Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní technika založená na stehu používaná ke korekci NSD

30. března 2023 aktualizováno: Jayakar Nayak, Stanford University

Bezpečnost a účinnost sutury-septoplastiky pro chronickou, trvanlivou korekci odchylky nosního septa způsobující příznaky nosní obstrukce

Deviace nosního septa (NSD) je jednou z nejčastějších indikací k operaci, kterou vidí lékaři ORL, avšak korekce vyžaduje otevřenou operaci, která je spojena s několikatýdenní rekonvalescencí. Účelem této studie je objasnit, zda lze k bezpečnému a efektivnímu řešení NSD použít minimálně invazivní techniku ​​na bázi sutury.

Přehled studie

Detailní popis

Nosní obstrukce způsobená strukturálními problémy, jako je odchylka nosní přepážky (NSD), je pozoruhodně běžná. NSD je způsobena deformací střední čáry chrupavky a kosti septa, která začíná mezi 2 nosními dírkami a sahá 7 cm dozadu k nosohltanu. Tato křivá nebo vychýlená konformace v chrupavce a/nebo kosti nosní přepážky vede k fyzické blokádě normálního proudění vzduchu nosem, což často vede ke stížnostem na ucpaný nos, poruchy spánku, omezení cvičení a dokonce i špatnou shodu s maskou CPAP při léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA). K nápravě tohoto strukturálního problému u symptomatických pacientů se obvykle doporučuje septoplastická operace v celkové anestezii.

Jako alternativa ke standardní septoplastice existují vzácné zprávy o zjednodušených šicích technikách, které lze použít k narovnání chrupavky nosní přepážky. Nicméně prakticky všechny publikované studie, pokud je nám známo, stále vyžadovaly 1) určitý stupeň excize chrupavky/kosti, která může destabilizovat nosní podpůrnou kostru, a 2) použití neuzamykatelných stehů, které se mohou zlomit, poskytnout nedostatečnou podporu a být technicky náročné vzhledem k tomu, že vyžaduje vázání uzlů v úzkých chodbičkách nosní dutiny.

Na stolních modelech jsme prokázali, že podobných výsledků jako u standardních septoplastických technik lze dosáhnout s použitím nezatažitelného stehu bez nutnosti excize chrupavky. Tato technika by proto mohla umožnit jednoduchý a bezuzlový, minimálně invazivní způsob zlepšení a/nebo nápravy symptomatického NSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Ambulatory Surgery Center, Stanford Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Sinus Center/ Adult Comprehensive ENT Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Pacienti ze všech etnických a geografických prostředí v rámci Stanford Sinus Center se symptomatickou NSD
  • Primární pacienti s NSD bez předchozí operace septa
  • Pacienti, u kterých selhala maximální léčebná terapie
  • Pacienti, jejichž symptomy, vyšetření a/nebo zobrazovací nálezy jsou dostatečně závažné, aby vyžadovaly septoplastiku, jak určí ošetřující chirurg

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Nedávná operace jakéhokoli druhu (< 1 měsíc)
  • Hospitalizovaní pacienti
  • Předchozí operace nosní přepážky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sutura-septoplastika
Účastníci obdrží techniku ​​sutury a septoplastiky a budou sledováni tři měsíce po operaci.
Pacienti podstupují suturu-septoplastiku pro opravu odchylky nosní přepážky.
Sutura používaná k uzavření během operace septoplastiky.
Ostatní jména:
  • PDS steh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE).
Časové okno: základní stav, měsíc 3
Nezkrácený název stupnice: Hodnocení příznaků nosní obstrukce. Průměrná změna od základní linie. Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní stav, měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sino-nazální výstupní test (SNOT) - 22 skóre
Časové okno: základní stav, měsíc 3
Nezkrácený název stupnice: Sino-Nasal Outcome Test. Průměrná změna od základní linie. Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 110. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní stav, měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayakar V Nayak, M.D., Ph.D., Associate Professor of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze výzkumný personál uvedený v IRB bude mít plný přístup k PHI po schválení ředitelem protokolu. Všichni ostatní účastníci provádějící výzkum týkající se této studie obdrží anonymní informace týkající se výsledků pacienta, které nebudou spojeny s identifikátorem pacienta (včetně identifikačních čísel účastníků).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní obstrukce

3
Předplatit