Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle terapie combinate contenenti selgantolimod (SLGN) per il trattamento dell'epatite cronica B (CHB)
7 luglio 2025 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 2a in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia delle terapie combinate contenenti selgantolimod (SLGN) per il trattamento dell'epatite cronica B (CHB)
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità del/i trattamento/i in studio (terapie combinate contenenti selgantolimod) e valutare l'efficacia del/i trattamento/i in studio misurata dalla percentuale di partecipanti che ottengono una cura funzionale, definita come perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e acido deossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) alla settimana 24 di follow-up (FU) nei partecipanti con epatite cronica B (CHB).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Seoul Saint Mary Hospital
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Aalborg, Danimarca, DK9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense, Danimarca, DK5000
- Odense University Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Tai Po, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Grafton, Nuova Zelanda, 1010
- Auckland City Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Muang, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Infezione cronica da HBV da almeno 6 mesi
- Disponibilità a seguire i requisiti di contraccezione specificati dal protocollo
Criteri chiave di esclusione:
- Avere fibrosi estesa o cirrosi epatica
- Ha o ha avuto un cancro al fegato (carcinoma epatocellulare)
- Avere una malattia autoimmune
- Soffre di una malattia epatica cronica diversa dall'HBV
- Donne che allattano, sono incinte o che desiderano rimanere incinte durante lo studio
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: TAF + VIR-2218 + SLGN + NIVOLUMAB
I partecipanti nucleos (T) IDE (S) (NUC) soppressi con epatite cronica B (CHB) riceveranno tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg oralmente una volta al giorno (QD) per 36 settimane e VIR-2218 200 mg sottocutaneamente (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 24 settimane.
Dalla settimana 12 in poi, i partecipanti riceveranno Selgantorimod (SLGN) 3 mg per via orale una volta alla settimana (QW) per 24 settimane e Nivolumab 0,3 mg/kg per via endovenosa (iv) Q4W per un massimo di 24 settimane (solo fino al protocollo emendamento 2, Nivolumab non è stato più somministrato dopo l'implementazione del protocollo 2).
I partecipanti che sono in trattamento TAF continueranno il trattamento TAF per la durata del follow-up dello studio.
I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il trattamento.
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Somministrato sotto forma di compresse orali rivestite con film
Altri nomi:
Somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato sotto forma di compresse orali rivestite con film
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2 Gruppo A: VIR-2218 + SLGN + NIVOLUMAB
I partecipanti viremici con CHB riceveranno VIR-2218, 200 mg SC Q4W per 24 settimane.
Dalla settimana 12 in poi, i partecipanti riceveranno SLGN 3 mg oralmente QW per 24 settimane e Nivolumab 0,3 mg/kg IV Q4W per un massimo di 24 settimane (solo fino al protocollo di modifica 2, Nivolumab non è stato più somministrato post implementazione dell'emendamento del protocollo 2).
I partecipanti che soddisfano i criteri per iniziare il trattamento NUC riceveranno TAF 25, Mg oralmente, QD durante lo studio.
I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il trattamento.
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Somministrato sotto forma di compresse orali rivestite con film
Altri nomi:
Somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato sotto forma di compresse orali rivestite con film
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2 Gruppo B: SLGN + NIVOLUMAB
I partecipanti viremici con CHB riceveranno SLGN 3 mg per via orale QW per 24 settimane e Nivolumab 0,3 mg/kg IV Q4W per un massimo di 24 settimane. . I partecipanti viremici che soddisfano i criteri per iniziare il trattamento NUC riceveranno TAF 25 mg oralmente QD durante lo studio. I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il trattamento. Tutti i trattamenti sono stati somministrati fino all'emendamento del protocollo 2 e dopo l'implementazione dell'emendamento del protocollo 2, i trattamenti sono stati interrotti per la coorte 2 Gruppo B in base alla decisione dello sponsor. |
Somministrato sotto forma di compresse orali rivestite con film
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato sotto forma di compresse orali rivestite con film
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una cura funzionale
Lasso di tempo: Alla settimana di follow-up 24 (coorte 1 e coorte 2a: alla settimana 60; coorte 2B: alla settimana 48)
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La cura funzionale è stata definita come perdita di antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG) e virus dell'epatite B (HBV) acido deossiribonucleico (DNA) inferiore al limite inferiore della quantificazione (LLOQ) alla settimana di follow-up 24.
LLOQ per HBV DNA Cap/CTM 2.0 è 20 UI/mL.
LLOQ per HBV DNA Cobas 6800 è 10 UI/mL.
La perdita di HBSAG è stata definita come HBSAG che cambia da positivo al basale a negativo in qualsiasi visita postbaselina.
Le percentuali sono state arrotondate.
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Alla settimana di follow-up 24 (coorte 1 e coorte 2a: alla settimana 60; coorte 2B: alla settimana 48)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con perdita di Hbsag con e senza sieroconversione anti-hbsag
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 di follow-up (coorte 1 e coorte 2a: alla settimana 84; coorte 2b: alla settimana 72)
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La perdita di HBSAG è stata definita come HBSAG che cambia da positivo al basale a negativo in qualsiasi visita postbaselina.
La sieroconversione di HBSAG è stata definita come HBSAG Loss e HBSAB cambia da negativo/mancante al basale a positivo in una visita postbaselica.
Le percentuali sono state arrotondate.
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Fino alla settimana 48 di follow-up (coorte 1 e coorte 2a: alla settimana 84; coorte 2b: alla settimana 72)
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Percentuale di partecipanti con perdita di antigene dell'epatite B e (HBEAG) con e senza sieroconversione anti-HBEAG nei partecipanti con CHB che sono HBEAG positivi al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 di follow-up (coorte 1 e coorte 2a: alla settimana 84; coorte 2b: alla settimana 72)
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La perdita di HBEAG è definita come HBEAG che cambia da positivo al basale a negativo in qualsiasi visita postbaseline.
HBeag Seroconversion è stato definito come il test HBEAB che cambia da negativo o mancante al basale a positivo in una visita post -baselina.
Le percentuali sono state arrotondate.
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Fino alla settimana 48 di follow-up (coorte 1 e coorte 2a: alla settimana 84; coorte 2b: alla settimana 72)
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Percentuale di partecipanti che rimangono fuori dal trattamento NUC durante il follow-up
Lasso di tempo: Coorte 1 e coorte 2A: dalla settimana 36 fino alla settimana 84 e per la coorte 2B: dalla settimana 24 fino alla settimana 72
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Trattamenti NUC inclusi per l'analisi: Adefovir Dipivoxil, Entecavir, Telbivudine, Tenofovir, Tenofovir Alafenamide, Tenofovir alafenamide fumarato, Tenofovir Disoproxil fumarate e lamivudine.
Le percentuali sono state arrotondate.
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Coorte 1 e coorte 2A: dalla settimana 36 fino alla settimana 84 e per la coorte 2B: dalla settimana 24 fino alla settimana 72
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Percentuale di partecipanti che vivono una svolta virologica del virus dell'epatite B (HBV) durante i trattamenti di studio
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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La svolta virologica è stata definita come DNA HBV confermato ≥ LLOQ dopo 2 DNA consecutivo HBV <LLOQ nei partecipanti che stanno rispettando la terapia NUC o il DNA HBV confermato ≥ 1 log10 UI/mL da NADIR durante i trattamenti di studio.
LLOQ per HBV DNA Cap/CTM 2.0 è 20 UI/mL.
LLOQ per HBV DNA Cobas 6800 è 10 UI/mL.
Le percentuali sono state arrotondate.
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Fino a 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wong GL, Lim SG, Agarwal K, Avihingsanon A, Lim Y, et al. Results From a Phase 2a, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Novel Combination Therapies Containing VIR-2218, Selgantolimod, and Nivolumab for the Treatment of Chronic Hepatitis B. Poster #1380; Presented at The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; 2024 November 15-19; San Diego, CA.
- Pan D, Kolhatkar N, Sowah L, Arizpe A, Cloutier D, et al. Immunologic Biomarker Dynamics in Chronic Hepatitis B: Insights From a Phase 2a Open-Label Study on Combination Therapies With Small Interfering RNA, Selgantolimod, and Nivolumab. Poster #1134; Presented at The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; 2024 November 15-19; San Diego, CA.
- Gane EJ, Tanwandee T, Yi B, Chew T, Botros I, et al. Immune-Related Adverse Events With Low-Dose Nivolumab in Patients With Chronic Hepatitis B: Experience From 3 Clinical Studies. Poster #1332; Presented at The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; 2024 November 15-19; San Diego, CA.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Epatite A
- Epatite
- Epatite B
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
- Nivolumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-465-4439
- 2021-000672-11 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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