- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04891263
Nahtbasierte, minimal invasive Technik zur Korrektur von NSD
Sicherheit und Wirksamkeit der Naht-Septumplastik zur chronischen, dauerhaften Korrektur der Nasenseptumabweichung, die Symptome einer Nasenverstopfung verursacht
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nasenverstopfung aufgrund struktureller Probleme wie Nasenseptumdeviation (NSD) ist bemerkenswert häufig. NSD wird durch eine Verkrümmung des Mittellinienknorpels und -knochens des Septums verursacht, das zwischen den beiden Nasenlöchern beginnt und sich 7 cm posterior zum Nasopharynx erstreckt. Diese krumme oder abweichende Konformation im Knorpel und/oder Knochen der Nasenscheidewand führt zu einer physischen Blockade des normalen Luftstroms durch die Nase, was häufig zu Beschwerden über eine verstopfte Nase, Schlafstörungen, Bewegungseinschränkungen und sogar zu einer schlechten Compliance bei der Verwendung von CPAP-Masken zur Behandlung von führt obstruktive Schlafapnoe (OSA). Um dieses strukturelle Problem bei symptomatischen Patienten zu beheben, wird typischerweise eine Septumplastik unter Vollnarkose empfohlen.
Als Alternative zur Standard-Septumplastik gibt es seltene Berichte über vereinfachte Nahttechniken, die zur Begradigung des Nasenseptumknorpels verwendet werden können. Praktisch alle veröffentlichten Studien unseres Wissens erforderten jedoch immer noch 1) ein gewisses Maß an Knorpel-/Knochenexzision, was das Nasenstützgerüst destabilisieren kann, und 2) die Verwendung von nicht verriegelnden Nähten, die brechen können, unzureichende Unterstützung bieten und technisch bedingt sind eine Herausforderung, da es in den engen Korridoren der Nasenhöhle Knoten binden muss.
Wir haben in Tischmodellen gezeigt, dass ähnliche Ergebnisse wie bei Standard-Septumplastiktechniken mit der Verwendung einer nicht zurückziehbaren Naht erzielt werden können, ohne dass eine Knorpelexzision erforderlich ist. Diese Technik könnte daher einen einfachen und knotenlosen, minimal invasiven Weg zur Verbesserung und/oder Korrektur von symptomatischer NSD ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Ambulatory Surgery Center, Stanford Hospital
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Sinus Center/ Adult Comprehensive ENT Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Patienten aller ethnischen und geografischen Hintergründe innerhalb des Stanford Sinus Center mit symptomatischer NSD
- Primärpatienten mit NSD ohne vorherige Septumoperation
- Patienten, bei denen die maximale medizinische Therapie versagt hat
- Patienten, deren Symptome, Untersuchungs- und/oder Bildgebungsbefunde so schwerwiegend sind, dass eine Septumplastik nach Feststellung des behandelnden Chirurgen gerechtfertigt ist
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Jüngste Operation jeglicher Art (< 1 Monat)
- Stationär
- Vorherige Operation der Nasenscheidewand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Naht-Septumplastik
Die Teilnehmer erhalten eine Naht-Septumplastik-Technik und werden drei Monate nach der Operation nachbeobachtet.
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Die Patienten erhalten eine Naht-Septumplastik zur Reparatur der Nasenseptumdeviation.
Naht zum Verschließen während einer Septumplastik.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Symptome bei nasaler Obstruktion (NOSE).
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 3
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Ungekürzter Skalentitel: Beurteilung der Symptome einer nasalen Obstruktion.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Minimalwert = 0, Maximalwert = 100.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
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Ausgangslage, Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sino-nasaler Ergebnistest (SNOT) – 22 Punkte
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 3
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Ungekürzter Skalentitel: Sino-Nasal Outcome Test.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Minimalwert = 0, Maximalwert = 110.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
|
Ausgangslage, Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jayakar V Nayak, M.D., Ph.D., Associate Professor of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Egmond MMHT, Rovers MM, Hannink G, Hendriks CTM, van Heerbeek N. Septoplasty with or without concurrent turbinate surgery versus non-surgical management for nasal obstruction in adults with a deviated septum: a pragmatic, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jul 27;394(10195):314-321. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30354-X. Epub 2019 Jun 18.
- Tan KH. Long-term survey of prominent ear surgery: a comparison of two methods. Br J Plast Surg. 1986 Apr;39(2):270-3. doi: 10.1016/0007-1226(86)90100-1.
- Rigg BM. Suture materials in otoplasty. Plast Reconstr Surg. 1979 Mar;63(3):409-10. doi: 10.1097/00006534-197903000-00022.
- Boenisch M, Mink A. Clinical and histological results of septoplasty with a resorbable implant. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Nov;126(11):1373-7. doi: 10.1001/archotol.126.11.1373.
- Gruber RP, Nahai F, Bogdan MA, Friedman GD. Changing the convexity and concavity of nasal cartilages and cartilage grafts with horizontal mattress sutures: part I. Experimental results. Plast Reconstr Surg. 2005 Feb;115(2):589-94. doi: 10.1097/01.prs.0000150145.39509.db.
- Gruber RP, Nahai F, Bogdan MA, Friedman GD. Changing the convexity and concavity of nasal cartilages and cartilage grafts with horizontal mattress sutures: part II. Clinical results. Plast Reconstr Surg. 2005 Feb;115(2):595-606; discussion 607-8. doi: 10.1097/01.prs.0000150146.04465.81.
- Seo HJ, Denadai R, Vamvanij N, Chinpaisarn C, Lo LJ. Primary Rhinoplasty Does Not Interfere with Nasal Growth: A Long-Term Three-Dimensional Morphometric Outcome Study in Patients with Unilateral Cleft. Plast Reconstr Surg. 2020 May;145(5):1223-1236. doi: 10.1097/PRS.0000000000006744.
- Rohrich RJ, Friedman RM, Liland DL. Comparison of otoplasty techniques in the rabbit model. Ann Plast Surg. 1995 Jan;34(1):43-7. doi: 10.1097/00000637-199501000-00009.
- Boenisch M, Tamas H, Nolst Trenite GJ. Influence of polydioxanone foil on growing septal cartilage after surgery in an animal model: new aspects of cartilage healing and regeneration (preliminary results). Arch Facial Plast Surg. 2003 Jul-Aug;5(4):316-9. doi: 10.1001/archfaci.5.4.316.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 57545
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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