Studie k hodnocení Lemborexantu v mléce zdravých kojících žen

Kritéria pro zařazení:

1. Je zdravá kojící žena ve věku alespoň 18 let a ochotná podepsat informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem.
2. Účastnice musí mít normální termín těhotenství a aktivně kojit nebo odsávat alespoň 5 týdnů po porodu; laktace musí být dobře zavedená a matka nemá problémy s krmením dítěte mateřským mlékem. Účastníci plánující odstavení svých dětí nezávisle na účasti ve studii, kteří splňují výše uvedené požadavky, budou zvažováni pro zařazení do studie.
3. Je ochoten nekojit 11 dní po podání studovaného léku.
4. Kojí dítě, které je již schopné krmení z láhve.
5. Souhlasí s odběrem veškerého mateřského mléka od doby před podáním dávky do konce studie pomocí elektrické pumpy poskytnuté sponzorem.
6. Je považován za spolehlivý a schopný dodržovat protokol a plán návštěv podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

1. Má pozitivní těhotenský test při screeningu nebo základní linii.
2. Důkaz onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před podáním dávky; například psychiatrické poruchy a poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému nebo účastníci, kteří mají vrozenou abnormalitu v metabolismu.
3. Jakákoli anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku, který může ovlivnit farmakokinetické (PK) profily, například hepatektomie, nefrektomie, resekce trávicího orgánu (ale ne cholecystektomie) při screeningu nebo výchozím stavu.
4. Jakýkoli klinicky abnormální symptom nebo poškození orgánu zjištěné anamnézou při screeningu a fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, nálezem EKG nebo výsledky laboratorních testů, které vyžadují lékařské ošetření při screeningu nebo základní linii.
5. Prodloužený QT interval Fridericií (QTcF) (QTcF větší než [>] 450 milisekund [ms]), jak bylo prokázáno opakovaným EKG při screeningu.
6. Jakékoli sebevražedné chování (podle sekce Suicidal Behavior v Columbia-Sebevražedné stupnici závažnosti) během 10 let od screeningu.
7. Důkaz klinicky významného onemocnění (příklad, onemocnění srdce, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu, ledvin), které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie.
8. Expozice během posledních 14 dnů jedinci s potvrzeným nebo pravděpodobným koronavirovým onemocněním (COVID-19) nebo symptomy během posledních 14 dnů, které jsou na nejnovějším seznamu center pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) s příznaky COVID nebo z jakéhokoli jiného důvodu zvážit účastníka v potenciálním riziku akutní infekce COVID-19.
9. Má mastitidu nebo jiné onemocnění, které by bránilo shromažďování mléka z jednoho nebo obou prsů.
10. Je kuřák (>5 cigaret nebo ekvivalent nikotinu denně).
11. Má pozitivní výsledek na screening drog v moči.
12. Podstoupil chirurgický zákrok (jiný než císařský řez) nebo daroval krev během 8 týdnů před zahájením studie.
13. Používal jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, které mohou ovlivnit plazmatickou koncentraci lemborexantu během 1 týdne nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
14. Hypersenzitivita na zkoumaný lék nebo na kteroukoli pomocnou látku.
15. Anamnéza nebo souběžný zdravotní stav (stavy), který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) ohrozil schopnost účastníka bezpečně dokončit studii.
16. Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během přibližně posledních 2 let.
17. V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení během 28 dnů nebo 5* poločasu, podle toho, co je delší před informovaným souhlasem.
18. Při screeningu je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
19. Aktivní virová hepatitida (B nebo C) prokázaná pozitivní sérologií při screeningu.
20. Má současnou nebo předchozí diagnózu narkolepsie.