Tutkimus Lemborexantin arvioimiseksi terveiden imettävien naisten maidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. On terve imettävä nainen, joka on vähintään 18-vuotias ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa.
2. Osallistujalla on täytynyt olla normaali raskausaika ja hän on imettänyt tai imettänyt aktiivisesti vähintään 5 viikkoa synnytyksen jälkeen; imetyksen on oltava vakiintunutta, eikä äidillä saa olla ongelmia vauvan rintamaidon ruokinnassa. Tutkimukseen osallistumista harkitsevat osallistujat, jotka suunnittelevat imeväistensa vieroitusta tutkimukseen osallistumisesta riippumatta ja jotka täyttävät edellä mainitut vaatimukset.
3. On valmis olemaan imettämättä 11 päivään tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
4. Imettää vauvaa, joka pystyy jo syömään pullosta.
5. suostuu keräämään kaiken rintamaidon ennen annostusta tutkimuksen loppuun asti käyttämällä sponsorin toimittamaa sähköpumppua.
6. Pidetään luotettavana ja kykenevän noudattamaan protokollaa ja käyntiaikataulua tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa.
2. Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikon sisällä ennen annostelua; esimerkiksi psykiatriset häiriöt ja maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt tai osallistujat, joilla on synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö.
3. Kaikki maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa farmakokineettisiin (PK) profiileihin, esimerkiksi hepatektomia, nefrektomia, ruoansulatuselimen resektio (mutta ei kolekystektomia) seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
4. Kaikki kliinisesti epänormaalit oireet tai elinten vajaatoiminta, jotka on todettu lääketieteellisen historian perusteella seulonnassa ja fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, EKG-löydön tai laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa seulonnassa tai lähtötilanteessa.
5. Friderician pidentynyt QT-aika (QTcF) (QTcF yli [>] 450 millisekuntia [ms]), mikä on osoitettu toistuvalla EKG:llä seulonnassa.
6. Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen (Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikon Suicidal Behavior -osion mukaan) 10 vuoden sisällä seulonnasta.
7. Todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suolikanava-, munuaissairaus), joka voi tutkijan (tutkijien) mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
8. Viimeisten 14 päivän aikana altistuminen henkilölle, jolla on vahvistettu tai todennäköinen koronavirustauti (COVID-19) tai oireita viimeisten 14 päivän aikana ja jotka ovat viimeisimmissä taudintorjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) COVID-oireiden luettelossa tai mistä tahansa muusta syystä ottaa huomioon, että osallistujalla on mahdollinen riski saada akuutti COVID-19-infektio.
9. Sinulla on utaretulehdus tai muu sairaus, joka estäisi maidon kerääntymisen toisesta tai molemmista rinnasta.
10. Polttaako (> 5 savuketta tai nikotiinia vastaava määrä päivässä).
11. Virtsan huumeiden seulonnassa on positiivinen tulos.
12. Hänelle on tehty leikkaus (muu kuin keisarileikkaus) tai hän on luovuttanut verta 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
13. Käyttänyt mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa plasman lemboreksantin pitoisuuteen, viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontaa.
14. Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin apuaineista.
15. Aiemmin tai hänellä on samanaikainen lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan (tutkijien) mielestä vaarantaisi osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti loppuun.
16. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö noin kahden viimeisen vuoden aikana.
17. Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 28 päivän tai 5* puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen ilmoitettua suostumusta.
18. Sen tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen seulonnassa.
19. Aktiivinen virushepatiitti (B tai C), positiivinen serologia seulonnassa.
20. Hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu narkolepsia.