- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04891263
Suturbaserad, minimalt invasiv teknik som används för att korrigera NSD
Säkerhet och effekt av sutur-septoplastik för kronisk, varaktig korrigering av nässeptumavvikelse som orsakar nasala obstruktionssymptom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nasal obstruktion på grund av strukturella problem såsom nasal septal deviation (NSD) är anmärkningsvärt vanligt. NSD orsakas av skevhet av mittlinjens brosk och ben i septum, som börjar mellan de två näsborrarna och sträcker sig 7 cm bakåt till nasofarynx. Denna sneda eller avvikande konformation i nässkiljeväggen brosk och/eller ben leder till fysisk blockad av normalt luftflöde genom näsan, vilket ofta leder till klagomål om nästäppa, sömnstörningar, träningsbegränsningar och till och med dålig överensstämmelse med CPAP-maskanvändning för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA). För att korrigera detta strukturella problem hos symtomatiska patienter förespråkas vanligtvis septoplastikkirurgi under allmän anestesi.
Som ett alternativ till standard septoplastik finns det sällsynta rapporter om förenklade suturtekniker som kan användas för att räta ut nässeptumbrosket. Emellertid har praktiskt taget alla publicerade studier såvitt vi vet fortfarande krävt 1) en viss grad av utskärning av brosk/ben, vilket kan destabilisera det nasala stödramverket, och 2) användning av icke-låsande suturer som kan gå sönder, ge otillräckligt stöd och vara tekniskt sett. utmanande med tanke på att det kräver knutbindning inom de smala näshålskorridorerna.
Vi har visat i bänkmodeller att liknande resultat som standard septoplastiktekniker kan uppnås med användning av en icke-indragbar sutur utan behov av broskexcision. Denna teknik skulle därför kunna möjliggöra ett enkelt, och knutlöst, minimalt invasivt sätt att förbättra och/eller korrigera symtomatisk NSD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Ambulatory Surgery Center, Stanford Hospital
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Sinus Center/ Adult Comprehensive ENT Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Patienter från alla etniska och geografiska bakgrunder inom Stanford Sinus Center med symtomatisk NSD
- Primärpatienter med NSD utan tidigare septumoperation
- Patienter som har misslyckats med maximal medicinsk behandling
- Patienter vars symtom, undersökningar och/eller avbildningsfynd är tillräckligt allvarliga för att motivera septoplastik enligt bedömning av den behandlande kirurgen
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Nylig operation av något slag (<1 månad)
- Slutenvårdspatienter
- Tidigare operation av nässkiljeväggen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sutur-septoplastik
Deltagarna kommer att få sutur-septoplastikteknik och kommer att följas i tre månader postoperativt.
|
Patienter får sutur-septoplastik för reparation av nasal septalavvikelse.
Sutur används för stängning under septoplastikkirurgi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av nasal obstruktionssymptom (NOSE) poäng
Tidsram: baslinje, månad 3
|
Oförkortad skaltitel: Nasal Obstruction Symptom Evaluation.
Genomsnittlig förändring från baslinjen.
Minsta värde = 0, maxvärde = 100.
Högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
baslinje, månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT) -22 poäng
Tidsram: baslinje, månad 3
|
Oförkortad skaltitel: Sino-Nasal Outcome Test.
Genomsnittlig förändring från baslinjen.
Minsta värde = 0, maxvärde = 110.
Högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
baslinje, månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jayakar V Nayak, M.D., Ph.D., Associate Professor of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Egmond MMHT, Rovers MM, Hannink G, Hendriks CTM, van Heerbeek N. Septoplasty with or without concurrent turbinate surgery versus non-surgical management for nasal obstruction in adults with a deviated septum: a pragmatic, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jul 27;394(10195):314-321. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30354-X. Epub 2019 Jun 18.
- Tan KH. Long-term survey of prominent ear surgery: a comparison of two methods. Br J Plast Surg. 1986 Apr;39(2):270-3. doi: 10.1016/0007-1226(86)90100-1.
- Rigg BM. Suture materials in otoplasty. Plast Reconstr Surg. 1979 Mar;63(3):409-10. doi: 10.1097/00006534-197903000-00022.
- Boenisch M, Mink A. Clinical and histological results of septoplasty with a resorbable implant. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Nov;126(11):1373-7. doi: 10.1001/archotol.126.11.1373.
- Gruber RP, Nahai F, Bogdan MA, Friedman GD. Changing the convexity and concavity of nasal cartilages and cartilage grafts with horizontal mattress sutures: part I. Experimental results. Plast Reconstr Surg. 2005 Feb;115(2):589-94. doi: 10.1097/01.prs.0000150145.39509.db.
- Gruber RP, Nahai F, Bogdan MA, Friedman GD. Changing the convexity and concavity of nasal cartilages and cartilage grafts with horizontal mattress sutures: part II. Clinical results. Plast Reconstr Surg. 2005 Feb;115(2):595-606; discussion 607-8. doi: 10.1097/01.prs.0000150146.04465.81.
- Seo HJ, Denadai R, Vamvanij N, Chinpaisarn C, Lo LJ. Primary Rhinoplasty Does Not Interfere with Nasal Growth: A Long-Term Three-Dimensional Morphometric Outcome Study in Patients with Unilateral Cleft. Plast Reconstr Surg. 2020 May;145(5):1223-1236. doi: 10.1097/PRS.0000000000006744.
- Rohrich RJ, Friedman RM, Liland DL. Comparison of otoplasty techniques in the rabbit model. Ann Plast Surg. 1995 Jan;34(1):43-7. doi: 10.1097/00000637-199501000-00009.
- Boenisch M, Tamas H, Nolst Trenite GJ. Influence of polydioxanone foil on growing septal cartilage after surgery in an animal model: new aspects of cartilage healing and regeneration (preliminary results). Arch Facial Plast Surg. 2003 Jul-Aug;5(4):316-9. doi: 10.1001/archfaci.5.4.316.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 57545
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasal obstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkändFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionIsrael
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
ENTrigue Surgical, Inc.AvslutadNasal SeptumFörenta staterna
-
Suez Canal UniversityOkänd
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAvslutadNasal intubationKanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Okänd
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AvslutadNästäppa | Nasal torrhetItalien
Kliniska prövningar på Sutur-septoplastik
-
Montefiore Medical CenterAvslutadKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsarsnittFörenta staterna
-
West Michigan Cancer CenterEthicon, Inc.RekryteringC. Kirurgisk procedur; Avbrott i sår, suturFörenta staterna
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadKomplikationer vid kejsarsnitt | Sårläkning | Suturrelaterad komplikation | Kejsarsnitt sårstörningKalkon
-
Barzilai Medical CenterAvslutad
-
Rutgers UniversityAvslutad
-
Massachusetts General HospitalOkändFascial stängningFörenta staterna
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekryteringSutur, komplikationKina
-
Atlantic Health SystemRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalvalvsframfall | Uterovaginalt framfallFörenta staterna
-
University Hospital TuebingenAvslutad