- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04891263
Minimálně invazivní technika založená na stehu používaná ke korekci NSD
Bezpečnost a účinnost sutury-septoplastiky pro chronickou, trvanlivou korekci odchylky nosního septa způsobující příznaky nosní obstrukce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nosní obstrukce způsobená strukturálními problémy, jako je odchylka nosní přepážky (NSD), je pozoruhodně běžná. NSD je způsobena deformací střední čáry chrupavky a kosti septa, která začíná mezi 2 nosními dírkami a sahá 7 cm dozadu k nosohltanu. Tato křivá nebo vychýlená konformace v chrupavce a/nebo kosti nosní přepážky vede k fyzické blokádě normálního proudění vzduchu nosem, což často vede ke stížnostem na ucpaný nos, poruchy spánku, omezení cvičení a dokonce i špatnou shodu s maskou CPAP při léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA). K nápravě tohoto strukturálního problému u symptomatických pacientů se obvykle doporučuje septoplastická operace v celkové anestezii.
Jako alternativa ke standardní septoplastice existují vzácné zprávy o zjednodušených šicích technikách, které lze použít k narovnání chrupavky nosní přepážky. Nicméně prakticky všechny publikované studie, pokud je nám známo, stále vyžadovaly 1) určitý stupeň excize chrupavky/kosti, která může destabilizovat nosní podpůrnou kostru, a 2) použití neuzamykatelných stehů, které se mohou zlomit, poskytnout nedostatečnou podporu a být technicky náročné vzhledem k tomu, že vyžaduje vázání uzlů v úzkých chodbičkách nosní dutiny.
Na stolních modelech jsme prokázali, že podobných výsledků jako u standardních septoplastických technik lze dosáhnout s použitím nezatažitelného stehu bez nutnosti excize chrupavky. Tato technika by proto mohla umožnit jednoduchý a bezuzlový, minimálně invazivní způsob zlepšení a/nebo nápravy symptomatického NSD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Ambulatory Surgery Center, Stanford Hospital
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Sinus Center/ Adult Comprehensive ENT Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Pacienti ze všech etnických a geografických prostředí v rámci Stanford Sinus Center se symptomatickou NSD
- Primární pacienti s NSD bez předchozí operace septa
- Pacienti, u kterých selhala maximální léčebná terapie
- Pacienti, jejichž symptomy, vyšetření a/nebo zobrazovací nálezy jsou dostatečně závažné, aby vyžadovaly septoplastiku, jak určí ošetřující chirurg
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Nedávná operace jakéhokoli druhu (< 1 měsíc)
- Hospitalizovaní pacienti
- Předchozí operace nosní přepážky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sutura-septoplastika
Účastníci obdrží techniku sutury a septoplastiky a budou sledováni tři měsíce po operaci.
|
Pacienti podstupují suturu-septoplastiku pro opravu odchylky nosní přepážky.
Sutura používaná k uzavření během operace septoplastiky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE).
Časové okno: základní stav, měsíc 3
|
Nezkrácený název stupnice: Hodnocení příznaků nosní obstrukce.
Průměrná změna od základní linie.
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 100.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
základní stav, měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sino-nazální výstupní test (SNOT) - 22 skóre
Časové okno: základní stav, měsíc 3
|
Nezkrácený název stupnice: Sino-Nasal Outcome Test.
Průměrná změna od základní linie.
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 110.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
základní stav, měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jayakar V Nayak, M.D., Ph.D., Associate Professor of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Egmond MMHT, Rovers MM, Hannink G, Hendriks CTM, van Heerbeek N. Septoplasty with or without concurrent turbinate surgery versus non-surgical management for nasal obstruction in adults with a deviated septum: a pragmatic, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jul 27;394(10195):314-321. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30354-X. Epub 2019 Jun 18.
- Tan KH. Long-term survey of prominent ear surgery: a comparison of two methods. Br J Plast Surg. 1986 Apr;39(2):270-3. doi: 10.1016/0007-1226(86)90100-1.
- Rigg BM. Suture materials in otoplasty. Plast Reconstr Surg. 1979 Mar;63(3):409-10. doi: 10.1097/00006534-197903000-00022.
- Boenisch M, Mink A. Clinical and histological results of septoplasty with a resorbable implant. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Nov;126(11):1373-7. doi: 10.1001/archotol.126.11.1373.
- Gruber RP, Nahai F, Bogdan MA, Friedman GD. Changing the convexity and concavity of nasal cartilages and cartilage grafts with horizontal mattress sutures: part I. Experimental results. Plast Reconstr Surg. 2005 Feb;115(2):589-94. doi: 10.1097/01.prs.0000150145.39509.db.
- Gruber RP, Nahai F, Bogdan MA, Friedman GD. Changing the convexity and concavity of nasal cartilages and cartilage grafts with horizontal mattress sutures: part II. Clinical results. Plast Reconstr Surg. 2005 Feb;115(2):595-606; discussion 607-8. doi: 10.1097/01.prs.0000150146.04465.81.
- Seo HJ, Denadai R, Vamvanij N, Chinpaisarn C, Lo LJ. Primary Rhinoplasty Does Not Interfere with Nasal Growth: A Long-Term Three-Dimensional Morphometric Outcome Study in Patients with Unilateral Cleft. Plast Reconstr Surg. 2020 May;145(5):1223-1236. doi: 10.1097/PRS.0000000000006744.
- Rohrich RJ, Friedman RM, Liland DL. Comparison of otoplasty techniques in the rabbit model. Ann Plast Surg. 1995 Jan;34(1):43-7. doi: 10.1097/00000637-199501000-00009.
- Boenisch M, Tamas H, Nolst Trenite GJ. Influence of polydioxanone foil on growing septal cartilage after surgery in an animal model: new aspects of cartilage healing and regeneration (preliminary results). Arch Facial Plast Surg. 2003 Jul-Aug;5(4):316-9. doi: 10.1001/archfaci.5.4.316.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 57545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní obstrukce
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
-
Rabin Medical CenterSipNoseNeznámýProcedurální sedace | Intra-nasal Delevery DeviceIzrael