参加とは無関係に乳児の離乳を計画している参加者は、研究への登録を検討されます。
3. -治験薬投与後11日間は母乳育児を望まない.
4. すでに哺乳瓶で授乳できる乳児に直接授乳します。
5. -スポンサーが提供する電動ポンプを使用して、投与前から研究終了までのすべての母乳を収集することに同意します。
6. -治験責任医師の判断に従って、信頼性が高く、プロトコルと訪問スケジュールを順守できると見なされます。

除外基準:

1. -スクリーニングまたはベースラインで妊娠検査が陽性です。
2. -投与前4週間以内の研究の結果に影響を与える可能性のある疾患の証拠;たとえば、精神疾患および胃腸管、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、または心臓血管系の障害、または代謝に先天的な異常がある参加者。
3. -薬物動態（PK）プロファイルに影響を与える可能性のある胃腸手術の履歴、たとえば、肝切除術、腎摘出術、消化器切除術（胆嚢摘出術は除く）スクリーニングまたはベースラインで。
4. スクリーニング時の病歴、身体診察、バイタルサイン、心電図所見、またはスクリーニング時またはベースライン時の治療を必要とする臨床検査結果によって発見された臨床的に異常な症状または臓器障害。
5. -フリデリシアによるQT間隔の延長（QTcF）（QTcFが[>] 450ミリ秒[ms]を超える）は、スクリーニング時に繰り返される心電図によって示されます。
6. -スクリーニングから10年以内の自殺行動（コロンビア自殺重症度評価尺度の自殺行動セクションによる）。
7. -治験責任医師の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性がある臨床的に重要な疾患（心臓、呼吸器、胃腸、腎疾患など）の証拠。
8. 過去 14 日以内にコロナウイルス病 (COVID-19) が確認された、またはその可能性が高い、または過去 14 日以内に症状があり、疾病管理予防センター (CDC) の最新の COVID 症状のリストまたはその他の理由にある個人への曝露参加者が急性 COVID-19 感染の潜在的なリスクがあると見なす。
9. 乳腺炎またはその他の状態で、片方または両方の乳房からの母乳の採取が妨げられる。
10. 喫煙者です (1 日あたり 5 本以上のタバコ、またはニコチン相当量)。
11. 尿中薬物スクリーニングで陽性結果が出ています。
12. -手術（帝王切開以外）を受けたか、研究開始前の8週間以内に献血した。
13. -レンボレキサントの血漿濃度に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬を、スクリーニング前の1週間または5半減期のいずれか長い方で使用しました。
14. -治験薬または賦形剤に対する過敏症。
15. -研究者の意見では、研究を安全に完了する参加者の能力を損なう可能性のある病歴または付随する病状があります。
16. -過去約2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴。
17. -現在別の臨床研究に登録されているか、28日以内または半減期の5倍以内に治験薬またはデバイスを使用しました。インフォームドコンセントに先立ついずれか長い方。
18. -スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。
19. -スクリーニング時の陽性血清学によって示される活動性ウイルス性肝炎（BまたはC）。
20. -ナルコレプシーの現在または以前の診断を受けています。