En undersøgelse til evaluering af Lemborexant i mælk fra sunde ammende kvinder

Inklusionskriterier:

1. Er en sund ammende kvinde på mindst 18 år og villig til at underskrive et informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
2. Deltageren skal have haft en normal terminsgraviditet og har aktivt ammet eller pumpet i mindst 5 uger efter fødslen; amning skal være veletableret, og moderen skal ikke have problemer med at fodre sit spædbarn med modermælk. Deltagere, der planlægger at fravænne deres spædbørn uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse, og som opfylder ovennævnte krav, vil blive overvejet til at blive tilmeldt undersøgelsen.
3. Er villig til ikke at amme i 11 dage efter indgivelse af undersøgelseslægemidlet.
4. Ammer et spædbarn, der allerede er i stand til at spise fra en flaske.
5. Indvilliger i at indsamle al modermælk fra førdosis til undersøgelsens afslutning ved hjælp af en elektrisk pumpe leveret af sponsoren.
6. Anses for pålidelig og i stand til at overholde protokollen og besøgsplanen i henhold til efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en positiv graviditetstest ved Screening eller Baseline.
2. Bevis på sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen inden for 4 uger før dosering; for eksempel psykiatriske lidelser og lidelser i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system eller kardiovaskulære system, eller deltagere, som har en medfødt abnormitet i stofskiftet.
3. Enhver historie med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke farmakokinetiske (PK) profiler, f.eks. hepatektomi, nefrektomi, resektion af fordøjelsesorganer (men ikke kolecystektomi) ved screening eller baseline.
4. Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse fundet af sygehistorie ved screening og fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG-fund eller laboratorietestresultater, der kræver medicinsk behandling ved screening eller baseline.
5. Et forlænget QT-interval af Fridericia (QTcF) (QTcF større end [>] 450 millisekunder [ms]) som vist ved et gentaget EKG ved screening.
6. Enhver selvmordsadfærd (i henhold til afsnittet om selvmordsadfærd i Columbia-Suicide Severity Rating Scale) inden for 10 år efter screening.
7. Evidens for klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, nyresygdom), som efter investigator(erne) mener kunne påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens vurderinger.
8. Eksponering inden for de sidste 14 dage for en person med bekræftet eller sandsynlig coronavirus sygdom (COVID-19) eller symptomer inden for de sidste 14 dage, som er på de seneste centre for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelse (CDC) liste over COVID-symptomer eller enhver anden årsag at betragte deltageren i potentiel risiko for en akut COVID-19-infektion.
9. Har mastitis eller anden tilstand, der ville forhindre opsamling af mælk fra det ene eller begge bryster.
10. Er ryger (>5 cigaretter, eller nikotinækvivalent, pr. dag).
11. Har et positivt resultat for urinmedicinsk screening.
12. Har gennemgået en operation (bortset fra kejsersnit) eller doneret blod inden for 8 uger før starten af ​​undersøgelsen.
13. Brugte enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, som kan påvirke plasmakoncentrationen af ​​lemborexant, inden for 1 uge eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
14. Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller et eller flere af hjælpestofferne.
15. Anamnese med eller har samtidig medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigator(erne) mener ville kompromittere deltagerens evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen.
16. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for cirka de sidste 2 år.
17. Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk studie eller brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 28 dage eller 5*halveringstiden, alt efter hvad der er længst forud for informeret samtykke.
18. Kendt for at være human immundefektvirus (HIV) positiv ved screening.
19. Aktiv viral hepatitis (B eller C) som vist ved positiv serologi ved screening.
20. Har en aktuel eller tidligere diagnose af narkolepsi.