Um estudo para avaliar o lemborexant no leite de mulheres lactantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. É uma mulher lactante saudável com pelo menos 18 anos de idade e disposta a assinar um consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
2. A participante deve ter tido uma gravidez normal e estar amamentando ou bombeando ativamente por pelo menos 5 semanas após o parto; a lactação deve estar bem estabelecida e a mãe não ter problemas para alimentar seu bebê com leite materno. Os participantes que planejam desmamar seus bebês independentemente da participação no estudo, que atendam aos requisitos acima mencionados, serão considerados para inclusão no estudo.
3. Está disposta a não amamentar por 11 dias após a administração do medicamento do estudo.
4. Amamenta uma criança que já é capaz de mamar na mamadeira.
5. Concorda em coletar todo o leite materno desde a pré-dose até o final do estudo usando uma bomba elétrica fornecida pelo patrocinador.
6. É considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo e agendamento de visitas de acordo com o julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

1. Tem um teste de gravidez positivo na triagem ou na linha de base.
2. Evidência de doença que pode influenciar o resultado do estudo dentro de 4 semanas antes da dosagem; por exemplo, transtornos psiquiátricos e transtornos do trato gastrointestinal, fígado, rim, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema hematológico, sistema neurológico ou sistema cardiovascular, ou participantes que tenham uma anormalidade congênita no metabolismo.
3. Qualquer história de cirurgia gastrointestinal que possa afetar os perfis farmacocinéticos (PK), por exemplo, hepatectomia, nefrectomia, ressecção de órgãos digestivos (mas não colecistectomia) na triagem ou na linha de base.
4. Qualquer sintoma clinicamente anormal ou comprometimento de órgão encontrado pelo histórico médico na triagem e exames físicos, sinais vitais, achados de ECG ou resultados de testes laboratoriais que exijam tratamento médico na triagem ou na linha de base.
5. Um intervalo QT prolongado por Fridericia (QTcF) (QTcF maior que [>] 450 milissegundos [ms]), conforme demonstrado por um ECG repetido na triagem.
6. Qualquer comportamento suicida (de acordo com a seção Comportamento Suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia) dentro de 10 anos da Triagem.
7. Evidência de doença clinicamente significativa (por exemplo, doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal, renal) que, na opinião do(s) investigador(es), poderia afetar a segurança do participante ou interferir nas avaliações do estudo.
8. Exposição nos últimos 14 dias a um indivíduo com doença de coronavírus confirmada ou provável (COVID-19) ou sintomas nos últimos 14 dias que estão na lista mais recente de sintomas de COVID dos centros de controle e prevenção de doenças (CDC) ou qualquer outro motivo considerar o participante em risco potencial para uma infecção aguda por COVID-19.
9. Tem mastite ou outra condição que impeça a coleta de leite de uma ou ambas as mamas.
10. É fumante (>5 cigarros ou equivalente em nicotina por dia).
11. Tem um resultado positivo para triagem de drogas na urina.
12. Foi submetido a cirurgia (que não seja cesariana) ou doado sangue nas 8 semanas anteriores ao início do estudo.
13. Usou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, que pode afetar a concentração plasmática de lemborexant, dentro de 1 semana ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
14. Hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes.
15. Histórico ou condição(ões) médica(s) concomitante(s) que, na opinião do(s) investigador(es), comprometeriam a capacidade do participante de concluir o estudo com segurança.
16. História de dependência ou abuso de drogas ou álcool aproximadamente nos últimos 2 anos.
17. Atualmente inscrito em outro estudo clínico ou usado qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 28 dias ou 5 * a meia-vida, o que for mais longo antes do consentimento informado.
18. Conhecido como vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo na triagem.
19. Hepatite viral ativa (B ou C) conforme demonstrado por sorologia positiva na triagem.
20. Tem um diagnóstico atual ou anterior de narcolepsia.