Técnica mínimamente invasiva basada en suturas utilizada para corregir NSD
Seguridad y eficacia de la sutura-septoplastia para la corrección crónica y duradera de la desviación del tabique nasal que causa síntomas de obstrucción nasal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción nasal debido a problemas estructurales como la desviación del tabique nasal (NSD) es notablemente común. La NSD es causada por la deformación del cartílago de la línea media y el hueso del tabique, que comienza entre las 2 fosas nasales y se extiende 7 cm en la parte posterior de la nasofaringe. Esta conformación torcida o desviada en el cartílago y/o el hueso del tabique nasal conduce al bloqueo físico del flujo de aire normal a través de la nariz, lo que a menudo genera quejas de congestión nasal, trastornos del sueño, limitaciones del ejercicio e incluso cumplimiento deficiente con el uso de mascarillas CPAP para el tratamiento de apnea obstructiva del sueño (AOS). Para corregir este problema estructural en pacientes sintomáticos, generalmente se recomienda la cirugía de septoplastia bajo anestesia general.
Como alternativa a la septoplastia estándar, hay informes raros de técnicas de sutura simplificadas que se pueden usar para enderezar el cartílago del tabique nasal. Sin embargo, hasta donde sabemos, prácticamente todos los estudios publicados aún han requerido 1) algún grado de escisión de cartílago/hueso, que puede desestabilizar el marco de soporte nasal, y 2) el uso de suturas sin bloqueo que pueden romperse, proporcionar un soporte insuficiente y ser técnicamente desafiante dado que requiere atar nudos dentro de los estrechos pasillos de la cavidad nasal.
Hemos demostrado en modelos de sobremesa que se pueden lograr resultados similares a los de las técnicas estándar de septoplastia con el uso de una sutura no retráctil sin necesidad de extirpar el cartílago. Esta técnica, por lo tanto, podría permitir una forma mínimamente invasiva, simple y sin nudos para mejorar y/o corregir el NSD sintomático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Ambulatory Surgery Center, Stanford Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Sinus Center/ Adult Comprehensive ENT Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Pacientes de todos los orígenes étnicos y geográficos dentro del Stanford Sinus Center con NSD sintomático
- Pacientes primarios con NSD sin cirugía anterior del tabique
- Pacientes que han fallado al tratamiento médico máximo
- Pacientes cuyos síntomas, exámenes y/o hallazgos de imágenes sean lo suficientemente graves como para justificar una septoplastia según lo determine el cirujano tratante
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Cirugía reciente de cualquier tipo (<1 mes)
- Pacientes hospitalizados
- Cirugía previa del tabique nasal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sutura-Septoplastia
Los participantes recibirán la técnica de sutura y septoplastia y se les hará un seguimiento durante tres meses después de la operación.
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Los pacientes reciben septoplastia con sutura para reparar la desviación del tabique nasal.
Sutura utilizada para el cierre durante la cirugía de septoplastia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3
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Título de escala no abreviado: Evaluación de síntomas de obstrucción nasal.
Cambio medio desde el inicio.
Valor mínimo = 0, valor máximo = 100.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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línea de base, mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de resultado sino-nasal (SNOT) - puntuación 22
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3
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Título de la escala sin abreviar: Prueba de resultado sino-nasal.
Cambio medio desde el inicio.
Valor mínimo = 0, valor máximo = 110.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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línea de base, mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayakar V Nayak, M.D., Ph.D., Associate Professor of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Egmond MMHT, Rovers MM, Hannink G, Hendriks CTM, van Heerbeek N. Septoplasty with or without concurrent turbinate surgery versus non-surgical management for nasal obstruction in adults with a deviated septum: a pragmatic, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jul 27;394(10195):314-321. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30354-X. Epub 2019 Jun 18.
- Tan KH. Long-term survey of prominent ear surgery: a comparison of two methods. Br J Plast Surg. 1986 Apr;39(2):270-3. doi: 10.1016/0007-1226(86)90100-1.
- Rigg BM. Suture materials in otoplasty. Plast Reconstr Surg. 1979 Mar;63(3):409-10. doi: 10.1097/00006534-197903000-00022.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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