- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04891263
Suturbaseret, minimalt invasiv teknik, der bruges til at korrigere NSD
Sikkerhed og effektivitet af sutur-septoplastik til kronisk, varig korrektion af næseseptumafvigelse, der forårsager næseobstruktionssymptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nasal obstruktion på grund af strukturelle problemer såsom nasal septal deviation (NSD) er bemærkelsesværdigt almindeligt. NSD er forårsaget af vridning af midterlinjen brusk og knogle af septum, som starter mellem de 2 næsebor, og strækker sig 7 cm bagud til nasopharynx. Denne skæve eller afvigende konformation i næseskillevæggen brusk og/eller knogler fører til fysisk blokade af normal luftstrøm gennem næsen, hvilket ofte fører til klager over tilstoppet næse, søvnforstyrrelser, træningsbegrænsninger og endda dårlig overensstemmelse med CPAP-maskebrug til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA). For at rette op på dette strukturelle problem hos symptomatiske patienter anbefales septoplastikkirurgi under generel anæstesi typisk.
Som et alternativ til standard septoplastik er der sjældne rapporter om forenklede suturteknikker, der kan bruges til at rette næseseptumbrusken. Men stort set alle publicerede undersøgelser, så vidt vi ved, har stadig krævet 1) en vis grad af brusk/knogleudskæring, som kan destabilisere næsestøtterammen, og 2) brug af ikke-låsende suturer, som kan gå i stykker, give utilstrækkelig støtte og være teknisk set. udfordrende, da det kræver knudebinding i de smalle næsehulegange.
Vi har vist i benchtop-modeller, at lignende resultater som standard septoplastikteknikker kan opnås ved brug af en ikke-trækkelig sutur uden behov for bruskudskæring. Denne teknik kunne derfor give mulighed for en enkel og knudefri, minimalt invasiv måde at forbedre og/eller korrigere symptomatisk NSD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Ambulatory Surgery Center, Stanford Hospital
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Sinus Center/ Adult Comprehensive ENT Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Patienter fra alle etniske og geografiske baggrunde inden for Stanford Sinus Center med symptomatisk NSD
- Primære patienter med NSD uden tidligere septumoperation
- Patienter, der har svigtet maksimal medicinsk behandling
- Patienter, hvis symptomer, undersøgelse og/eller billeddiagnostiske fund er tilstrækkeligt alvorlige til at berettige septoplastik som bestemt af den behandlende kirurg
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Nylig operation af enhver art (<1 måned)
- Indlagte patienter
- Tidligere næseskillevægsoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sutur-septoplastik
Deltagerne vil modtage sutur-septoplastik teknik og vil blive fulgt i tre måneder postoperativt.
|
Patienter får sutur-septoplastik til reparation af næseseptumafvigelse.
Sutur bruges til lukning under septoplastikkirurgi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE) score
Tidsramme: baseline, måned 3
|
Uforkortet skalatitel: Nasal Obstruktion Symptom Evaluation.
Gennemsnitlig ændring fra baseline.
Minimumværdi = 0, maksimumværdi = 100.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
baseline, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT) -22 score
Tidsramme: baseline, måned 3
|
Uforkortet skalatitel: Sino-Nasal Outcome Test.
Gennemsnitlig ændring fra baseline.
Minimumværdi = 0, maksimumværdi = 110.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
baseline, måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jayakar V Nayak, M.D., Ph.D., Associate Professor of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Egmond MMHT, Rovers MM, Hannink G, Hendriks CTM, van Heerbeek N. Septoplasty with or without concurrent turbinate surgery versus non-surgical management for nasal obstruction in adults with a deviated septum: a pragmatic, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jul 27;394(10195):314-321. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30354-X. Epub 2019 Jun 18.
- Tan KH. Long-term survey of prominent ear surgery: a comparison of two methods. Br J Plast Surg. 1986 Apr;39(2):270-3. doi: 10.1016/0007-1226(86)90100-1.
- Rigg BM. Suture materials in otoplasty. Plast Reconstr Surg. 1979 Mar;63(3):409-10. doi: 10.1097/00006534-197903000-00022.
- Boenisch M, Mink A. Clinical and histological results of septoplasty with a resorbable implant. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Nov;126(11):1373-7. doi: 10.1001/archotol.126.11.1373.
- Gruber RP, Nahai F, Bogdan MA, Friedman GD. Changing the convexity and concavity of nasal cartilages and cartilage grafts with horizontal mattress sutures: part I. Experimental results. Plast Reconstr Surg. 2005 Feb;115(2):589-94. doi: 10.1097/01.prs.0000150145.39509.db.
- Gruber RP, Nahai F, Bogdan MA, Friedman GD. Changing the convexity and concavity of nasal cartilages and cartilage grafts with horizontal mattress sutures: part II. Clinical results. Plast Reconstr Surg. 2005 Feb;115(2):595-606; discussion 607-8. doi: 10.1097/01.prs.0000150146.04465.81.
- Seo HJ, Denadai R, Vamvanij N, Chinpaisarn C, Lo LJ. Primary Rhinoplasty Does Not Interfere with Nasal Growth: A Long-Term Three-Dimensional Morphometric Outcome Study in Patients with Unilateral Cleft. Plast Reconstr Surg. 2020 May;145(5):1223-1236. doi: 10.1097/PRS.0000000000006744.
- Rohrich RJ, Friedman RM, Liland DL. Comparison of otoplasty techniques in the rabbit model. Ann Plast Surg. 1995 Jan;34(1):43-7. doi: 10.1097/00000637-199501000-00009.
- Boenisch M, Tamas H, Nolst Trenite GJ. Influence of polydioxanone foil on growing septal cartilage after surgery in an animal model: new aspects of cartilage healing and regeneration (preliminary results). Arch Facial Plast Surg. 2003 Jul-Aug;5(4):316-9. doi: 10.1001/archfaci.5.4.316.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 57545
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .