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Técnica minimamente invasiva baseada em sutura usada para corrigir NSD

30 de março de 2023 atualizado por: Jayakar Nayak, Stanford University

Segurança e eficácia da septoplastia com sutura para correção crônica e duradoura do desvio do septo nasal que causa sintomas de obstrução nasal

O Desvio do Septo Nasal (DSN) é uma das indicações mais comuns para cirurgia observada pelos médicos otorrinolaringologistas, no entanto, a correção requer cirurgia aberta que está associada a várias semanas de recuperação. O objetivo deste estudo é elucidar se uma técnica minimamente invasiva baseada em sutura pode ser usada para abordar com segurança e eficácia NSD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obstrução nasal devido a problemas estruturais, como desvio do septo nasal (NSD), é notavelmente comum. A DSN é causada pelo encurvamento da cartilagem da linha média e do osso do septo, que começa entre as 2 narinas e se estende 7 cm posteriormente à nasofaringe. Essa conformação torta ou desviada na cartilagem e/ou osso do septo nasal leva ao bloqueio físico do fluxo de ar normal pelo nariz, muitas vezes levando a queixas de congestão nasal, distúrbios do sono, limitações de exercícios e até mesmo baixa adesão ao uso da máscara de CPAP para tratamento de apneia obstrutiva do sono (AOS). Para corrigir esse problema estrutural em pacientes sintomáticos, a cirurgia de septoplastia sob anestesia geral é normalmente recomendada.

Como alternativa à septoplastia padrão, existem raros relatos de técnicas de sutura simplificadas que podem ser usadas para endireitar a cartilagem do septo nasal. No entanto, praticamente todos os estudos publicados até onde sabemos ainda exigem 1) algum grau de excisão de cartilagem/osso, o que pode desestabilizar a estrutura de suporte nasal e 2) o uso de suturas não travadas que podem quebrar, fornecer suporte insuficiente e ser tecnicamente desafiador, pois requer amarração de nós nos estreitos corredores da cavidade nasal.

Demonstramos em modelos de bancada que resultados semelhantes às técnicas de septoplastia padrão podem ser alcançados com o uso de uma sutura não retrátil sem a necessidade de excisão da cartilagem. Essa técnica, portanto, poderia permitir uma maneira simples, sem nós e minimamente invasiva de melhorar e/ou corrigir o DSN sintomático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Ambulatory Surgery Center, Stanford Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Sinus Center/ Adult Comprehensive ENT Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Pacientes de todas as origens étnicas e geográficas no Stanford Sinus Center com NSD sintomático
  • Pacientes primários com NSD sem cirurgia de septo anterior
  • Pacientes que falharam na terapia médica máxima
  • Pacientes cujos sintomas, exames e/ou achados de imagem são suficientemente graves para justificar a septoplastia, conforme determinado pelo cirurgião responsável

Critério de exclusão:

  • Idade < 18
  • Cirurgia recente de qualquer tipo (<1 mês)
  • Pacientes internados
  • Cirurgia de septo nasal anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sutura-Septoplastia
Os participantes receberão a técnica de sutura-septoplastia e serão acompanhados por três meses de pós-operatório.
Os pacientes recebem septoplastia com sutura para correção do desvio do septo nasal.
Sutura utilizada para fechamento durante a cirurgia de septoplastia.
Outros nomes:
  • Sutura PDS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE)
Prazo: linha de base, mês 3
Título não abreviado da escala: Avaliação de sintomas de obstrução nasal. Mudança média desde a linha de base. Valor mínimo = 0, valor máximo = 100. Pontuação mais alta indica um resultado pior.
linha de base, mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de resultado sino-nasal (SNOT) -22 pontos
Prazo: linha de base, mês 3
Título não abreviado da escala: Teste de resultado sino-nasal. Mudança média desde a linha de base. Valor mínimo = 0, valor máximo = 110. Pontuação mais alta indica um resultado pior.
linha de base, mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jayakar V Nayak, M.D., Ph.D., Associate Professor of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente o pessoal de pesquisa listado no IRB terá acesso total às PHI mediante aprovação do diretor do protocolo. Todos os outros participantes que conduzem pesquisas pertencentes a este estudo receberão informações anônimas relacionadas ao resultado do paciente que não serão vinculadas a um identificador do paciente (incluindo números de identificação do participante).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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