Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ompelepohjainen, minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jota käytetään NSD:n korjaamiseen

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Jayakar Nayak, Stanford University

Ommel-septoplastian turvallisuus ja tehokkuus nenän väliseinän poikkeaman kroonisessa, kestävässä korjauksessa, joka aiheuttaa nenän tukkeutumisoireita

Nenän väliseinän poikkeama (NSD) on yksi yleisimmistä ENT-lääkäreiden näkemistä leikkauksen indikaatioista, mutta korjaus vaatii avointa leikkausta, johon liittyy useiden viikkojen toipuminen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko ommelpohjaista, minimaalisesti invasiivista tekniikkaa käyttää NSD:n turvalliseen ja tehokkaaseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rakenteellisista ongelmista, kuten nenän väliseinän poikkeamasta (NSD) johtuva nenän tukkeutuminen on huomattavan yleistä. NSD johtuu väliseinän keskilinjan ruston ja luun vääntymisestä, joka alkaa kahden sieraimen välistä ja ulottuu 7 cm nenänielun taakse. Tämä nenän väliseinän rustossa ja/tai luussa oleva vino tai poikkeava rakenne estää normaalin ilmavirran nenän läpi, mikä usein johtaa valituksiin nenän tukkoisuudesta, unihäiriöistä, harjoituksen rajoituksista ja jopa huonosta CPAP-maskin käytöstä obstruktiivinen uniapnea (OSA). Tämän rakenteellisen ongelman korjaamiseksi oireista kärsivillä potilailla suositellaan tyypillisesti septoplastiaa yleisanestesiassa.

Vaihtoehtona tavalliselle septoplastialle on harvinaisia ​​raportteja yksinkertaistetuista ompelutekniikoista, joita voidaan käyttää nenän väliseinän ruston suoristamiseen. Käytännössä kaikki tietojemme mukaan julkaistut tutkimukset ovat kuitenkin edelleen vaatineet 1) jonkinasteista ruston/luun leikkausta, mikä voi horjuttaa nenän tukirunkoa, ja 2) lukkiutumattomien ompeleiden käyttöä, jotka voivat katketa, tarjota riittämätöntä tukea ja olla teknisesti haastavaa, koska se vaatii solmujen solmimista kapeissa nenäontelokäytävissä.

Olemme osoittaneet pöytämalleilla, että samanlaisia ​​tuloksia kuin tavallisilla septoplastiatekniikoilla voidaan saavuttaa käyttämällä ei-sisäänvetyvää ompeleita ilman ruston leikkausta. Tämä tekniikka voisi siis mahdollistaa yksinkertaisen, oksattoman, minimaalisesti invasiivisen tavan parantaa ja/tai korjata oireenmukaista NSD:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Ambulatory Surgery Center, Stanford Hospital
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Sinus Center/ Adult Comprehensive ENT Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Potilaat kaikista etnisistä ja maantieteellisistä taustoista Stanford Sinus Centerissä, joilla on oireinen NSD
  • Ensisijaiset potilaat, joilla on NSD ilman aiempaa väliseinän leikkausta
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet maksimaalista lääketieteellistä hoitoa
  • Potilaat, joiden oireet, tutkimus- ja/tai kuvantamislöydökset ovat niin vakavia, että hoitavan kirurgin määrittelemät septoplastikat ovat aiheellisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18
  • Kaikenlainen viimeaikainen leikkaus (alle 1 kuukausi)
  • Potilaat
  • Edellinen nenän väliseinän leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ompele-septoplastia
Osallistujat saavat ommel-septoplastiatekniikan, ja heitä seurataan kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Menettely: Ompele-septoplastia
Potilaat saavat ommel-septoplastian nenän väliseinän poikkeaman korjaamiseksi.
Laite: Kirurginen ommel
Ompele, jota käytetään sulkemiseen septoplastian aikana.
Muut nimet:
  • PDS-ompelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenätukosoireiden arvioinnin (NOSE) pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3
Lyhentämätön asteikon otsikko: Nenätukosoireiden arviointi. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta. Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
lähtötaso, kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sino-nasal Outcome Test (SNOT) -22 pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3
Lyhentämätön asteikon otsikko: Sino-Nasal Outcome Test. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta. Pienin arvo = 0, suurin arvo = 110. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
lähtötaso, kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jayakar V Nayak, M.D., Ph.D., Associate Professor of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 57545

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain IRB:ssä luetelluilla tutkijoilla on täysi pääsy PHI:iin protokollajohtajan suostumuksella. Kaikki muut tähän tutkimukseen liittyvää tutkimusta suorittavat osallistujat saavat potilaan lopputulokseen liittyviä anonyymejä tietoja, joita ei linkitetä potilastunnukseen (mukaan lukien osallistujan tunnusnumerot).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa