Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na szwach, minimalnie inwazyjna technika stosowana do korygowania NSD

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Jayakar Nayak, Stanford University

Bezpieczeństwo i skuteczność szwów-septoplastyki w przewlekłej, trwałej korekcji odchylenia przegrody nosowej powodującego objawy niedrożności nosa

Skrzywienie przegrody nosowej (NSD) jest jednym z najczęstszych wskazań do operacji obserwowanych przez laryngologów, jednak korekcja wymaga operacji otwartej, co wiąże się z kilkutygodniową rekonwalescencją. Celem tego badania jest wyjaśnienie, czy minimalnie inwazyjna technika oparta na szwach może być stosowana do bezpiecznego i skutecznego leczenia NSD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedrożność nosa spowodowana problemami strukturalnymi, takimi jak odchylenie przegrody nosowej (NSD), jest niezwykle powszechna. NSD jest spowodowane wypaczeniem chrząstki i kości przegrody w linii środkowej, która zaczyna się między 2 nozdrzami i rozciąga się 7 cm do tyłu od nosogardzieli. Ta krzywa lub skrzywiona konformacja w chrząstce i/lub kości przegrody nosowej prowadzi do fizycznej blokady normalnego przepływu powietrza przez nos, często prowadząc do dolegliwości związanych z przekrwieniem błony śluzowej nosa, zaburzeniami snu, ograniczeniami wysiłkowymi, a nawet nieprzestrzeganiem stosowania maski CPAP w leczeniu obturacyjny bezdech senny (OSA). Aby skorygować ten problem strukturalny u pacjentów z objawami, zwykle zaleca się operację septoplastyki w znieczuleniu ogólnym.

Jako alternatywę dla standardowej plastyki przegrody, istnieją rzadkie doniesienia o uproszczonych technikach szycia, które mogą być stosowane do prostowania chrząstki przegrody nosowej. Jednakże, zgodnie z naszą wiedzą, praktycznie wszystkie opublikowane badania nadal wymagały 1) pewnego stopnia wycięcia chrząstki/kości, co może zdestabilizować szkielet podtrzymujący nos, oraz 2) zastosowania szwów nieblokujących, które mogą się złamać, zapewniają niewystarczające wsparcie i są technicznie trudne, biorąc pod uwagę, że wymaga wiązania węzłów w wąskich korytarzach jamy nosowej.

Wykazaliśmy na modelach stołowych, że podobne wyniki do standardowych technik septoplastyki można osiągnąć przy użyciu szwu nierozciągliwego bez konieczności wycinania chrząstki. Technika ta może zatem pozwolić na prosty i bezwęzłowy, minimalnie inwazyjny sposób poprawy i/lub skorygowania objawowego NSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Ambulatory Surgery Center, Stanford Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Sinus Center/ Adult Comprehensive ENT Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci ze wszystkich środowisk etnicznych i geograficznych w Stanford Sinus Center z objawowymi NSD
  • Pierwotni pacjenci z NSD bez przebytej operacji przegrody
  • Pacjenci, u których nie powiodła się maksymalna terapia medyczna
  • Pacjenci, u których objawy, badanie i/lub wyniki badań obrazowych są wystarczająco poważne, aby uzasadnić plastykę przegrody, zgodnie z ustaleniami chirurga prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Niedawna operacja dowolnego rodzaju (<1 miesiąca)
  • Pacjenci szpitalni
  • Przebyta operacja przegrody nosowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Septoplastyka szwów
Uczestnicy otrzymają technikę szwów-septoplastyki i będą obserwowani przez trzy miesiące po operacji.
Pacjenci otrzymują szwy-septoplastykę w celu naprawy skrzywienia przegrody nosowej.
Szew stosowany do zamykania podczas operacji septoplastyki.
Inne nazwy:
  • Szew PDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny objawów niedrożności nosa (NOSE).
Ramy czasowe: początek, miesiąc 3
Ujednolicony tytuł skali: Ocena objawów niedrożności nosa. Średnia zmiana od wartości początkowej. Wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 100. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
początek, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu zatokowo-nosowego (SNOT)-22
Ramy czasowe: początek, miesiąc 3
Nieskrócony tytuł skali: Test wyniku zatokowo-nosowego. Średnia zmiana od wartości początkowej. Wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 110. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
początek, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayakar V Nayak, M.D., Ph.D., Associate Professor of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko pracownicy naukowi wymienieni w IRB będą mieli pełny dostęp do PHI po zatwierdzeniu przez dyrektora protokołu. Wszyscy pozostali uczestnicy prowadzący badania związane z tym badaniem otrzymają anonimowe informacje dotyczące wyników leczenia pacjenta, które nie będą powiązane z identyfikatorem pacjenta (w tym numerami identyfikacyjnymi uczestników).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj