- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04891263
Técnica minimamente invasiva baseada em sutura usada para corrigir NSD
Segurança e eficácia da septoplastia com sutura para correção crônica e duradoura do desvio do septo nasal que causa sintomas de obstrução nasal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obstrução nasal devido a problemas estruturais, como desvio do septo nasal (NSD), é notavelmente comum. A DSN é causada pelo encurvamento da cartilagem da linha média e do osso do septo, que começa entre as 2 narinas e se estende 7 cm posteriormente à nasofaringe. Essa conformação torta ou desviada na cartilagem e/ou osso do septo nasal leva ao bloqueio físico do fluxo de ar normal pelo nariz, muitas vezes levando a queixas de congestão nasal, distúrbios do sono, limitações de exercícios e até mesmo baixa adesão ao uso da máscara de CPAP para tratamento de apneia obstrutiva do sono (AOS). Para corrigir esse problema estrutural em pacientes sintomáticos, a cirurgia de septoplastia sob anestesia geral é normalmente recomendada.
Como alternativa à septoplastia padrão, existem raros relatos de técnicas de sutura simplificadas que podem ser usadas para endireitar a cartilagem do septo nasal. No entanto, praticamente todos os estudos publicados até onde sabemos ainda exigem 1) algum grau de excisão de cartilagem/osso, o que pode desestabilizar a estrutura de suporte nasal e 2) o uso de suturas não travadas que podem quebrar, fornecer suporte insuficiente e ser tecnicamente desafiador, pois requer amarração de nós nos estreitos corredores da cavidade nasal.
Demonstramos em modelos de bancada que resultados semelhantes às técnicas de septoplastia padrão podem ser alcançados com o uso de uma sutura não retrátil sem a necessidade de excisão da cartilagem. Essa técnica, portanto, poderia permitir uma maneira simples, sem nós e minimamente invasiva de melhorar e/ou corrigir o DSN sintomático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Ambulatory Surgery Center, Stanford Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Sinus Center/ Adult Comprehensive ENT Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Pacientes de todas as origens étnicas e geográficas no Stanford Sinus Center com NSD sintomático
- Pacientes primários com NSD sem cirurgia de septo anterior
- Pacientes que falharam na terapia médica máxima
- Pacientes cujos sintomas, exames e/ou achados de imagem são suficientemente graves para justificar a septoplastia, conforme determinado pelo cirurgião responsável
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Cirurgia recente de qualquer tipo (<1 mês)
- Pacientes internados
- Cirurgia de septo nasal anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sutura-Septoplastia
Os participantes receberão a técnica de sutura-septoplastia e serão acompanhados por três meses de pós-operatório.
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Os pacientes recebem septoplastia com sutura para correção do desvio do septo nasal.
Sutura utilizada para fechamento durante a cirurgia de septoplastia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE)
Prazo: linha de base, mês 3
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Título não abreviado da escala: Avaliação de sintomas de obstrução nasal.
Mudança média desde a linha de base.
Valor mínimo = 0, valor máximo = 100.
Pontuação mais alta indica um resultado pior.
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linha de base, mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de resultado sino-nasal (SNOT) -22 pontos
Prazo: linha de base, mês 3
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Título não abreviado da escala: Teste de resultado sino-nasal.
Mudança média desde a linha de base.
Valor mínimo = 0, valor máximo = 110.
Pontuação mais alta indica um resultado pior.
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linha de base, mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayakar V Nayak, M.D., Ph.D., Associate Professor of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Egmond MMHT, Rovers MM, Hannink G, Hendriks CTM, van Heerbeek N. Septoplasty with or without concurrent turbinate surgery versus non-surgical management for nasal obstruction in adults with a deviated septum: a pragmatic, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jul 27;394(10195):314-321. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30354-X. Epub 2019 Jun 18.
- Tan KH. Long-term survey of prominent ear surgery: a comparison of two methods. Br J Plast Surg. 1986 Apr;39(2):270-3. doi: 10.1016/0007-1226(86)90100-1.
- Rigg BM. Suture materials in otoplasty. Plast Reconstr Surg. 1979 Mar;63(3):409-10. doi: 10.1097/00006534-197903000-00022.
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- Seo HJ, Denadai R, Vamvanij N, Chinpaisarn C, Lo LJ. Primary Rhinoplasty Does Not Interfere with Nasal Growth: A Long-Term Three-Dimensional Morphometric Outcome Study in Patients with Unilateral Cleft. Plast Reconstr Surg. 2020 May;145(5):1223-1236. doi: 10.1097/PRS.0000000000006744.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 57545
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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