Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Varratalapú, minimálisan invazív technika az NSD korrekciójára

2023. március 30. frissítette: Jayakar Nayak, Stanford University

A varrat-szeptoplasztika biztonsága és hatékonysága orr-elzáródási tüneteket okozó orrsövény-eltérés krónikus, tartós korrekciója esetén

Az orr-szeptális eltérés (NSD) az egyik leggyakoribb műtéti indikáció, amelyet fül-orr-gégészeti orvosok észlelnek, azonban a korrekció nyitott műtétet igényel, amely többhetes felépüléssel jár. A tanulmány célja annak tisztázása, hogy egy varratalapú, minimálisan invazív technika használható-e az NSD biztonságos és hatékony kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Rendkívül gyakori a szerkezeti problémák, például az orrsövény eltérése (NSD) miatti orrdugulás. Az NSD-t a septum középvonali porcának és csontjának vetemedése okozza, amely a 2 orrlyuk között kezdődik, és 7 cm-rel hátrafelé nyúlik el a nasopharynxig. Az orrsövény porcának és/vagy csontjának ez a görbe vagy torz konformációja az orron keresztüli normál légáramlás fizikai blokkolásához vezet, ami gyakran orrdugulás, alvászavar, mozgáskorlátozottság és még a CPAP maszk használatának hiányos betartásához is vezet. obstruktív alvási apnoe (OSA). Ennek a strukturális problémának a kijavítására a tünetekkel járó betegeknél általában az általános érzéstelenítésben végzett szeptoplasztika javasolt.

A szokásos szeptoplasztika alternatívájaként ritkán számolnak be egyszerűsített varrattechnikákról, amelyek az orrsövényporc kiegyenesítésére használhatók. Mindazonáltal, tudomásunk szerint gyakorlatilag minden publikált tanulmány még mindig megkövetelte 1) bizonyos mértékű porc/csont kimetszését, ami destabilizálhatja az orrtartó vázat, és 2) nem reteszelő varratokat, amelyek eltörhetnek, nem nyújtanak megfelelő támogatást és technikailag kihívást jelent, mivel csomókötést igényel a szűk orrüreg folyosóin.

Asztali modelleken bemutattuk, hogy a szokásos septoplasztikai technikákhoz hasonló eredmények érhetők el nem visszahúzható varrat használatával, porckivágás nélkül. Ez a technika ezért lehetővé teheti egy egyszerű és csomómentes, minimálisan invazív módszert a tünetekkel járó NSD javítására és/vagy korrekciójára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Ambulatory Surgery Center, Stanford Hospital
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Sinus Center/ Adult Comprehensive ENT Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A Stanford Sinus Centerben mindenféle etnikai és földrajzi háttérrel rendelkező, tüneti NSD-vel rendelkező betegek
  • Elsődleges NSD-ben szenvedő betegek septumműtét nélkül
  • Olyan betegek, akiknél a maximális orvosi terápia sikertelen volt
  • Olyan betegek, akiknek tünetei, vizsgálati és/vagy képalkotó leletei elég súlyosak ahhoz, hogy a kezelő sebész által megállapított szeptoplasztikát indokolják

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Bármilyen közelmúltbeli műtét (<1 hónap)
  • Fekvőbetegek
  • Korábbi orrsövény műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Varrat-szeptoplasztika
A résztvevők varrat-szeptoplasztika technikát kapnak, és a műtét után három hónapig követik őket.
Eljárás: Varrat-szeptoplasztika
A betegek varrat-szeptoplasztikát kapnak az orrsövény eltérésének javítására.
Eszköz: Sebészeti varrat
Szeptoplasztikai műtétek során záráshoz használt varrat.
Más nevek:
  • PDS varrat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orr-elzáródás tünetértékelésének (NOSE) pontszáma
Időkeret: alapállapot, 3. hónap
A skála rövidítetlen címe: Nasal obstruction Symptom Evaluation. Átlagos változás az alapvonalhoz képest. Minimális érték = 0, maximális érték = 100. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
alapállapot, 3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 pontszám
Időkeret: alapállapot, 3. hónap
A skála rövidítetlen címe: Sino-Nasal Outcome Test. Átlagos változás az alapvonalhoz képest. Minimális érték = 0, maximális érték = 110. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
alapállapot, 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jayakar V Nayak, M.D., Ph.D., Associate Professor of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 57545

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak az IRB-ben felsorolt ​​kutatószemélyek férhetnek hozzá teljes körűen a PHI-hez a protokolligazgató jóváhagyásával. A jelen vizsgálattal kapcsolatos kutatást végző többi résztvevő anonim információkat kap a beteg kimenetelével kapcsolatban, amely nem kapcsolódik betegazonosítóhoz (beleértve a résztvevő azonosítószámait).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orr-elzáródás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel