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Tecnica minimamente invasiva basata su sutura utilizzata per correggere l'NSD

30 marzo 2023 aggiornato da: Jayakar Nayak, Stanford University

Sicurezza ed efficacia della sutura-settoplastica per la correzione cronica e duratura della deviazione del setto nasale che causa sintomi di ostruzione nasale

La deviazione del setto nasale (NSD) è una delle indicazioni più comuni per la chirurgia vista dai medici ORL, tuttavia, la correzione richiede un intervento chirurgico a cielo aperto che è associato a diverse settimane di recupero. Lo scopo di questo studio è chiarire se una tecnica minimamente invasiva basata su sutura può essere utilizzata per affrontare in modo sicuro ed efficace la NSD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ostruzione nasale dovuta a problemi strutturali come la deviazione del setto nasale (NSD) è molto comune. La NSD è causata dalla deformazione della cartilagine mediana e dell'osso del setto, che inizia tra le 2 narici e si estende per 7 cm posteriormente al rinofaringe. Questa conformazione storta o deviata della cartilagine e/o dell'osso del setto nasale porta al blocco fisico del normale flusso d'aria attraverso il naso, spesso portando a lamentele di congestione nasale, disturbi del sonno, limitazioni all'esercizio fisico e persino scarsa compliance all'uso della maschera CPAP per il trattamento di apnee ostruttive del sonno (OSAS). Per correggere questo problema strutturale nei pazienti sintomatici, si consiglia in genere l'intervento di settoplastica in anestesia generale.

In alternativa alla settoplastica standard, ci sono rare segnalazioni di tecniche di sutura semplificate che possono essere utilizzate per raddrizzare la cartilagine del setto nasale. Tuttavia, praticamente tutti gli studi pubblicati a nostra conoscenza hanno ancora richiesto 1) un certo grado di escissione della cartilagine/osso, che può destabilizzare la struttura di supporto nasale, e 2) l'uso di suture non bloccanti che possono rompersi, fornire un supporto insufficiente ed essere tecnicamente impegnativo dato che richiede la legatura dei nodi all'interno degli stretti corridoi della cavità nasale.

Abbiamo dimostrato in modelli da banco che è possibile ottenere risultati simili alle tecniche di settoplastica standard con l'uso di una sutura non retrattile senza la necessità di escissione della cartilagine. Questa tecnica, quindi, potrebbe consentire un modo semplice, senza nodi e minimamente invasivo per migliorare e/o correggere il NSD sintomatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Ambulatory Surgery Center, Stanford Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Sinus Center/ Adult Comprehensive ENT Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti di tutte le origini etniche e geografiche all'interno dello Stanford Sinus Center con NSD sintomatica
  • Pazienti primari con NSD senza precedente intervento chirurgico al setto
  • Pazienti che hanno fallito la massima terapia medica
  • Pazienti i cui sintomi, esami e/o risultati di imaging sono sufficientemente gravi da giustificare la settoplastica come determinato dal chirurgo curante

Criteri di esclusione:

  • Età < 18
  • Chirurgia recente di qualsiasi tipo (<1 mese)
  • Ricoverati
  • Precedente intervento chirurgico al setto nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sutura-settoplastica
I partecipanti riceveranno la tecnica di sutura-settoplastica e saranno seguiti per tre mesi dopo l'intervento.
I pazienti ricevono settoplastica di sutura per riparare la deviazione del setto nasale.
Sutura utilizzata per la chiusura durante l'intervento di settoplastica.
Altri nomi:
  • Sutura PDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NASO).
Lasso di tempo: basale, mese 3
Titolo non abbreviato della scala: Valutazione dei sintomi di ostruzione nasale. Variazione media rispetto al basale. Valore minimo = 0, valore massimo = 100. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
basale, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del test sino-nasale (SNOT) -22
Lasso di tempo: basale, mese 3
Titolo della scala non abbreviato: Sino-Nasal Outcome Test. Variazione media rispetto al basale. Valore minimo = 0, valore massimo = 110. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
basale, mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayakar V Nayak, M.D., Ph.D., Associate Professor of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo il personale di ricerca elencato nell'IRB avrà pieno accesso alle PHI previa approvazione del direttore del protocollo. Tutti gli altri partecipanti che conducono ricerche relative a questo studio riceveranno informazioni anonime relative all'esito del paziente che non saranno collegate a un identificatore del paziente (compresi i numeri ID dei partecipanti).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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