Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Selgantolimod (SLGN)-holdige kombinasjonsterapier for behandling av kronisk hepatitt B (CHB)

12. februar 2024 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2a, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Selgantolimod (SLGN)-holdige kombinasjonsterapier for behandling av kronisk hepatitt B (CHB)

Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til studiebehandling(er) (selgantolimod-holdige kombinasjonsterapier) og å evaluere effektiviteten av studiebehandling(er) målt ved andelen deltakere som oppnår funksjonell kur, definert som hepatitt B overflateantigen (HBsAg) tap og hepatitt B virus (HBV)deoksyribonukleinsyre (DNA) < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ved Oppfølging (FU) uke 24 hos deltakere med kronisk hepatitt B (CHB).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark, DK5000
        • Odense University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul Saint Mary Hospital
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Muang, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Kronisk HBV-infeksjon i minst 6 måneder
  • Villig til å følge protokollspesifisert prevensjonskrav

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har omfattende fibrose eller skrumplever i leveren
  • Har eller hatt leverkreft (hepatocellulært karsinom)
  • Har en autoimmun sykdom
  • Har en annen kronisk leversykdom enn HBV
  • Kvinner som ammer, er gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av studien

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: TAF + VIR-2218 + SLGN + Nivolumab

Nukleos(t)ide(r) (NUC)-undertrykte deltakere med kronisk hepatitt B (CHB) vil motta:

  • Tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg én gang daglig i 36 uker (opptil 84 uker).
  • VIR-2218 200 mg en gang hver 4. uke i 24 uker.

I uke 12 vil følgende bli lagt til:

  • Selgantolimod (SLGN) 3 mg én gang i uken på samme dag i 24 uker.
  • Nivolumab 0,3 mg/kg én gang hver 4. uke i opptil 24 uker (opp til protokollendringer 2).

Deltakere som er på TAF-behandling vil fortsette TAF-behandlingen over varigheten av studieoppfølgingen.

Etter implementering av protokollendringer 2 ble nivolumabbehandling ikke lenger gitt.
Legemiddel: Tenofovir alafenamid
Administreres som filmdrasjerte orale tabletter
Andre navn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
  • TAF
Legemiddel: VIR-2218
Administreres som en subkutan (SC) injeksjon
Legemiddel: Nivolumab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Opdivo®
Legemiddel: Selgantolimod
Administreres som filmdrasjerte orale tabletter
Andre navn:
  • SLGN
  • GS-9688
Eksperimentell: Kohort 2 Gruppe A: VIR-2218 + SLGN + Nivolumab

Viremic deltakere med CHB vil motta:

  • VIR-2218 200 mg en gang hver 4. uke i 24 uker.

I uke 12 vil følgende bli lagt til:

  • SLGN 3 mg én gang i uken på samme dag i 24 uker
  • Nivolumab 0,3 mg/kg én gang hver 4. uke i opptil 24 uker (opp til protokollendringer 2).

Viremiske deltakere som oppfyller kriteriene for å starte NUC-behandling vil motta TAF 25 mg én gang daglig i opptil 36 uker i løpet av studien.

Etter implementering av protokollendringer 2 ble nivolumabbehandling ikke lenger gitt.
Legemiddel: Tenofovir alafenamid
Administreres som filmdrasjerte orale tabletter
Andre navn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
  • TAF
Legemiddel: VIR-2218
Administreres som en subkutan (SC) injeksjon
Legemiddel: Nivolumab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Opdivo®
Legemiddel: Selgantolimod
Administreres som filmdrasjerte orale tabletter
Andre navn:
  • SLGN
  • GS-9688
Eksperimentell: Kohort 2 Gruppe B: SLGN + Nivolumab

Viremic deltakere med CHB vil motta:

  • SLGN 3 mg én gang i uken på samme dag i 24 uker.
  • Nivolumab 0,3 mg/kg én gang hver 4. uke i opptil 24 uker.

Viremiske deltakere som oppfyller kriteriene for å starte NUC-behandling vil motta TAF 25 mg én gang daglig i opptil 36 uker i løpet av studien.

Kohort 2 Gruppe B, alle behandlinger ble administrert opp til protokollendringer 2 og etter implementering av protokollendringer 2 ble behandlingene avbrutt basert på sponsorbeslutning på grunn av lav sannsynlighet for effekt.
Legemiddel: Tenofovir alafenamid
Administreres som filmdrasjerte orale tabletter
Andre navn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
  • TAF
Legemiddel: Nivolumab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Opdivo®
Legemiddel: Selgantolimod
Administreres som filmdrasjerte orale tabletter
Andre navn:
  • SLGN
  • GS-9688

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår funksjonell kur
Tidsramme: Inntil uke 60
Funksjonell kur er definert som tap av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt B-virus (HBV) DNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ)
Inntil uke 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med tap av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) med og uten anti-HBsAg serokonvertering
Tidsramme: Opptil 84 uker
Opptil 84 uker
Andel deltakere med hepatitt B e antigen (HBeAg) tap med og uten anti-HBeAg serokonversjon hos deltakere med CHB som er HBeAg-positive ved baseline
Tidsramme: Opptil 84 uker
Opptil 84 uker
Andel av deltakere som forblir utenfor Nucleos(t)ide(r) (NUC)-behandling under oppfølging
Tidsramme: Uke 36 til uke 84
Uke 36 til uke 84
Andel deltakere som opplever hepatitt B-virus (HBV) virologisk gjennombrudd
Tidsramme: Opptil 36 uker
Virologisk gjennombrudd er definert som bekreftet HBV-DNA ≥ LLOQ etter 2 påfølgende HBV-DNA < LLOQ hos deltakere som overholder NUC-terapi eller bekreftet HBV-DNA ≥ 1 log10 IE/ml økning fra nadir.
Opptil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbeidspartnere

Vir Biotechnology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-465-4439
  • 2021-000672-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på Tenofovir alafenamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere