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Nahtbasierte, minimal invasive Technik zur Korrektur von NSD

30. März 2023 aktualisiert von: Jayakar Nayak, Stanford University

Sicherheit und Wirksamkeit der Naht-Septumplastik zur chronischen, dauerhaften Korrektur der Nasenseptumabweichung, die Symptome einer Nasenverstopfung verursacht

Nasenseptumdeviation (NSD) ist eine der häufigsten Indikationen für eine Operation bei HNO-Ärzten, jedoch erfordert die Korrektur eine offene Operation, die mit einer mehrwöchigen Genesung verbunden ist. Der Zweck dieser Studie ist es aufzuklären, ob eine nahtbasierte, minimal-invasive Technik verwendet werden kann, um NSD sicher und effektiv zu behandeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nasenverstopfung aufgrund struktureller Probleme wie Nasenseptumdeviation (NSD) ist bemerkenswert häufig. NSD wird durch eine Verkrümmung des Mittellinienknorpels und -knochens des Septums verursacht, das zwischen den beiden Nasenlöchern beginnt und sich 7 cm posterior zum Nasopharynx erstreckt. Diese krumme oder abweichende Konformation im Knorpel und/oder Knochen der Nasenscheidewand führt zu einer physischen Blockade des normalen Luftstroms durch die Nase, was häufig zu Beschwerden über eine verstopfte Nase, Schlafstörungen, Bewegungseinschränkungen und sogar zu einer schlechten Compliance bei der Verwendung von CPAP-Masken zur Behandlung von führt obstruktive Schlafapnoe (OSA). Um dieses strukturelle Problem bei symptomatischen Patienten zu beheben, wird typischerweise eine Septumplastik unter Vollnarkose empfohlen.

Als Alternative zur Standard-Septumplastik gibt es seltene Berichte über vereinfachte Nahttechniken, die zur Begradigung des Nasenseptumknorpels verwendet werden können. Praktisch alle veröffentlichten Studien unseres Wissens erforderten jedoch immer noch 1) ein gewisses Maß an Knorpel-/Knochenexzision, was das Nasenstützgerüst destabilisieren kann, und 2) die Verwendung von nicht verriegelnden Nähten, die brechen können, unzureichende Unterstützung bieten und technisch bedingt sind eine Herausforderung, da es in den engen Korridoren der Nasenhöhle Knoten binden muss.

Wir haben in Tischmodellen gezeigt, dass ähnliche Ergebnisse wie bei Standard-Septumplastiktechniken mit der Verwendung einer nicht zurückziehbaren Naht erzielt werden können, ohne dass eine Knorpelexzision erforderlich ist. Diese Technik könnte daher einen einfachen und knotenlosen, minimal invasiven Weg zur Verbesserung und/oder Korrektur von symptomatischer NSD ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Ambulatory Surgery Center, Stanford Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Sinus Center/ Adult Comprehensive ENT Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Patienten aller ethnischen und geografischen Hintergründe innerhalb des Stanford Sinus Center mit symptomatischer NSD
  • Primärpatienten mit NSD ohne vorherige Septumoperation
  • Patienten, bei denen die maximale medizinische Therapie versagt hat
  • Patienten, deren Symptome, Untersuchungs- und/oder Bildgebungsbefunde so schwerwiegend sind, dass eine Septumplastik nach Feststellung des behandelnden Chirurgen gerechtfertigt ist

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Jüngste Operation jeglicher Art (< 1 Monat)
  • Stationär
  • Vorherige Operation der Nasenscheidewand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naht-Septumplastik
Die Teilnehmer erhalten eine Naht-Septumplastik-Technik und werden drei Monate nach der Operation nachbeobachtet.
Die Patienten erhalten eine Naht-Septumplastik zur Reparatur der Nasenseptumdeviation.
Naht zum Verschließen während einer Septumplastik.
Andere Namen:
  • PDS-Naht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Symptome bei nasaler Obstruktion (NOSE).
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 3
Ungekürzter Skalentitel: Beurteilung der Symptome einer nasalen Obstruktion. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Minimalwert = 0, Maximalwert = 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Ausgangslage, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sino-nasaler Ergebnistest (SNOT) – 22 Punkte
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 3
Ungekürzter Skalentitel: Sino-Nasal Outcome Test. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Minimalwert = 0, Maximalwert = 110. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Ausgangslage, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayakar V Nayak, M.D., Ph.D., Associate Professor of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur im IRB aufgeführtes Forschungspersonal hat nach Genehmigung durch den Protokolldirektor vollen Zugriff auf PHI. Alle anderen Teilnehmer, die Forschungsarbeiten im Zusammenhang mit dieser Studie durchführen, erhalten anonyme Informationen zum Patientenergebnis, die nicht mit einer Patientenkennung (einschließlich Teilnehmer-ID-Nummern) verknüpft sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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