En studie för att utvärdera Lemborexant i mjölk av friska ammande kvinnor

Inklusionskriterier:

1. Är en frisk ammande kvinna som är minst 18 år gammal och villig att underteckna ett informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter.
2. Deltagaren måste ha haft en normal graviditet och har ammat eller pumpat aktivt i minst 5 veckor efter förlossningen; amningen måste vara väletablerad och mamman inte har problem med att ge sitt barn bröstmjölk. Deltagare som planerar att avvänja sina spädbarn oberoende av studiedeltagande, som uppfyller ovannämnda krav, kommer att övervägas för registrering i studien.
3. Är villig att inte amma på 11 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
4. Ammar ett spädbarn som redan kan mata från flaska.
5. Går med på att samla in all bröstmjölk från fördos till slutet av studien med hjälp av en elektrisk pump som tillhandahålls av sponsorn.
6. Anses tillförlitlig och kapabel att följa protokollet och besöksschemat enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

1. Har ett positivt graviditetstest vid Screening eller Baseline.
2. Bevis på sjukdom som kan påverka resultatet av studien inom 4 veckor före dosering; till exempel psykiatriska störningar och störningar i mag-tarmkanalen, lever, njure, andningsorgan, endokrina system, hematologiska system, neurologiska system eller kardiovaskulära system, eller deltagare som har en medfödd avvikelse i ämnesomsättningen.
3. Eventuell anamnes på gastrointestinala kirurgiska ingrepp som kan påverka farmakokinetiska (PK) profiler, till exempel hepatektomi, nefrektomi, resektion av matsmältningsorgan (men inte kolecystektomi) vid screening eller baslinje.
4. Alla kliniskt onormala symtom eller funktionsnedsättningar som upptäcks av medicinsk historia vid screening, och fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG-fynd eller laboratorietestresultat som kräver medicinsk behandling vid screening eller baseline.
5. Ett förlängt QT-intervall av Fridericia (QTcF) (QTcF större än [>] 450 millisekunder [ms]) som demonstreras av ett upprepat EKG vid screening.
6. Allt självmordsbeteende (enligt avsnittet Suicidal Behavior i Columbia-Suicide Severity Rating Scale) inom 10 år efter screening.
7. Bevis på kliniskt signifikant sjukdom (t.ex. hjärt-, andnings-, gastrointestinal, njursjukdom) som enligt utredarens(erna) åsikt kan påverka deltagarens säkerhet eller störa studiens bedömningar.
8. Exponering inom de senaste 14 dagarna för en individ med bekräftad eller trolig koronavirussjukdom (COVID-19) eller symtom inom de senaste 14 dagarna som finns på den senaste listan över centra för sjukdomskontroll och förebyggande (CDC) över covid-symtom eller någon annan orsak att överväga att deltagaren löper en potentiell risk för en akut covid-19-infektion.
9. Har mastit eller annat tillstånd som skulle förhindra uppsamling av mjölk från ett eller båda brösten.
10. Är rökare (>5 cigaretter, eller nikotinekvivalent, per dag).
11. Har ett positivt resultat för urinläkemedelsscreening.
12. Har opererats (annat än kejsarsnitt) eller donerat blod inom 8 veckor innan studiens start.
13. Använde alla receptbelagda eller receptfria läkemedel, som kan påverka plasmakoncentrationen av lemborexant, inom 1 vecka eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före screening.
14. Överkänslighet mot studieläkemedlet eller något av hjälpämnena.
15. Historik med eller har samtidigt medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra deltagarens förmåga att på ett säkert sätt slutföra studien.
16. Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk inom ungefär de senaste 2 åren.
17. För närvarande inskriven i en annan klinisk studie eller använt något prövningsläkemedel eller enhet inom 28 dagar eller 5*halveringstiden, beroende på vilket som är längst före informerat samtycke.
18. Känt för att vara humant immunbristvirus (HIV) positivt vid screening.
19. Aktiv viral hepatit (B eller C) enligt positiv serologi vid screening.
20. Har en aktuell eller tidigare diagnos av narkolepsi.