Estudo para avaliar a segurança e a eficácia das terapias combinadas contendo selgantolimod (SLGN) para o tratamento da hepatite crônica B (CHB)
7 de julho de 2025 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo aberto de fase 2a para avaliar a segurança e a eficácia das terapias combinadas contendo selgantolimod (SLGN) para o tratamento da hepatite crônica B (CHB)
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade do(s) tratamento(s) do estudo (terapias combinadas contendo selgantolimod) e avaliar a eficácia do(s) tratamento(s) do estudo conforme medido pela proporção de participantes que atingem a cura funcional, definida como perda do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e ácido desoxirribonucleico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV) < limite inferior de quantificação (LLOQ) na semana de acompanhamento (FU) 24 em participantes com hepatite B crônica (CHB).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
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Aalborg, Dinamarca, DK9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense, Dinamarca, DK5000
- Odense University Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Tai Po, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Grafton, Nova Zelândia, 1010
- Auckland City Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Seoul Saint Mary Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Muang, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Infecção crônica por VHB por pelo menos 6 meses
- Disposto a seguir o requisito de contracepção especificado pelo protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem fibrose extensa ou cirrose no fígado
- Tem ou teve câncer de fígado (carcinoma hepatocelular)
- Tem uma doença autoimune
- Tem doença hepática crônica diferente do HBV
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que desejam engravidar durante o estudo
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: TAF + Vir-2218 + SLGN + Nivolumab
Núcleos (T) (s) (S) (S) (S) (NCE) Suppressed Participantes com hepatite B crônica (CHB) receberão tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg por via oral uma vez por dia (QD) por 36 semanas e VIR-2218 200 mg subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas (Q4W) por 24 semanas.
A partir da semana 12, os participantes receberão Selgantolimod (SLGN) 3 mg por via oral uma vez por semana (qw) por 24 semanas e nivolumab 0,3 mg/kg por via intravenosa (iv) Q4W por até 24 semanas (apenas a implementação do protocolo 2, nivolumab não foi mais a implementação pós -protocol administrada por protocol.
Os participantes que estão no tratamento com TAF continuarão o tratamento com TAF durante a duração do acompanhamento do estudo.
Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o tratamento.
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Administrado como comprimidos orais revestidos por película
Outros nomes:
Administrado como uma injeção subcutânea (SC)
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado como comprimidos orais revestidos por película
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 Grupo A: Vir-2218 + SLGN + Nivolumab
Os participantes virêmicos com CHB receberão VIR-2218, 200 mg SC Q4W por 24 semanas.
A partir da semana 12, os participantes receberão SLGN 3 mg por via oral por 24 semanas e nivolumab 0,3 mg/kg iv q4w por até 24 semanas (apenas até a alteração do protocolo 2, o nivolumab não foi mais administrado após a implementação da alteração do protocolo 2).
Os participantes que atendem aos critérios para iniciar o tratamento da NUC receberão TAF 25, mg por via oral, QD durante o estudo.
Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o tratamento.
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Administrado como comprimidos orais revestidos por película
Outros nomes:
Administrado como uma injeção subcutânea (SC)
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado como comprimidos orais revestidos por película
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 Grupo B: SLGN + Nivolumab
Os participantes virêmicos com CHB receberão SLGN 3 mg por via oral por 24 semanas e nivolumab 0,3 mg/kg IV Q4W por até 24 semanas. . Os participantes virêmicos que atendem aos critérios para iniciar o tratamento da NUC receberão TAF 25 mg por via oral durante o estudo. Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o tratamento. Todos os tratamentos foram administrados à Emenda do Protocolo 2 e, após a implementação da alteração do protocolo 2, os tratamentos foram descontinuados para a coorte 2 Grupo B com base na decisão do patrocinador. |
Administrado como comprimidos orais revestidos por película
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado como comprimidos orais revestidos por película
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram a cura funcional
Prazo: Na semana de acompanhamento 24 (coorte 1 e coorte 2a: na semana 60; coorte 2b: na semana 48)
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A cura funcional foi definida como perda de antígeno da superfície da hepatite B (HBsAg) e ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B (HBV) (DNA) menor que o limite inferior de quantificação (LLOQ) na semana de acompanhamento 24.
LLOQ para HBV DNA CAP/CTM 2.0 é 20 UI/ml.
LLOQ para HBV DNA Cobas 6800 é 10 UI/ml.
A perda de HBSAG foi definida como HbsAg mudando de positivo na linha de base para negativo em qualquer visita pós -linha de linha.
Porcentagens foram arredondadas.
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Na semana de acompanhamento 24 (coorte 1 e coorte 2a: na semana 60; coorte 2b: na semana 48)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com perda de HbsAg com e sem soroconversão anti-HBSAG
Prazo: Até a semana de acompanhamento 48 (coorte 1 e coorte 2a: na semana 84; coorte 2b: na semana 72)
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A perda de HBSAG foi definida como HbsAg mudando de positivo na linha de base para negativo em qualquer visita pós -linha de linha.
A soroconversão do HBSAG foi definida como perda de HBSAg e alterações de HBSAB de negativo/ausente na linha de base para positiva em uma visita pós -linha de linha.
Porcentagens foram arredondadas.
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Até a semana de acompanhamento 48 (coorte 1 e coorte 2a: na semana 84; coorte 2b: na semana 72)
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Porcentagem de participantes com perda de antígeno (HBEAG) de hepatite B e sem soroconversão anti-HBeAG em participantes com chb que são positivos para o HBEAG na linha de base
Prazo: Até a semana de acompanhamento 48 (coorte 1 e coorte 2a: na semana 84; coorte 2b: na semana 72)
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A perda do HBEAG é definida como o HBEAG mudando de positivo na linha de base para negativo em qualquer visita pós -linha de linha.
A soroconversão do HBEAG foi definida como o teste do HBEAB mudando de negativo ou ausente na linha de base para o positivo em uma visita pós -linha de linha.
Porcentagens foram arredondadas.
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Até a semana de acompanhamento 48 (coorte 1 e coorte 2a: na semana 84; coorte 2b: na semana 72)
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Porcentagem de participantes que permanecem fora do tratamento NUC durante o acompanhamento
Prazo: Coorte 1 e coorte 2a: da semana 36 até a semana 84 e para a coorte 2B: da semana 24 até a semana 72
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Tratamentos nucleares incluídos para análise: digoxil adefovir, entecavir, telbivudina, tenofovir, tenofovir alafenamida, fumarato de alafenamida tenofovir, tenofovir fumarato fumarato e lamivudina.
Porcentagens foram arredondadas.
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Coorte 1 e coorte 2a: da semana 36 até a semana 84 e para a coorte 2B: da semana 24 até a semana 72
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Porcentagem de participantes que sofrem de vírus da hepatite B (HBV) Virológica Avanço durante os tratamentos do estudo
Prazo: Até 36 semanas
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O avanço virológico foi definido como DNA de HBV confirmado ≥ LLOQ após 2 DNA consecutivo de HBV <lLOQ em participantes que estão cumprindo terapia com terapia nuc ou DNA confirmado por HBV ≥ 1 Log10 UI/ml Aumento de nadir durante os tratamentos do estudo.
LLOQ para HBV DNA CAP/CTM 2.0 é 20 UI/ml.
LLOQ para HBV DNA Cobas 6800 é 10 UI/ml.
Porcentagens foram arredondadas.
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Até 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wong GL, Lim SG, Agarwal K, Avihingsanon A, Lim Y, et al. Results From a Phase 2a, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Novel Combination Therapies Containing VIR-2218, Selgantolimod, and Nivolumab for the Treatment of Chronic Hepatitis B. Poster #1380; Presented at The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; 2024 November 15-19; San Diego, CA.
- Pan D, Kolhatkar N, Sowah L, Arizpe A, Cloutier D, et al. Immunologic Biomarker Dynamics in Chronic Hepatitis B: Insights From a Phase 2a Open-Label Study on Combination Therapies With Small Interfering RNA, Selgantolimod, and Nivolumab. Poster #1134; Presented at The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; 2024 November 15-19; San Diego, CA.
- Gane EJ, Tanwandee T, Yi B, Chew T, Botros I, et al. Immune-Related Adverse Events With Low-Dose Nivolumab in Patients With Chronic Hepatitis B: Experience From 3 Clinical Studies. Poster #1332; Presented at The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; 2024 November 15-19; San Diego, CA.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite A
- Hepatite
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Tenofovir
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-465-4439
- 2021-000672-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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