En studie for å evaluere Lemborexant i melk fra sunne ammende kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Er en sunn ammende kvinne som er minst 18 år gammel og villig til å signere et informert samtykke før alle studierelaterte aktiviteter.
2. Deltakeren må ha hatt en normal terminsgraviditet og har vært aktivt amming eller pumpet i minst 5 uker etter fødselen; amming må være veletablert og mor ikke opplever problemer med å mate spedbarnet morsmelk. Deltakere som planlegger å avvenne sine spedbarn uavhengig av studiedeltakelse, som oppfyller de ovennevnte kravene, vil bli vurdert for påmelding i studien.
3. Er villig til ikke å amme i 11 dager etter administrering av studiemedikamentet.
4. Ammer et spedbarn som allerede er i stand til å mate fra flaske.
5. Godtar å samle all morsmelk fra førdose til slutten av studien ved hjelp av en elektrisk pumpe levert av sponsoren.
6. Anses som pålitelig og i stand til å overholde protokollen og besøksplanen i henhold til etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Har positiv graviditetstest ved Screening eller Baseline.
2. Bevis på sykdom som kan påvirke resultatet av studien innen 4 uker før dosering; for eksempel psykiatriske lidelser og lidelser i mage-tarmkanalen, lever, nyre, luftveier, endokrine system, hematologiske system, nevrologiske system eller kardiovaskulære system, eller deltakere som har en medfødt abnormitet i metabolismen.
3. Enhver historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke farmakokinetiske (PK) profiler, for eksempel hepatektomi, nefrektomi, reseksjon av fordøyelsesorganer (men ikke kolecystektomi) ved screening eller baseline.
4. Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvekkelse funnet av sykehistorien ved screening, og fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG-funn eller laboratorietestresultater som krever medisinsk behandling ved screening eller baseline.
5. Et forlenget QT-intervall av Fridericia (QTcF) (QTcF større enn [>] 450 millisekunder [ms]) som demonstrert ved et gjentatt EKG ved screening.
6. All suicidal atferd (i henhold til selvmordsatferdsdelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale) innen 10 år etter screening.
7. Bevis på klinisk signifikant sykdom (eksempel hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, nyresykdom) som etter etterforskerens(e) oppfatning kan påvirke deltakerens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene.
8. Eksponering i løpet av de siste 14 dagene for en person med bekreftet eller sannsynlig koronavirussykdom (COVID-19) eller symptomer i løpet av de siste 14 dagene som er på den nyeste listen over sentre for sykdomskontroll og forebygging (CDC) over covid-symptomer eller andre årsaker å vurdere deltakeren i potensiell risiko for en akutt COVID-19-infeksjon.
9. Har mastitt eller annen tilstand som vil hindre oppsamling av melk fra ett eller begge brystene.
10. Er en røyker (>5 sigaretter, eller nikotinekvivalent, per dag).
11. Har et positivt resultat for urin medikamentscreening.
12. Har gjennomgått kirurgi (annet enn keisersnitt) eller donert blod innen 8 uker før studiestart.
13. Brukte alle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, som kan påvirke plasmakonsentrasjonen av lemborexant, innen 1 uke eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
14. Overfølsomhet overfor studiemedisinen eller noen av hjelpestoffene.
15. Anamnese med eller har samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskeren(e) mener ville kompromittere deltakerens evne til å fullføre studien på en sikker måte.
16. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 2 årene.
17. For tiden registrert i en annen klinisk studie eller brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 28 dager eller 5*halveringstiden, avhengig av hva som er lengst før informert samtykke.
18. Kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positiv ved screening.
19. Aktiv viral hepatitt (B eller C) som demonstrert ved positiv serologi ved screening.
20. Har en nåværende eller tidligere diagnose av narkolepsi.