- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04891263
Tecnica minimamente invasiva basata su sutura utilizzata per correggere l'NSD
Sicurezza ed efficacia della sutura-settoplastica per la correzione cronica e duratura della deviazione del setto nasale che causa sintomi di ostruzione nasale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ostruzione nasale dovuta a problemi strutturali come la deviazione del setto nasale (NSD) è molto comune. La NSD è causata dalla deformazione della cartilagine mediana e dell'osso del setto, che inizia tra le 2 narici e si estende per 7 cm posteriormente al rinofaringe. Questa conformazione storta o deviata della cartilagine e/o dell'osso del setto nasale porta al blocco fisico del normale flusso d'aria attraverso il naso, spesso portando a lamentele di congestione nasale, disturbi del sonno, limitazioni all'esercizio fisico e persino scarsa compliance all'uso della maschera CPAP per il trattamento di apnee ostruttive del sonno (OSAS). Per correggere questo problema strutturale nei pazienti sintomatici, si consiglia in genere l'intervento di settoplastica in anestesia generale.
In alternativa alla settoplastica standard, ci sono rare segnalazioni di tecniche di sutura semplificate che possono essere utilizzate per raddrizzare la cartilagine del setto nasale. Tuttavia, praticamente tutti gli studi pubblicati a nostra conoscenza hanno ancora richiesto 1) un certo grado di escissione della cartilagine/osso, che può destabilizzare la struttura di supporto nasale, e 2) l'uso di suture non bloccanti che possono rompersi, fornire un supporto insufficiente ed essere tecnicamente impegnativo dato che richiede la legatura dei nodi all'interno degli stretti corridoi della cavità nasale.
Abbiamo dimostrato in modelli da banco che è possibile ottenere risultati simili alle tecniche di settoplastica standard con l'uso di una sutura non retrattile senza la necessità di escissione della cartilagine. Questa tecnica, quindi, potrebbe consentire un modo semplice, senza nodi e minimamente invasivo per migliorare e/o correggere il NSD sintomatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Ambulatory Surgery Center, Stanford Hospital
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Sinus Center/ Adult Comprehensive ENT Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti di tutte le origini etniche e geografiche all'interno dello Stanford Sinus Center con NSD sintomatica
- Pazienti primari con NSD senza precedente intervento chirurgico al setto
- Pazienti che hanno fallito la massima terapia medica
- Pazienti i cui sintomi, esami e/o risultati di imaging sono sufficientemente gravi da giustificare la settoplastica come determinato dal chirurgo curante
Criteri di esclusione:
- Età < 18
- Chirurgia recente di qualsiasi tipo (<1 mese)
- Ricoverati
- Precedente intervento chirurgico al setto nasale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sutura-settoplastica
I partecipanti riceveranno la tecnica di sutura-settoplastica e saranno seguiti per tre mesi dopo l'intervento.
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I pazienti ricevono settoplastica di sutura per riparare la deviazione del setto nasale.
Sutura utilizzata per la chiusura durante l'intervento di settoplastica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NASO).
Lasso di tempo: basale, mese 3
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Titolo non abbreviato della scala: Valutazione dei sintomi di ostruzione nasale.
Variazione media rispetto al basale.
Valore minimo = 0, valore massimo = 100.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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basale, mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del test sino-nasale (SNOT) -22
Lasso di tempo: basale, mese 3
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Titolo della scala non abbreviato: Sino-Nasal Outcome Test.
Variazione media rispetto al basale.
Valore minimo = 0, valore massimo = 110.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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basale, mese 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jayakar V Nayak, M.D., Ph.D., Associate Professor of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Egmond MMHT, Rovers MM, Hannink G, Hendriks CTM, van Heerbeek N. Septoplasty with or without concurrent turbinate surgery versus non-surgical management for nasal obstruction in adults with a deviated septum: a pragmatic, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jul 27;394(10195):314-321. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30354-X. Epub 2019 Jun 18.
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- 57545
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