NSD 교정에 사용되는 봉합 기반 최소 침습 기술
2023년 3월 30일 업데이트: Jayakar Nayak, Stanford University
코막힘 증상을 유발하는 비중격 만곡증의 만성적이고 지속적인 교정을 위한 비중격 봉합술의 안전성과 유효성
비중격만곡증(NSD)은 이비인후과 의사가 보는 가장 흔한 수술 징후 중 하나이지만, 교정하려면 몇 주간의 회복과 관련된 개복 수술이 필요합니다.
이 연구의 목적은 NSD를 안전하고 효과적으로 해결하기 위해 봉합 기반의 최소 침습적 기술을 사용할 수 있는지 여부를 밝히는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비중격만곡증(NSD)과 같은 구조적 문제로 인한 코막힘은 매우 흔합니다. NSD는 2개의 콧구멍 사이에서 시작하여 비인두까지 후방으로 7cm 연장되는 중격의 정중선 연골과 뼈의 뒤틀림으로 인해 발생합니다. 비강 중격 연골 및/또는 뼈의 비뚤어지거나 일탈된 형태는 코를 통한 정상적인 공기 흐름의 물리적 차단으로 이어지며, 종종 코막힘, 수면 장애, 운동 제한에 대한 불만을 유발하고 심지어 다음과 같은 치료를 위한 CPAP 마스크 사용에 대한 순응도 저하로 이어집니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA). 증상이 있는 환자에서 이러한 구조적 문제를 해결하기 위해 일반적으로 전신 마취 하의 비중격 성형술이 권장됩니다.
표준 비중격성형술의 대안으로 비중격 연골을 곧게 펴는 데 사용할 수 있는 단순화된 봉합 기법에 대한 보고는 드뭅니다. 그러나 우리가 아는 거의 모든 출판된 연구는 여전히 1) 비강 지지 구조를 불안정하게 할 수 있는 어느 정도의 연골/뼈 절제, 2) 부러질 수 있고 불충분한 지지를 제공하며 기술적으로 비잠금 봉합사의 사용을 요구했습니다. 좁은 비강 복도 내에서 매듭 묶기가 필요하다는 점을 감안할 때 도전적입니다.
우리는 표준 비중격 성형술 기술과 유사한 결과가 연골 절제 없이 수축 불가능한 봉합사를 사용하여 달성될 수 있음을 벤치탑 모델에서 입증했습니다. 따라서 이 기술은 증상이 있는 NSD를 개선 및/또는 교정하기 위한 간단하고 매듭이 없는 최소 침습적 방법을 허용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Ambulatory Surgery Center, Stanford Hospital
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Sinus Center/ Adult Comprehensive ENT Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 증상이 있는 NSD가 있는 Stanford Sinus Center 내의 모든 인종 및 지리적 배경을 가진 환자
- 과거 중격 수술을 받지 않은 NSD 1차 환자
- 최대 약물 치료에 실패한 환자
- 증상, 검사 및/또는 영상 소견이 치료 외과의에 의해 결정된 대로 비중격 성형술을 정당화할 만큼 충분히 심각한 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 모든 종류의 최근 수술(<1개월)
- 입원환자
- 이전 코 중격 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 봉합-중격 성형술
참가자는 봉합 중격 성형술을 받고 수술 후 3개월 동안 추적하게 됩니다.
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비중격만곡증 교정을 위해 비중격 봉합술을 시행합니다.
중격 성형 수술 중 봉합에 사용되는 봉합사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 점수
기간: 기준선, 3개월
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축약되지 않은 척도 제목: 비강 폐쇄 증상 평가.
기준선에서 변화를 의미합니다.
최소값 = 0, 최대값 = 100.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SNOT(Sino-Nasal Outcome Test)-22 점수
기간: 기준선, 3개월
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축소되지 않은 척도 제목: Sino-Nasal Outcome Test.
기준선에서 변화를 의미합니다.
최소값 = 0, 최대값 = 110.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jayakar V Nayak, M.D., Ph.D., Associate Professor of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Tan KH. Long-term survey of prominent ear surgery: a comparison of two methods. Br J Plast Surg. 1986 Apr;39(2):270-3. doi: 10.1016/0007-1226(86)90100-1.
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- Gruber RP, Nahai F, Bogdan MA, Friedman GD. Changing the convexity and concavity of nasal cartilages and cartilage grafts with horizontal mattress sutures: part I. Experimental results. Plast Reconstr Surg. 2005 Feb;115(2):589-94. doi: 10.1097/01.prs.0000150145.39509.db.
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- Seo HJ, Denadai R, Vamvanij N, Chinpaisarn C, Lo LJ. Primary Rhinoplasty Does Not Interfere with Nasal Growth: A Long-Term Three-Dimensional Morphometric Outcome Study in Patients with Unilateral Cleft. Plast Reconstr Surg. 2020 May;145(5):1223-1236. doi: 10.1097/PRS.0000000000006744.
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- Boenisch M, Tamas H, Nolst Trenite GJ. Influence of polydioxanone foil on growing septal cartilage after surgery in an animal model: new aspects of cartilage healing and regeneration (preliminary results). Arch Facial Plast Surg. 2003 Jul-Aug;5(4):316-9. doi: 10.1001/archfaci.5.4.316.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 57545
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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