Badanie oceniające obecność lemboreksantu w mleku zdrowych kobiet karmiących piersią

Kryteria przyjęcia:

1. Jest zdrową karmiącą kobietą w wieku co najmniej 18 lat i gotową do podpisania świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
2. Uczestnik musiał być w ciąży w prawidłowym terminie i aktywnie karmić piersią lub odciągać pokarm przez co najmniej 5 tygodni po porodzie; laktacja musi być dobrze ugruntowana, a matka nie może mieć problemów z karmieniem niemowlęcia mlekiem matki. Uczestnicy planujący odstawienie niemowląt od piersi niezależnie od udziału w badaniu, którzy spełniają wyżej wymienione wymagania, będą brani pod uwagę przy włączaniu do badania.
3. Jest gotowa nie karmić piersią przez 11 dni po podaniu badanego leku.
4. Karmi piersią niemowlę, które potrafi już ssać z butelki.
5. Wyraża zgodę na pobieranie całego mleka matki od momentu podania dawki do zakończenia badania za pomocą pompy elektrycznej dostarczonej przez sponsora.
6. Jest uważany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania protokołu i harmonogramu wizyt zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej.
2. Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki; na przykład zaburzenia psychiczne i zaburzenia przewodu żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego lub układu sercowo-naczyniowego lub uczestników z wrodzoną nieprawidłowością metabolizmu.
3. Każda operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, która może mieć wpływ na profile farmakokinetyczne (PK), na przykład hepatektomia, nefrektomia, resekcja narządu trawiennego (ale nie cholecystektomia) podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
4. Wszelkie nieprawidłowe objawy kliniczne lub upośledzenie narządów stwierdzone na podstawie wywiadu medycznego podczas badania przesiewowego oraz badania fizykalnego, parametrów życiowych, wyników EKG lub wyników badań laboratoryjnych, które wymagają leczenia podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej.
5. Wydłużony odstęp QT według Fridericia (QTcF) (QTcF większy niż [>] 450 milisekund [ms]), co wykazano w powtórzonym EKG podczas badania przesiewowego.
6. Jakiekolwiek zachowania samobójcze (zgodnie z sekcją Zachowania samobójcze w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide) w ciągu 10 lat od badania przesiewowego.
7. Dowody na klinicznie istotną chorobę (np. choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek), która w opinii badacza (badaczy) może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania.
8. Narażenie w ciągu ostatnich 14 dni na kontakt z osobą z potwierdzoną lub prawdopodobną chorobą koronawirusową (COVID-19) lub objawami w ciągu ostatnich 14 dni, które znajdują się na najnowszej liście objawów COVID w centrach kontroli i zapobiegania chorobom (CDC) lub z jakiegokolwiek innego powodu w celu rozważenia, czy uczestnik jest narażony na potencjalne ryzyko ostrej infekcji COVID-19.
9. Ma zapalenie sutka lub inny stan, który uniemożliwia pobranie mleka z jednej lub obu piersi.
10. Jest palaczem (> 5 papierosów lub ekwiwalent nikotyny dziennie).
11. Ma pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków.
12. Przeszedł operację (inną niż cięcie cesarskie) lub oddał krew w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
13. Używał jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogą wpływać na stężenie lemboreksantu w osoczu, w ciągu 1 tygodnia lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
14. Nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
15. Historia lub współistniejące schorzenia, które w opinii badacza (badaczy) mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do bezpiecznego ukończenia badania.
16. Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
17. Obecnie włączony do innego badania klinicznego lub używał eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni lub 5* okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres poprzedza świadomą zgodę.
18. Wiadomo, że podczas badań przesiewowych stwierdzono obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
19. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (B lub C) wykazane przez dodatni wynik badań serologicznych podczas badań przesiewowych.
20. Ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę narkolepsji.