건강한 수유부 모유에서 Lemborexant를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 건강한 수유 여성이며 연구 관련 활동에 앞서 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
2. 참가자는 정상 만삭 임신을 했고 산후 최소 5주 동안 적극적으로 모유 수유 또는 유축을 해왔어야 합니다. 젖 분비가 잘 이루어지고 산모가 아기에게 모유를 먹이는 데 문제가 없어야 합니다. 앞서 언급한 요구 사항을 충족하는 연구 참여와 독립적으로 영아를 젖을 뗄 계획인 참가자는 연구 등록 대상으로 간주됩니다.
3. 연구 약물 투여 후 11일 동안 모유 수유를 하지 않을 의향이 있습니다.
4. 이미 젖병으로 젖을 먹일 수 있는 영아에게 모유를 먹입니다.
5. 스폰서가 제공한 전기 펌프를 사용하여 투약 전부터 연구가 끝날 때까지 모든 모유를 모으는 데 동의합니다.
6. 조사자의 판단에 따라 프로토콜 및 방문 일정을 준수할 수 있고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 임신 테스트가 있습니다.
2. 투약 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거; 예를 들어, 위장관, 간, 신장, 호흡계, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 심혈관계의 정신 장애 및 장애 또는 선천성 대사 이상이 있는 참여자.
3. 스크리닝 또는 베이스라인에서 약동학(PK) 프로필에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술의 병력, 예를 들어 간 절제술, 신장 절제술, 소화 기관 절제술(담낭 절제술 제외).
4. 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 소견 또는 스크리닝 또는 베이스라인 시 의학적 치료가 필요한 실험실 검사 결과에서 발견된 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상.
5. 스크리닝에서 반복된 ECG에 의해 입증된 바와 같이 프리데리시아(QTcF)에 의한 연장된 QT 간격(QTcF가 [>] 450밀리초[ms]보다 큼).
6. 스크리닝 10년 이내의 모든 자살 행동(Columbia-자살 심각도 평가 척도의 자살 행동 섹션에 따름).
7. 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환)의 증거.
8. 지난 14일 동안 코로나바이러스 질병(COVID-19)이 확인되었거나 가능성이 있는 개인에게 노출되었거나 최근 질병 통제 예방 센터(CDC)의 COVID 증상 목록 또는 기타 이유로 인해 지난 14일 동안 발생한 증상 급성 COVID-19 감염의 잠재적 위험에 처한 참가자를 고려합니다.
9. 유방염 또는 한쪽 또는 양쪽 유방에서 젖이 모이지 않는 기타 상태가 있습니다.
10. 흡연자(하루에 >5개비 또는 니코틴 등가물)입니다.
11. 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과가 나타납니다.
12. 연구 시작 전 8주 이내에 수술(제왕절개 제외)을 받았거나 혈액을 기증했습니다.
13. 스크리닝 전 1주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 렘보렉산트의 혈장 농도에 영향을 미칠 수 있는 처방약 또는 비처방약을 사용했습니다.
14. 연구 약물 또는 임의의 부형제에 대한 과민성.
15. 조사자(들)의 의견으로 연구를 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 수반되는 의학적 상태(들)의 병력 또는 이를 가지고 있습니다.
16. 약 지난 2년 이내에 약물이나 알코올 의존 또는 남용 이력.
17. 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 28일 또는 5*반감기(이전 사전 동의보다 더 긴 기간) 내에 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
18. 스크리닝에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
19. 스크리닝에서 양성 혈청학에 의해 입증된 활성 바이러스성 간염(B 또는 C).
20. 현재 또는 이전에 기면증 진단을 받았습니다.