- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04891263
Oparta na szwach, minimalnie inwazyjna technika stosowana do korygowania NSD
Bezpieczeństwo i skuteczność szwów-septoplastyki w przewlekłej, trwałej korekcji odchylenia przegrody nosowej powodującego objawy niedrożności nosa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedrożność nosa spowodowana problemami strukturalnymi, takimi jak odchylenie przegrody nosowej (NSD), jest niezwykle powszechna. NSD jest spowodowane wypaczeniem chrząstki i kości przegrody w linii środkowej, która zaczyna się między 2 nozdrzami i rozciąga się 7 cm do tyłu od nosogardzieli. Ta krzywa lub skrzywiona konformacja w chrząstce i/lub kości przegrody nosowej prowadzi do fizycznej blokady normalnego przepływu powietrza przez nos, często prowadząc do dolegliwości związanych z przekrwieniem błony śluzowej nosa, zaburzeniami snu, ograniczeniami wysiłkowymi, a nawet nieprzestrzeganiem stosowania maski CPAP w leczeniu obturacyjny bezdech senny (OSA). Aby skorygować ten problem strukturalny u pacjentów z objawami, zwykle zaleca się operację septoplastyki w znieczuleniu ogólnym.
Jako alternatywę dla standardowej plastyki przegrody, istnieją rzadkie doniesienia o uproszczonych technikach szycia, które mogą być stosowane do prostowania chrząstki przegrody nosowej. Jednakże, zgodnie z naszą wiedzą, praktycznie wszystkie opublikowane badania nadal wymagały 1) pewnego stopnia wycięcia chrząstki/kości, co może zdestabilizować szkielet podtrzymujący nos, oraz 2) zastosowania szwów nieblokujących, które mogą się złamać, zapewniają niewystarczające wsparcie i są technicznie trudne, biorąc pod uwagę, że wymaga wiązania węzłów w wąskich korytarzach jamy nosowej.
Wykazaliśmy na modelach stołowych, że podobne wyniki do standardowych technik septoplastyki można osiągnąć przy użyciu szwu nierozciągliwego bez konieczności wycinania chrząstki. Technika ta może zatem pozwolić na prosty i bezwęzłowy, minimalnie inwazyjny sposób poprawy i/lub skorygowania objawowego NSD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Ambulatory Surgery Center, Stanford Hospital
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Sinus Center/ Adult Comprehensive ENT Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci ze wszystkich środowisk etnicznych i geograficznych w Stanford Sinus Center z objawowymi NSD
- Pierwotni pacjenci z NSD bez przebytej operacji przegrody
- Pacjenci, u których nie powiodła się maksymalna terapia medyczna
- Pacjenci, u których objawy, badanie i/lub wyniki badań obrazowych są wystarczająco poważne, aby uzasadnić plastykę przegrody, zgodnie z ustaleniami chirurga prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Niedawna operacja dowolnego rodzaju (<1 miesiąca)
- Pacjenci szpitalni
- Przebyta operacja przegrody nosowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Septoplastyka szwów
Uczestnicy otrzymają technikę szwów-septoplastyki i będą obserwowani przez trzy miesiące po operacji.
|
Pacjenci otrzymują szwy-septoplastykę w celu naprawy skrzywienia przegrody nosowej.
Szew stosowany do zamykania podczas operacji septoplastyki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik oceny objawów niedrożności nosa (NOSE).
Ramy czasowe: początek, miesiąc 3
|
Ujednolicony tytuł skali: Ocena objawów niedrożności nosa.
Średnia zmiana od wartości początkowej.
Wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 100.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
początek, miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu zatokowo-nosowego (SNOT)-22
Ramy czasowe: początek, miesiąc 3
|
Nieskrócony tytuł skali: Test wyniku zatokowo-nosowego.
Średnia zmiana od wartości początkowej.
Wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 110.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
początek, miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jayakar V Nayak, M.D., Ph.D., Associate Professor of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Egmond MMHT, Rovers MM, Hannink G, Hendriks CTM, van Heerbeek N. Septoplasty with or without concurrent turbinate surgery versus non-surgical management for nasal obstruction in adults with a deviated septum: a pragmatic, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jul 27;394(10195):314-321. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30354-X. Epub 2019 Jun 18.
- Tan KH. Long-term survey of prominent ear surgery: a comparison of two methods. Br J Plast Surg. 1986 Apr;39(2):270-3. doi: 10.1016/0007-1226(86)90100-1.
- Rigg BM. Suture materials in otoplasty. Plast Reconstr Surg. 1979 Mar;63(3):409-10. doi: 10.1097/00006534-197903000-00022.
- Boenisch M, Mink A. Clinical and histological results of septoplasty with a resorbable implant. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Nov;126(11):1373-7. doi: 10.1001/archotol.126.11.1373.
- Gruber RP, Nahai F, Bogdan MA, Friedman GD. Changing the convexity and concavity of nasal cartilages and cartilage grafts with horizontal mattress sutures: part I. Experimental results. Plast Reconstr Surg. 2005 Feb;115(2):589-94. doi: 10.1097/01.prs.0000150145.39509.db.
- Gruber RP, Nahai F, Bogdan MA, Friedman GD. Changing the convexity and concavity of nasal cartilages and cartilage grafts with horizontal mattress sutures: part II. Clinical results. Plast Reconstr Surg. 2005 Feb;115(2):595-606; discussion 607-8. doi: 10.1097/01.prs.0000150146.04465.81.
- Seo HJ, Denadai R, Vamvanij N, Chinpaisarn C, Lo LJ. Primary Rhinoplasty Does Not Interfere with Nasal Growth: A Long-Term Three-Dimensional Morphometric Outcome Study in Patients with Unilateral Cleft. Plast Reconstr Surg. 2020 May;145(5):1223-1236. doi: 10.1097/PRS.0000000000006744.
- Rohrich RJ, Friedman RM, Liland DL. Comparison of otoplasty techniques in the rabbit model. Ann Plast Surg. 1995 Jan;34(1):43-7. doi: 10.1097/00000637-199501000-00009.
- Boenisch M, Tamas H, Nolst Trenite GJ. Influence of polydioxanone foil on growing septal cartilage after surgery in an animal model: new aspects of cartilage healing and regeneration (preliminary results). Arch Facial Plast Surg. 2003 Jul-Aug;5(4):316-9. doi: 10.1001/archfaci.5.4.316.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 57545
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .