Uno studio per valutare Lemborexant nel latte di donne sane che allattano

Criterio di inclusione:

1. È una donna sana in allattamento di almeno 18 anni di età e disposta a firmare un consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
2. Il partecipante deve aver avuto una gravidanza a termine normale e aver allattato o pompato attivamente per almeno 5 settimane dopo il parto; l'allattamento deve essere ben avviato e la madre non deve avere problemi con l'alimentazione del suo bambino con il latte materno. I partecipanti che pianificano lo svezzamento dei loro bambini indipendentemente dalla partecipazione allo studio, che soddisfano i requisiti di cui sopra, saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio.
3. - È disposto a non allattare per 11 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
4. Allatta un bambino che è già in grado di nutrirsi con il biberon.
5. Accetta di raccogliere tutto il latte materno dalla pre-dose alla fine dello studio utilizzando una pompa elettrica fornita dallo sponsor.
6. È considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo e al programma delle visite secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Ha un test di gravidanza positivo allo screening o al basale.
2. Evidenza di malattia che può influenzare l'esito dello studio entro 4 settimane prima della somministrazione; esempio, disturbi psichiatrici e disturbi del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema ematologico, sistema neurologico o sistema cardiovascolare, o partecipanti che hanno un'anomalia congenita nel metabolismo.
3. Qualsiasi storia di chirurgia gastrointestinale che possa influenzare i profili farmacocinetici (PK), ad esempio epatectomia, nefrectomia, resezione dell'organo digestivo (ma non colecistectomia) allo screening o al basale.
4. Qualsiasi sintomo clinicamente anomalo o compromissione d'organo rilevata dall'anamnesi allo Screening e da esami fisici, segni vitali, reperti ECG o risultati di test di laboratorio che richiedono un trattamento medico allo Screening o al Baseline.
5. Un intervallo QT prolungato da Fridericia (QTcF) (QTcF maggiore di [>] 450 millisecondi [ms]) come dimostrato da un ECG ripetuto allo Screening.
6. Qualsiasi comportamento suicidario (secondo la sezione Comportamento suicida della Columbia-Suicide Severity Rating Scale) entro 10 anni dallo screening.
7. Evidenza di malattia clinicamente significativa (ad esempio, malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, renale) che secondo il parere dello sperimentatore potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio.
8. Esposizione negli ultimi 14 giorni a un individuo con malattia da coronavirus confermata o probabile (COVID-19) o sintomi negli ultimi 14 giorni che si trovano nell'elenco più recente dei centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) dei sintomi COVID o qualsiasi altro motivo considerare il partecipante a potenziale rischio di infezione acuta da COVID-19.
9. Ha mastite o altra condizione che impedirebbe la raccolta del latte da uno o entrambi i seni.
10. È un fumatore (>5 sigarette, o equivalente di nicotina, al giorno).
11. Ha un risultato positivo per lo screening antidroga nelle urine.
12. - Ha subito un intervento chirurgico (diverso dal taglio cesareo) o ha donato il sangue entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio.
13. Utilizzato qualsiasi prescrizione o farmaci da banco, che possono influire sulla concentrazione plasmatica di lemborexant, entro 1 settimana o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, prima dello screening.
14. Ipersensibilità al farmaco in studio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
15. Anamnesi o presenza di condizioni mediche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la capacità del partecipante di completare in sicurezza lo studio.
16. Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni circa.
17. Attualmente arruolato in un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni o 5 * l'emivita, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima del consenso informato.
18. Noto per essere virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo allo screening.
19. Epatite virale attiva (B o C) come dimostrato da sierologia positiva allo Screening.
20. Ha una diagnosi attuale o precedente di narcolessia.