慢性B型肝炎（CHB）の治療のためのセルガントリモド（SLGN）含有併用療法の安全性と有効性を評価するための研究
2025年7月7日 更新者：Gilead Sciences
慢性B型肝炎（CHB）の治療のためのセルガントリモド（SLGN）含有併用療法の安全性と有効性を評価する第2a相非盲検試験
この研究の主な目的は、研究治療（セルガントリモドを含む併用療法）の安全性と忍容性を評価し、定義された機能的治癒を達成した参加者の割合によって測定される研究治療の有効性を評価することです。 B型肝炎表面抗原（HBsAg）の喪失およびB型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）<定量下限（LLOQ）として 慢性B型肝炎（CHB）の参加者のフォローアップ（FU）24週目。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ、10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
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Muang、タイ、50200
- Chiang Mai University, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Aalborg、デンマーク、DK9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
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Odense、デンマーク、DK5000
- Odense University Hospital
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Grafton、ニュージーランド、1010
- Auckland City Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、06591
- Seoul Saint Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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Tai Po、香港
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -少なくとも6か月間の慢性HBV感染
- -プロトコルで指定された避妊要件に従う意思がある
主な除外基準:
- 肝臓に広範な線維症または肝硬変がある
- 肝臓がん（肝細胞がん）を患っている、または患っていた
- 自己免疫疾患がある
- HBV以外の慢性肝疾患がある
- -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を希望する女性
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1：TAF + VIR-2218 + SLGN +ニボルマブ
ヌクレオ（T）IDE（nUC）慢性B型肝炎（CHB）の抑制された参加者は、1日1回（QD）テノフォビルアラフェナアミド（TAF）25 mgを36週間、VIR-2218 200 mgを4週間（Q4W）1回（Q4W）1回（QD）に投与されます。
12週目以降、参加者は週に1回（QW）3 mgを24週間（QW）、Nivolumab 0.3 mg/kgを静脈内（IV）Q4Wを最大24週間摂取します（プロトコル修正2までのみ、Nivolumabはプロトコル修正条項2の郵便局に施行されなくなりました）。
TAF治療を受けている参加者は、研究のフォローアップ期間中にTAF治療を継続します。
参加者は、治療後48週間フォローアップされます。
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フィルムコーティングされた経口錠剤として投与
他の名前：
皮下（SC）注射として投与
静脈内投与
他の名前：
フィルムコーティングされた経口錠剤として投与
他の名前：
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実験的：コホート2グループA：VIR-2218 + SLGN +ニボルマブ
CHBのウイルス性参加者は、24週間VIR-2218、200 mg SC Q4Wを受け取ります。
12週目以降、参加者は24週間SLGN 3 mg口頭QWを、ニボルマブ0.3 mg/kg IV Q4Wを最大24週間受け取ります（プロトコル修正2までのみ、ニボルマブはプロトコル修正2の実装後には管理されなくなりました）。
NUC治療を開始するための基準を満たしている参加者は、研究中にTAF 25、MG、MG、QDを受け取ります。
参加者は、治療後48週間フォローアップされます。
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フィルムコーティングされた経口錠剤として投与
他の名前：
皮下（SC）注射として投与
静脈内投与
他の名前：
フィルムコーティングされた経口錠剤として投与
他の名前：
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実験的：コホート2グループB：SLGN +ニボルマブ
CHBのウイルス性参加者は、24週間SLGN 3 mg口頭QWを、ニボルマブ0.3 mg/kg IV Q4Wを最大24週間受け取ります。 。 NUC治療を開始するための基準を満たしているウイルス性参加者は、研究中にTAF 25 mgの口頭QDを受け取ります。 参加者は、治療後48週間フォローアップされます。 すべての治療法はプロトコル修正2まで行われ、プロトコル修正2の実施後、スポンサーの決定に基づいてコホート2グループBの治療が中止されました。 |
フィルムコーティングされた経口錠剤として投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
フィルムコーティングされた経口錠剤として投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的な治療を達成した参加者の割合
時間枠：フォローアップ24週（コホート1およびコホート2A：60週目、コホート2B：48週目）
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機能的治癒は、B型肝炎表面抗原（HBSAG）損失およびB型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）として定義され、フォローアップ週24の定量（LLOQ）の下限（LLOQ）よりも少ない。
HBV DNA CAP/CTM 2.0のLLOQは20 IU/mLです。
HBV DNA Cobas 6800のLLOQは10 IU/mLです。
HBSAGの損失は、ベースラインでの陽性からネガティブに陽性からネガティブに変化するHBSAGとして定義されました。
パーセンテージは締めくくられました。
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フォローアップ24週（コホート1およびコホート2A：60週目、コホート2B：48週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗HBSAGセロコンバージョンの有無にかかわらずHBSAG損失のある参加者の割合
時間枠：48週目まで（コホート1およびコホート2A：84週目、コホート2B：72週目）
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HBSAGの損失は、ベースラインでの陽性からマイナスに変化するHBSAGとして定義されました。
HBSAGセロコンバージョンは、HBSAGの損失として定義され、HBSABはベースラインでの負/欠落からベースライン後の訪問で陽性に変化しました。
パーセンテージは丸められていました。
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48週目まで（コホート1およびコホート2A：84週目、コホート2B：72週目）
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ベースラインでHBEAG陽性であるCHBを持つ参加者における抗HBEAGセロコンバージョンの有無にかかわらず、B E型肝炎抗原（HBEAG）損失のある参加者の割合
時間枠：48週目まで（コホート1およびコホート2A：84週目、コホート2B：72週目）
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HBEAG損失は、ベースラインでの陽性からネガティブに陽性からネガティブに変化するHBEAGが定義されます。
HBEAGセロコンバージョンは、ベースラインでのネガティブまたは欠落から欠落しているHBEAB検定として定義されました。
パーセンテージは丸められていました。
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48週目まで（コホート1およびコホート2A：84週目、コホート2B：72週目）
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フォローアップ中にNUC治療を受け続ける参加者の割合
時間枠：コホート1およびコホート2a：36週目から84週目まで、コホート2b：24週目から72週目まで
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分析に含まれるNUC治療：Adefovir Dipivoxil、Entecavir、Telbivudine、Tenofovir、Tenofovir Alafenamide、Tenofovir Alafenamide fumarate、Tenofovir Disoproxil fumarate、およびLamivudine。
パーセンテージは丸められていました。
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コホート1およびコホート2a：36週目から84週目まで、コホート2b：24週目から72週目まで
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研究治療中にB型肝炎ウイルス（HBV）ウイルス性ブレークスルーを経験している参加者の割合
時間枠：最大36週間
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ウイルス学的ブレークスルーは、NUC療法に準拠しているか、研究治療中のNADIRからのHBVDNA≥1log10 Iu/mlの増加を確認している参加者の2連続HBV DNA <LLOQの後、確認されたHBVDNA≥LLOQとして定義されました。
HBV DNA CAP/CTM 2.0のLLOQは20 IU/mLです。
HBV DNA Cobas 6800のLLOQは10 IU/mLです。
パーセンテージは丸められていました。
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最大36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wong GL, Lim SG, Agarwal K, Avihingsanon A, Lim Y, et al. Results From a Phase 2a, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Novel Combination Therapies Containing VIR-2218, Selgantolimod, and Nivolumab for the Treatment of Chronic Hepatitis B. Poster #1380; Presented at The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; 2024 November 15-19; San Diego, CA.
- Pan D, Kolhatkar N, Sowah L, Arizpe A, Cloutier D, et al. Immunologic Biomarker Dynamics in Chronic Hepatitis B: Insights From a Phase 2a Open-Label Study on Combination Therapies With Small Interfering RNA, Selgantolimod, and Nivolumab. Poster #1134; Presented at The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; 2024 November 15-19; San Diego, CA.
- Gane EJ, Tanwandee T, Yi B, Chew T, Botros I, et al. Immune-Related Adverse Events With Low-Dose Nivolumab in Patients With Chronic Hepatitis B: Experience From 3 Clinical Studies. Poster #1332; Presented at The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; 2024 November 15-19; San Diego, CA.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月14日
一次修了 (実際)
2024年1月23日
研究の完了 (実際)
2024年7月19日
試験登録日
最初に提出
2021年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-465-4439
- 2021-000672-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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