Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Selgantolimod (SLGN)-innehållande kombinationsterapier för behandling av kronisk hepatit B (CHB)

12 februari 2024 uppdaterad av: Gilead Sciences

En öppen fas 2a-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationsterapier som innehåller Selgantolimod (SLGN) för behandling av kronisk hepatit B (CHB)

De primära syftena med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av studiebehandling(er) (selgantolimod-innehållande kombinationsterapier) och att utvärdera effektiviteten av studiebehandling(er) mätt med andelen deltagare som uppnår funktionell bot, definierad som hepatit B-ytantigen (HBsAg) förlust och hepatit B-virus (HBV)deoxiribonukleinsyra (DNA) < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) vid uppföljning (FU) vecka 24 hos deltagare med kronisk hepatit B (CHB).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark, DK5000
        • Odense University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Seoul Saint Mary Hospital
  • Nya Zeeland
      • Grafton, Nya Zeeland, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Muang, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Kronisk HBV-infektion i minst 6 månader
  • Villig att följa protokollspecificerade preventivmedelskrav

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har omfattande fibros eller cirros i levern
  • Har eller haft levercancer (hepatocellulärt karcinom)
  • Har en autoimmun sjukdom
  • Har andra kroniska leversjukdomar än HBV
  • Kvinnor som ammar, är gravida eller som vill bli gravida under studien

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: TAF + VIR-2218 + SLGN + Nivolumab

Nucleos(t)ide(s) (NUC)-undertryckta deltagare med kronisk hepatit B (CHB) kommer att få:

  • Tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg en gång dagligen i 36 veckor (upp till 84 veckor).
  • VIR-2218 200 mg en gång var 4:e vecka i 24 veckor.

Under vecka 12 kommer följande att läggas till:

  • Selgantolimod (SLGN) 3 mg en gång i veckan på samma dag i 24 veckor.
  • Nivolumab 0,3 mg/kg en gång var fjärde vecka i upp till 24 veckor (upp till protokolltillägg 2).

Deltagare som är på TAF-behandling kommer att fortsätta TAF-behandlingen under studieuppföljningen.

Efter implementeringen av protokolltillägg 2 administrerades nivolumab inte längre.
Läkemedel: Tenofovir alafenamid
Administreras som filmdragerade orala tabletter
Andra namn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
  • TAF
Läkemedel: VIR-2218
Administreras som en subkutan (SC) injektion
Läkemedel: Nivolumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Opdivo®
Läkemedel: Selgantolimod
Administreras som filmdragerade orala tabletter
Andra namn:
  • SLGN
  • GS-9688
Experimentell: Kohort 2 Grupp A: VIR-2218 + SLGN + Nivolumab

Viremic deltagare med CHB kommer att få:

  • VIR-2218 200 mg en gång var 4:e vecka i 24 veckor.

Under vecka 12 kommer följande att läggas till:

  • SLGN 3 mg en gång i veckan på samma dag i 24 veckor
  • Nivolumab 0,3 mg/kg en gång var fjärde vecka i upp till 24 veckor (upp till protokolltillägg 2).

Viremiska deltagare som uppfyller kriterierna för att påbörja NUC-behandling kommer att få TAF 25 mg en gång dagligen i upp till 36 veckor under studien.

Efter implementeringen av protokolltillägg 2 administrerades nivolumab inte längre.
Läkemedel: Tenofovir alafenamid
Administreras som filmdragerade orala tabletter
Andra namn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
  • TAF
Läkemedel: VIR-2218
Administreras som en subkutan (SC) injektion
Läkemedel: Nivolumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Opdivo®
Läkemedel: Selgantolimod
Administreras som filmdragerade orala tabletter
Andra namn:
  • SLGN
  • GS-9688
Experimentell: Kohort 2 Grupp B: SLGN + Nivolumab

Viremic deltagare med CHB kommer att få:

  • SLGN 3 mg en gång i veckan på samma dag i 24 veckor.
  • Nivolumab 0,3 mg/kg en gång var 4:e vecka i upp till 24 veckor.

Viremiska deltagare som uppfyller kriterierna för att påbörja NUC-behandling kommer att få TAF 25 mg en gång dagligen i upp till 36 veckor under studien.

Kohort 2 Grupp B, alla behandlingar administrerades upp till protokolltillägg 2 och efter implementeringen av protokolltillägg 2 avbröts behandlingarna baserat på sponsorbeslut på grund av låg sannolikhet för effekt.
Läkemedel: Tenofovir alafenamid
Administreras som filmdragerade orala tabletter
Andra namn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
  • TAF
Läkemedel: Nivolumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Opdivo®
Läkemedel: Selgantolimod
Administreras som filmdragerade orala tabletter
Andra namn:
  • SLGN
  • GS-9688

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår funktionellt botemedel
Tidsram: Upp till vecka 60
Funktionell bot definieras som förlust av hepatit B-ytantigen (HBsAg) och hepatit B-virus (HBV) DNA < undre kvantifieringsgräns (LLOQ)
Upp till vecka 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hepatit B ytantigen (HBsAg) förlust med och utan anti-HBsAg serokonversion
Tidsram: Upp till 84 veckor
Upp till 84 veckor
Andel deltagare med hepatit B e antigen (HBeAg) förlust med och utan anti-HBeAg serokonvertering hos deltagare med CHB som är HBeAg-positiva vid baslinjen
Tidsram: Upp till 84 veckor
Upp till 84 veckor
Andel deltagare som förblir utanför Nucleos(t)ide(s) (NUC)-behandling under uppföljning
Tidsram: Vecka 36 till Vecka 84
Vecka 36 till Vecka 84
Andel deltagare som upplever hepatit B-virus (HBV) virologiskt genombrott
Tidsram: Upp till 36 veckor
Virologiskt genombrott definieras som bekräftat HBV-DNA ≥ LLOQ efter 2 på varandra följande HBV-DNA < LLOQ hos deltagare som följer NUC-terapi eller bekräftat HBV-DNA ≥ 1 log10 IE/ml ökning från nadir.
Upp till 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbetspartners

Vir Biotechnology, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-465-4439
  • 2021-000672-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på Tenofovir alafenamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera