Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suturbaseret, minimalt invasiv teknik, der bruges til at korrigere NSD

30. marts 2023 opdateret af: Jayakar Nayak, Stanford University

Sikkerhed og effektivitet af sutur-septoplastik til kronisk, varig korrektion af næseseptumafvigelse, der forårsager næseobstruktionssymptomer

Nasal Septal Deviation (NSD) er en af ​​de mest almindelige indikationer for operation set af ØNH-læger, dog kræver korrektion åben operation, som er forbundet med flere ugers bedring. Formålet med denne undersøgelse er at belyse, om en suturbaseret, minimalt invasiv teknik kan bruges til sikkert og effektivt at behandle NSD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nasal obstruktion på grund af strukturelle problemer såsom nasal septal deviation (NSD) er bemærkelsesværdigt almindeligt. NSD er forårsaget af vridning af midterlinjen brusk og knogle af septum, som starter mellem de 2 næsebor, og strækker sig 7 cm bagud til nasopharynx. Denne skæve eller afvigende konformation i næseskillevæggen brusk og/eller knogler fører til fysisk blokade af normal luftstrøm gennem næsen, hvilket ofte fører til klager over tilstoppet næse, søvnforstyrrelser, træningsbegrænsninger og endda dårlig overensstemmelse med CPAP-maskebrug til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA). For at rette op på dette strukturelle problem hos symptomatiske patienter anbefales septoplastikkirurgi under generel anæstesi typisk.

Som et alternativ til standard septoplastik er der sjældne rapporter om forenklede suturteknikker, der kan bruges til at rette næseseptumbrusken. Men stort set alle publicerede undersøgelser, så vidt vi ved, har stadig krævet 1) en vis grad af brusk/knogleudskæring, som kan destabilisere næsestøtterammen, og 2) brug af ikke-låsende suturer, som kan gå i stykker, give utilstrækkelig støtte og være teknisk set. udfordrende, da det kræver knudebinding i de smalle næsehulegange.

Vi har vist i benchtop-modeller, at lignende resultater som standard septoplastikteknikker kan opnås ved brug af en ikke-trækkelig sutur uden behov for bruskudskæring. Denne teknik kunne derfor give mulighed for en enkel og knudefri, minimalt invasiv måde at forbedre og/eller korrigere symptomatisk NSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Ambulatory Surgery Center, Stanford Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Sinus Center/ Adult Comprehensive ENT Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Patienter fra alle etniske og geografiske baggrunde inden for Stanford Sinus Center med symptomatisk NSD
  • Primære patienter med NSD uden tidligere septumoperation
  • Patienter, der har svigtet maksimal medicinsk behandling
  • Patienter, hvis symptomer, undersøgelse og/eller billeddiagnostiske fund er tilstrækkeligt alvorlige til at berettige septoplastik som bestemt af den behandlende kirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Nylig operation af enhver art (<1 måned)
  • Indlagte patienter
  • Tidligere næseskillevægsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sutur-septoplastik
Deltagerne vil modtage sutur-septoplastik teknik og vil blive fulgt i tre måneder postoperativt.
Patienter får sutur-septoplastik til reparation af næseseptumafvigelse.
Sutur bruges til lukning under septoplastikkirurgi.
Andre navne:
  • PDS sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE) score
Tidsramme: baseline, måned 3
Uforkortet skalatitel: Nasal Obstruktion Symptom Evaluation. Gennemsnitlig ændring fra baseline. Minimumværdi = 0, maksimumværdi = 100. Højere score indikerer et dårligere resultat.
baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT) -22 score
Tidsramme: baseline, måned 3
Uforkortet skalatitel: Sino-Nasal Outcome Test. Gennemsnitlig ændring fra baseline. Minimumværdi = 0, maksimumværdi = 110. Højere score indikerer et dårligere resultat.
baseline, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayakar V Nayak, M.D., Ph.D., Associate Professor of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun forskere, der er opført i IRB, vil have fuld adgang til PHI efter godkendelse af protokoldirektøren. Alle andre deltagere, der udfører forskning i forbindelse med denne undersøgelse, vil modtage anonym information relateret til patientresultatet, som ikke vil være knyttet til en patientidentifikator (herunder deltager-id-numre).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner