Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suturbaserad, minimalt invasiv teknik som används för att korrigera NSD

30 mars 2023 uppdaterad av: Jayakar Nayak, Stanford University

Säkerhet och effekt av sutur-septoplastik för kronisk, varaktig korrigering av nässeptumavvikelse som orsakar nasala obstruktionssymptom

Nässeptumavvikelse (NSD) är en av de vanligaste indikationerna för operation som ses av ÖNH-läkare, men korrigering kräver öppen operation som är förknippad med flera veckors återhämtning. Syftet med denna studie är att klargöra om en suturbaserad, minimalt invasiv teknik kan användas för att säkert och effektivt ta itu med NSD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nasal obstruktion på grund av strukturella problem såsom nasal septal deviation (NSD) är anmärkningsvärt vanligt. NSD orsakas av skevhet av mittlinjens brosk och ben i septum, som börjar mellan de två näsborrarna och sträcker sig 7 cm bakåt till nasofarynx. Denna sneda eller avvikande konformation i nässkiljeväggen brosk och/eller ben leder till fysisk blockad av normalt luftflöde genom näsan, vilket ofta leder till klagomål om nästäppa, sömnstörningar, träningsbegränsningar och till och med dålig överensstämmelse med CPAP-maskanvändning för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA). För att korrigera detta strukturella problem hos symtomatiska patienter förespråkas vanligtvis septoplastikkirurgi under allmän anestesi.

Som ett alternativ till standard septoplastik finns det sällsynta rapporter om förenklade suturtekniker som kan användas för att räta ut nässeptumbrosket. Emellertid har praktiskt taget alla publicerade studier såvitt vi vet fortfarande krävt 1) en viss grad av utskärning av brosk/ben, vilket kan destabilisera det nasala stödramverket, och 2) användning av icke-låsande suturer som kan gå sönder, ge otillräckligt stöd och vara tekniskt sett. utmanande med tanke på att det kräver knutbindning inom de smala näshålskorridorerna.

Vi har visat i bänkmodeller att liknande resultat som standard septoplastiktekniker kan uppnås med användning av en icke-indragbar sutur utan behov av broskexcision. Denna teknik skulle därför kunna möjliggöra ett enkelt, och knutlöst, minimalt invasivt sätt att förbättra och/eller korrigera symtomatisk NSD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Ambulatory Surgery Center, Stanford Hospital
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Sinus Center/ Adult Comprehensive ENT Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Patienter från alla etniska och geografiska bakgrunder inom Stanford Sinus Center med symtomatisk NSD
  • Primärpatienter med NSD utan tidigare septumoperation
  • Patienter som har misslyckats med maximal medicinsk behandling
  • Patienter vars symtom, undersökningar och/eller avbildningsfynd är tillräckligt allvarliga för att motivera septoplastik enligt bedömning av den behandlande kirurgen

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Nylig operation av något slag (<1 månad)
  • Slutenvårdspatienter
  • Tidigare operation av nässkiljeväggen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sutur-septoplastik
Deltagarna kommer att få sutur-septoplastikteknik och kommer att följas i tre månader postoperativt.
Patienter får sutur-septoplastik för reparation av nasal septalavvikelse.
Sutur används för stängning under septoplastikkirurgi.
Andra namn:
  • PDS sutur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av nasal obstruktionssymptom (NOSE) poäng
Tidsram: baslinje, månad 3
Oförkortad skaltitel: Nasal Obstruction Symptom Evaluation. Genomsnittlig förändring från baslinjen. Minsta värde = 0, maxvärde = 100. Högre poäng indikerar ett sämre resultat.
baslinje, månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT) -22 poäng
Tidsram: baslinje, månad 3
Oförkortad skaltitel: Sino-Nasal Outcome Test. Genomsnittlig förändring från baslinjen. Minsta värde = 0, maxvärde = 110. Högre poäng indikerar ett sämre resultat.
baslinje, månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jayakar V Nayak, M.D., Ph.D., Associate Professor of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast forskare som är listade i IRB kommer att ha full tillgång till PHI efter godkännande av protokolldirektören. Alla andra deltagare som bedriver forskning i samband med denna studie kommer att få anonym information relaterad till patientens resultat som inte kommer att kopplas till en patientidentifierare (inklusive deltagar-ID-nummer).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasal obstruktion

Kliniska prövningar på Sutur-septoplastik

3
Prenumerera