만성 B형 간염(CHB) 치료를 위한 셀간톨리모드(SLGN) 함유 병용 요법의 안전성 및 유효성 평가 연구
2025년 7월 7일 업데이트: Gilead Sciences
만성 B형 간염(CHB) 치료를 위한 셀간톨리모드(SLGN) 함유 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2a상 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 연구 치료제(셀간톨리모드 함유 병용 요법)의 안전성과 내약성을 평가하고 기능적 완치를 달성한 참가자의 비율로 측정한 연구 치료제의 효능을 평가하는 것입니다. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 소실 및 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) < 만성 B형 간염(CHB) 참가자의 추적 조사(FU) 24주에 정량 하한(LLOQ).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grafton, 뉴질랜드, 1010
- Auckland City Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul Saint Mary Hospital
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Aalborg, 덴마크, DK9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense, 덴마크, DK5000
- Odense University Hospital
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Singapore, 싱가포르
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Muang, 태국, 50200
- Chiang Mai University, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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Tai Po, 홍콩
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 최소 6개월 동안 만성 HBV 감염
- 프로토콜에 명시된 피임 요구 사항을 따르려는 의지
주요 제외 기준:
- 간에서 광범위한 섬유증 또는 간경변이 있는 경우
- 간암(간세포 암종)이 있거나 있었습니다.
- 자가면역질환이 있다
- HBV 이외의 만성 간 질환이 있는 경우
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 : TAF + VIR-2218 + SLGN + NIVOLUMAB
만성 B 형 간염 (CHB)을 가진 Nucleos (t) IDE (S) (S) (S) (S) (NUC)-억제 참가자는 36 주 동안 매일 1 회 (QD) 25mg (QD) 및 24 주 동안 4 주마다 한 번 (Q4W)에 대해 1 회 (QD) 25mg을 1 회 (QD) 25mg을받습니다.
12 주 이후부터 참가자는 24 주 동안 일주일에 한 번 구두로 3 mg (QW), 니 볼 루맙 0.3 mg/kg (iv) Q4W (최대 24 주 동안)를 받게됩니다 (프로토콜 개정 2까지, Nivolumab은 더 이상 프로토콜 개정 2의 포스트 구현이 아니 었습니다.
TAF 치료를 받고있는 참가자는 연구 후속 조치 기간 동안 TAF 치료를 계속합니다.
참가자는 치료 후 48 주 동안 추적됩니다.
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필름 코팅 경구 정제로 투여
다른 이름들:
피하(SC) 주사로 투여
정맥 투여
다른 이름들:
필름 코팅 경구 정제로 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 그룹 A : VIR-2218 + SLGN + Nivolumab
CHB의 바이러스 성 참가자는 24 주 동안 VIR-2218, 200 mg SC Q4W를 받게됩니다.
12 주 이후부터 참가자는 24 주 동안 SLGN 3 mg 경구 QW와 최대 24 주 동안 Nivolumab 0.3 mg/kg IV Q4W를 받게됩니다 (프로토콜 개정 2까지, Nivolumab은 더 이상 프로토콜 수정안의 구현 후 투여되지 않았습니다.
NUC 치료를 시작하기위한 기준을 충족하는 참가자는 연구 중에 TAF 25, MG 경구, QD를 받게됩니다.
참가자는 치료 후 48 주 동안 추적됩니다.
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필름 코팅 경구 정제로 투여
다른 이름들:
피하(SC) 주사로 투여
정맥 투여
다른 이름들:
필름 코팅 경구 정제로 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 그룹 B : SLGN + Nivolumab
CHB의 바이러스 참가자는 24 주 동안 SLGN 3 mg 경구 QW, 최대 24 주 동안 Nivolumab 0.3 mg/kg IV Q4W를 받게됩니다. . NUC 처리를 시작하기위한 기준을 충족하는 바이러스 성 참가자는 연구 중에 TAF 25 mg 경구 QD를 받게됩니다. 참가자는 치료 후 48 주 동안 추적됩니다. 모든 처리는 프로토콜 수정안 2까지 투여되었고, 프로토콜 수정안 2의 구현 후, 후원자 결정에 기초하여 코호트 2 그룹 B에 대해 처리가 중단되었다. |
필름 코팅 경구 정제로 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
필름 코팅 경구 정제로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 치료를 달성 한 참가자의 비율
기간: 후속 주 24 주차 (코호트 1 및 코호트 2A : 60 주차; 코호트 2B : 48 주차)
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기능적 치료는 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 손실 및 B 형 간염 바이러스 (HBV) 데 옥시 리보 핵산 (DNA)으로 정의되었다.
HBV DNA CAP/CTM 2.0 용 LLOQ는 20 IU/ml입니다.
HBV DNA COBAS 6800에 대한 LLOQ는 10 IU/ml입니다.
HBSAG 손실은 HBSAG가 기준선에서 긍정적으로 변화하는 것으로 정의되었다.
백분율이 반올림되었습니다.
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후속 주 24 주차 (코호트 1 및 코호트 2A : 60 주차; 코호트 2B : 48 주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 -HBSAG 혈청 전환이 있거나없는 HBSAG 손실을 가진 참가자의 비율
기간: 후속 주 48 주까지 (코호트 1 및 코호트 2A : 84 주차; 코호트 2B : 72 주차)
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HBSAG 손실은 HBSAG가 기준선에서 긍정적으로 변화하는 것으로 정의되었다.
HBSAG 혈청 전환은 HBSAG 손실로 정의되었으며, 사후 사후 사후 방문시 HBSAG 손실 및 HBSAB는 기준선에서 음의/누락에서 양성으로 변경되었습니다.
백분율이 반올림되었습니다.
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후속 주 48 주까지 (코호트 1 및 코호트 2A : 84 주차; 코호트 2B : 72 주차)
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기준선에서 HBEAG 양성인 CHB를 가진 참가자의 유무에 관계없이 B 형 간염 B E 항원 (HBEAG) 손실을 가진 참가자의 백분율
기간: 후속 주 48 주까지 (코호트 1 및 코호트 2A : 84 주차; 코호트 2B : 72 주차)
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HBEAG 손실은 HBEAG가 기준선에서 긍정적으로 변화하는 것으로 정의됩니다.
HBEAG 혈청 전환은 기준선에서 부정적인 또는 누락 된 HBEAB 테스트가 기준선에서 긍정적으로 변화하는 것으로 정의되었다.
백분율이 반올림되었습니다.
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후속 주 48 주까지 (코호트 1 및 코호트 2A : 84 주차; 코호트 2B : 72 주차)
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추적 관찰 중에 NUC 치료를 유지하는 참가자의 비율
기간: 코호트 1 및 코호트 2A : 36 주에서 84 주에서 코호트 2B : 24 주에서 72 주차까지
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Adefovir Dipivoxil, Entecavir, Telbivudine, Tenofovir, Tenofovir Alafenamide, Tenofovir Alafenamide Fumarate, Tenofovir disoproxil fumarate 및 lamivudine.
백분율이 반올림되었습니다.
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코호트 1 및 코호트 2A : 36 주에서 84 주에서 코호트 2B : 24 주에서 72 주차까지
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연구 치료 중 B 형 간염 바이러스 (HBV) 바이러스 혁신을 경험하는 참가자의 비율
기간: 최대 36 주
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바이러스 혁신은 NUC 요법을 준수하거나 HBV DNA ≥ 1 log10 IU/mL 증가를 확인한 참가자에서 2 연속 HBV DNA <lloq 후 확인 된 HBV DNA ≥ LLOQ로 정의되었다.
HBV DNA CAP/CTM 2.0 용 LLOQ는 20 IU/ml입니다.
HBV DNA COBAS 6800에 대한 LLOQ는 10 IU/ml입니다.
백분율이 반올림되었습니다.
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최대 36 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wong GL, Lim SG, Agarwal K, Avihingsanon A, Lim Y, et al. Results From a Phase 2a, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Novel Combination Therapies Containing VIR-2218, Selgantolimod, and Nivolumab for the Treatment of Chronic Hepatitis B. Poster #1380; Presented at The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; 2024 November 15-19; San Diego, CA.
- Pan D, Kolhatkar N, Sowah L, Arizpe A, Cloutier D, et al. Immunologic Biomarker Dynamics in Chronic Hepatitis B: Insights From a Phase 2a Open-Label Study on Combination Therapies With Small Interfering RNA, Selgantolimod, and Nivolumab. Poster #1134; Presented at The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; 2024 November 15-19; San Diego, CA.
- Gane EJ, Tanwandee T, Yi B, Chew T, Botros I, et al. Immune-Related Adverse Events With Low-Dose Nivolumab in Patients With Chronic Hepatitis B: Experience From 3 Clinical Studies. Poster #1332; Presented at The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; 2024 November 15-19; San Diego, CA.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-465-4439
- 2021-000672-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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