Eine Studie zur Bewertung von Lemborexant in der Milch gesunder stillender Frauen

Einschlusskriterien:

1. Ist eine gesunde stillende Frau im Alter von mindestens 18 Jahren und bereit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. Die Teilnehmerin muss eine normal ausgetragene Schwangerschaft gehabt haben und mindestens 5 Wochen nach der Geburt aktiv gestillt oder abgepumpt haben; Die Laktation muss gut etabliert sein und die Mutter muss keine Probleme mit der Fütterung ihrer Säuglingsmilch haben. Teilnehmer, die beabsichtigen, ihre Säuglinge unabhängig von der Studienteilnahme zu entwöhnen, die die oben genannten Anforderungen erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.
3. Ist bereit, 11 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen.
4. Stillt einen Säugling, der bereits aus der Flasche trinken kann.
5. Stimmt zu, die gesamte Muttermilch von der Vordosis bis zum Ende der Studie mit einer vom Sponsor bereitgestellten elektrischen Pumpe zu sammeln.
6. Wird als zuverlässig und in der Lage angesehen, das Protokoll und den Besuchsplan gemäß dem Urteil des Ermittlers einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Hat einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder Baseline.
2. Nachweis einer Krankheit, die das Ergebnis der Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung beeinflussen könnte; B. psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Niere, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems, des neurologischen Systems oder des Herz-Kreislauf-Systems oder Teilnehmer mit einer angeborenen Stoffwechselstörung.
3. Jede Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, die sich auf die pharmakokinetischen (PK) Profile auswirken kann, z. B. Hepatektomie, Nephrektomie, Resektion des Verdauungsorgans (aber nicht Cholezystektomie) beim Screening oder Baseline.
4. Alle klinisch anormalen Symptome oder Organbeeinträchtigungen, die in der Anamnese beim Screening festgestellt wurden, und bei körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichen, EKG-Befunden oder Labortestergebnissen, die eine medizinische Behandlung beim Screening oder Baseline erfordern.
5. Ein verlängertes QT-Intervall nach Fridericia (QTcF) (QTcF größer als [>] 450 Millisekunden [ms]), wie durch ein wiederholtes EKG beim Screening nachgewiesen.
6. Jegliches suizidales Verhalten (gemäß dem Abschnitt „Suizidales Verhalten“ der Columbia-Suicide Severity Rating Scale) innerhalb von 10 Jahren nach dem Screening.
7. Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nierenerkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienbewertung beeinträchtigen könnten.
8. Exposition innerhalb der letzten 14 Tage gegenüber einer Person mit bestätigter oder wahrscheinlicher Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) oder Symptomen innerhalb der letzten 14 Tage, die auf der Liste der COVID-Symptome der neuesten Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stehen, oder aus anderen Gründen den Teilnehmer einem potenziellen Risiko für eine akute COVID-19-Infektion auszusetzen.
9. Hat eine Mastitis oder einen anderen Zustand, der die Milchsammlung aus einer oder beiden Brüsten verhindern würde.
10. Raucher ist (>5 Zigaretten oder Nikotinäquivalent pro Tag).
11. Hat ein positives Ergebnis für das Drogenscreening im Urin.
12. Hat sich innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Studie einer Operation unterzogen (außer Kaiserschnitt) oder Blut gespendet.
13. Verwendet verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die die Plasmakonzentration von Lemborexant beeinflussen können, innerhalb von 1 Woche oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening.
14. Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen der sonstigen Bestandteile.
15. Vorgeschichte oder Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Studie sicher abzuschließen.
16. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
17. Derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen oder ein Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 28 Tagen oder 5 * der Halbwertszeit verwendet, je nachdem, was länger vor der Einverständniserklärung liegt.
18. Beim Screening bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
19. Aktive Virushepatitis (B oder C), wie durch positive Serologie beim Screening nachgewiesen.
20. Hat eine aktuelle oder frühere Diagnose von Narkolepsie.