Un estudio para evaluar lemborexant en la leche de mujeres lactantes sanas

Criterios de inclusión:

1. Es una mujer lactante sana de al menos 18 años de edad y está dispuesta a firmar un consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
2. La participante debe haber tenido un embarazo a término normal y haber estado amamantando o bombeando activamente durante al menos 5 semanas después del parto; la lactancia debe estar bien establecida y la madre no debe tener problemas para alimentar a su bebé con leche materna. Los participantes que planeen destetar a sus bebés independientemente de la participación en el estudio, que cumplan con los requisitos antes mencionados, serán considerados para la inscripción en el estudio.
3. Está dispuesta a no amamantar durante 11 días después de la administración del fármaco del estudio.
4. Amamanta a un bebé que ya puede alimentarse de un biberón.
5. Acepta recolectar toda la leche materna desde antes de la dosis hasta el final del estudio utilizando un extractor eléctrico proporcionado por el patrocinador.
6. Se considera confiable y capaz de cumplir con el protocolo y programa de visitas según el juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio.
2. Evidencia de enfermedad que pueda influir en el resultado del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación; por ejemplo, trastornos psiquiátricos y trastornos del tracto gastrointestinal, hígado, riñón, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema hematológico, sistema neurológico o sistema cardiovascular, o participantes que tienen una anomalía congénita en el metabolismo.
3. Cualquier antecedente de cirugía gastrointestinal que pueda afectar los perfiles farmacocinéticos (FC), por ejemplo, hepatectomía, nefrectomía, resección de órganos digestivos (pero no colecistectomía) en la selección o al inicio.
4. Cualquier síntoma clínicamente anormal o deterioro de un órgano encontrado por la historia clínica en la Selección y los exámenes físicos, los signos vitales, los hallazgos del ECG o los resultados de las pruebas de laboratorio que requieran tratamiento médico en la Selección o al inicio.
5. Un intervalo QT prolongado por Fridericia (QTcF) (QTcF superior a [>] 450 milisegundos [ms]) como lo demuestra un ECG repetido en la selección.
6. Cualquier comportamiento suicida (según la sección Comportamiento suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia) dentro de los 10 años posteriores a la selección.
7. Evidencia de enfermedad clínicamente significativa (por ejemplo, enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, renal) que, en opinión de los investigadores, podría afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio.
8. Exposición en los últimos 14 días a una persona con enfermedad por coronavirus confirmada o probable (COVID-19) o síntomas en los últimos 14 días que se encuentran en la lista más reciente de síntomas de COVID de los centros para el control y la prevención de enfermedades (CDC) o cualquier otro motivo para considerar al participante en riesgo potencial de una infección aguda por COVID-19.
9. Tiene mastitis u otra condición que impediría la recolección de leche de uno o ambos senos.
10. Es fumador (>5 cigarrillos, o equivalente de nicotina, por día).
11. Tiene un resultado positivo para la detección de drogas en orina.
12. Se ha sometido a una cirugía (que no sea una cesárea) o ha donado sangre en las 8 semanas anteriores al inicio del estudio.
13. Usó cualquier medicamento recetado o de venta libre, que puede afectar la concentración plasmática de lemborexant, dentro de 1 semana o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección.
14. Hipersensibilidad al fármaco del estudio o a alguno de los excipientes.
15. Antecedentes de o tiene condiciones médicas concomitantes que, en opinión de los investigadores, comprometerían la capacidad del participante para completar el estudio de manera segura.
16. Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol en aproximadamente los últimos 2 años.
17. Actualmente inscrito en otro estudio clínico o utilizado cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 28 días o 5* la vida media, lo que sea más largo antes del consentimiento informado.
18. Conocido por ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
19. Hepatitis viral activa (B o C) demostrada por serología positiva en la selección.
20. Tiene un diagnóstico actual o previo de narcolepsia.