NSDを修正するために使用される縫合ベースの低侵襲技術
2023年3月30日 更新者：Jayakar Nayak、Stanford University
鼻閉塞症状を引き起こす鼻中隔偏差の慢性的で耐久性のある矯正のための縫合中隔形成術の安全性と有効性
鼻中隔偏差 (NSD) は、耳鼻咽喉科の医師が見た最も一般的な手術の適応症の 1 つですが、矯正には開腹手術が必要で、数週間の回復が必要です。
この研究の目的は、縫合ベースの低侵襲技術を使用して安全かつ効果的に NSD に対処できるかどうかを解明することです。
調査の概要
詳細な説明
鼻中隔偏差 (NSD) などの構造的な問題による鼻閉塞は、非常に一般的です。 NSD は、鼻中隔の正中線の軟骨と骨のゆがみによって引き起こされます。これは、2 つの鼻孔の間から始まり、鼻咽頭まで 7 cm 後方に伸びます。 鼻中隔軟骨および/または骨のこの曲がったまたは逸脱した立体構造は、鼻を通る正常な気流の物理的遮断につながり、しばしば鼻づまり、睡眠障害、運動制限、さらには治療のための CPAP マスクの使用に対する不十分なコンプライアンスの苦情につながります。閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）。 症候性患者のこの構造上の問題を修正するには、通常、全身麻酔下での septoplasty 手術が推奨されます。
標準的な中隔形成術の代替として、鼻中隔軟骨をまっすぐにするために使用できる単純化された縫合技術のまれな報告があります。 しかし、事実上すべての公開された研究は、私たちの知る限り、1) 鼻サポート フレームワークを不安定にする可能性のあるある程度の軟骨/骨切除、および 2) 破損し、不十分なサポートを提供し、技術的に狭い鼻腔の通路内で結び目を作る必要があることを考えると、挑戦的です。
軟骨切除を必要とせずに非格納式縫合糸を使用して、標準的な中隔形成術と同様の結果が得られる可能性があることを卓上モデルで実証しました。 したがって、この技術は、症候性NSDを改善および/または修正するための、シンプルで結び目のない、最小限の侵襲的な方法を可能にする可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Ambulatory Surgery Center, Stanford Hospital
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Sinus Center/ Adult Comprehensive ENT Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- スタンフォード副鼻腔センター内のすべての民族的および地理的背景の患者で、症候性 NSD を有する患者
- 中隔手術歴のないNSDの初発患者
- 最大限の治療に失敗した患者
- -症状、検査および/または画像所見が、治療外科医によって決定された中隔形成術を正当化するほど十分に深刻な患者
除外基準:
- 年齢 < 18
- あらゆる種類の最近の手術 (1 か月未満)
- 入院患者
- 以前の鼻中隔手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：縫合中隔形成術
参加者は縫合中隔形成術を受け、術後3か月間追跡されます。
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患者は、鼻中隔偏差の修復のために縫合中隔形成術を受ける。
中隔形成手術中の閉鎖に使用される縫合糸。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻閉塞症状評価（NOSE）スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目
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省略されていない尺度のタイトル: 鼻閉塞症状の評価。
ベースラインからの平均変化。
最小値 = 0、最大値 = 100。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目
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省略されていない尺度のタイトル: Sino-Nasal Outcome Test。
ベースラインからの平均変化。
最小値 = 0、最大値 = 110。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jayakar V Nayak, M.D., Ph.D.、Associate Professor of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Egmond MMHT, Rovers MM, Hannink G, Hendriks CTM, van Heerbeek N. Septoplasty with or without concurrent turbinate surgery versus non-surgical management for nasal obstruction in adults with a deviated septum: a pragmatic, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jul 27;394(10195):314-321. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30354-X. Epub 2019 Jun 18.
- Tan KH. Long-term survey of prominent ear surgery: a comparison of two methods. Br J Plast Surg. 1986 Apr;39(2):270-3. doi: 10.1016/0007-1226(86)90100-1.
- Rigg BM. Suture materials in otoplasty. Plast Reconstr Surg. 1979 Mar;63(3):409-10. doi: 10.1097/00006534-197903000-00022.
- Boenisch M, Mink A. Clinical and histological results of septoplasty with a resorbable implant. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Nov;126(11):1373-7. doi: 10.1001/archotol.126.11.1373.
- Gruber RP, Nahai F, Bogdan MA, Friedman GD. Changing the convexity and concavity of nasal cartilages and cartilage grafts with horizontal mattress sutures: part I. Experimental results. Plast Reconstr Surg. 2005 Feb;115(2):589-94. doi: 10.1097/01.prs.0000150145.39509.db.
- Gruber RP, Nahai F, Bogdan MA, Friedman GD. Changing the convexity and concavity of nasal cartilages and cartilage grafts with horizontal mattress sutures: part II. Clinical results. Plast Reconstr Surg. 2005 Feb;115(2):595-606; discussion 607-8. doi: 10.1097/01.prs.0000150146.04465.81.
- Seo HJ, Denadai R, Vamvanij N, Chinpaisarn C, Lo LJ. Primary Rhinoplasty Does Not Interfere with Nasal Growth: A Long-Term Three-Dimensional Morphometric Outcome Study in Patients with Unilateral Cleft. Plast Reconstr Surg. 2020 May;145(5):1223-1236. doi: 10.1097/PRS.0000000000006744.
- Rohrich RJ, Friedman RM, Liland DL. Comparison of otoplasty techniques in the rabbit model. Ann Plast Surg. 1995 Jan;34(1):43-7. doi: 10.1097/00000637-199501000-00009.
- Boenisch M, Tamas H, Nolst Trenite GJ. Influence of polydioxanone foil on growing septal cartilage after surgery in an animal model: new aspects of cartilage healing and regeneration (preliminary results). Arch Facial Plast Surg. 2003 Jul-Aug;5(4):316-9. doi: 10.1001/archfaci.5.4.316.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (実際)
2021年9月13日
研究の完了 (実際)
2021年9月13日
試験登録日
最初に提出
2021年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月13日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IRB に登録されている研究者のみが、プロトコル ディレクターの承認を得て PHI に完全にアクセスできます。
この研究に関連する研究を行っている他のすべての参加者は、患者の識別子 (参加者 ID 番号を含む) に関連付けられていない、患者の転帰に関する匿名の情報を受け取ります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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