Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de las terapias combinadas que contienen selgantolimod (SLGN) para el tratamiento de la hepatitis B crónica (HCB)
7 de julio de 2025 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio abierto de fase 2a para evaluar la seguridad y la eficacia de las terapias combinadas que contienen selgantolimod (SLGN) para el tratamiento de la hepatitis B crónica (CHB)
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los tratamientos del estudio (terapias combinadas que contienen selgantolimod) y evaluar la eficacia de los tratamientos del estudio, medida por la proporción de participantes que logran la curación funcional, definida como pérdida del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) < límite inferior de cuantificación (LLOQ) en la semana 24 de seguimiento (FU) en participantes con hepatitis B crónica (CHB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Seoul Saint Mary Hospital
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Aalborg, Dinamarca, DK9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense, Dinamarca, DK5000
- Odense University Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Tai Po, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Grafton, Nueva Zelanda, 1010
- Auckland City Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Muang, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Infección crónica por VHB durante al menos 6 meses
- Dispuesto a seguir el requisito de anticoncepción especificado en el protocolo
Criterios clave de exclusión:
- Tiene fibrosis extensa o cirrosis en el hígado.
- Tiene o ha tenido cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular)
- Tiene una enfermedad autoinmune
- Tiene una enfermedad hepática crónica distinta del VHB
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o que desean quedar embarazadas durante el estudio
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: TAF + VIR-2218 + SLGN + Nivolumab
Los nucleos (T) IDE (S) (NUC) participantes suprimidos con hepatitis B crónica (CHB) recibirán tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg por vía oral una vez al día (QD) durante 36 semanas y VIR-2218 200 mg subcutáneamente (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W) durante 24 semanas.
A partir de la semana 12 en adelante, los participantes recibirán Selgantolimod (SLGN) 3 mg por vía oral una vez por semana (QW) durante 24 semanas y nivolumab 0.3 mg/kg por vía intravenosa (IV) Q4W por hasta 24 semanas (solo hasta la enmienda 2 de protocolo, Nivolumab no se administró más tiempo después de la implementación de la Enmienda 2).
Los participantes que están en tratamiento con TAF continuarán el tratamiento con TAF durante la duración del seguimiento del estudio.
Los participantes serán seguidos durante 48 semanas después del tratamiento.
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Administrado como comprimidos orales recubiertos con película
Otros nombres:
Administrado como una inyección subcutánea (SC)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado como comprimidos orales recubiertos con película
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2 Grupo A: Vir-2218 + SLGN + Nivolumab
Los participantes viremicos con CHB recibirán VIR-2218, 200 mg SC Q4W durante 24 semanas.
A partir de la semana 12 en adelante, los participantes recibirán SLGN 3 mg por vía oral QW durante 24 semanas y el nivolumab 0.3 mg/kg IV Q4W por hasta 24 semanas (solo hasta la enmienda del protocolo 2, el nivolumab ya no se administró después de la implementación de la enmienda de protocolo 2).
Los participantes que cumplan con los criterios para iniciar el tratamiento con NUC recibirán TAF 25, mg por vía oral, QD durante el estudio.
Los participantes serán seguidos durante 48 semanas después del tratamiento.
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Administrado como comprimidos orales recubiertos con película
Otros nombres:
Administrado como una inyección subcutánea (SC)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado como comprimidos orales recubiertos con película
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2 Grupo B: SLGN + Nivolumab
Los participantes viremicos con CHB recibirán SLGN 3 mg por vía oral QW durante 24 semanas y nivolumab 0.3 mg/kg IV Q4W por hasta 24 semanas. . Los participantes virémicos que cumplan con los criterios para iniciar el tratamiento con NUC recibirán TAF 25 mg por vía oral QD durante el estudio. Los participantes serán seguidos durante 48 semanas después del tratamiento. Todos los tratamientos se administraron hasta la Enmienda 2 del Protocolo y después de la implementación de la Enmienda 2 del Protocolo, los tratamientos se suspendieron para la cohorte 2 Grupo B en base a la decisión del patrocinador. |
Administrado como comprimidos orales recubiertos con película
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado como comprimidos orales recubiertos con película
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una cura funcional
Periodo de tiempo: En el seguimiento de la Semana 24 (Cohort 1 y Cohort 2a: en la semana 60; Cohorte 2B: en la semana 48)
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La cura funcional se definió como pérdida de antígeno de superficie de hepatitis B (HBSAG) y ácido desoxirribonucleico (ADN) inferior al límite inferior de cuantificación (LLOQ) en la semana 24 de seguimiento.
Lloq para CAP de ADN HBV/CTM 2.0 es 20 UI/ml.
Lloq para HBV DNA Cobas 6800 es 10 UI/ml.
La pérdida de HBSAG se definió como HBSAG cambiando de positivo al inicio a negativo en cualquier visita posterior a la línea de línea.
Los porcentajes fueron redondeados.
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En el seguimiento de la Semana 24 (Cohort 1 y Cohort 2a: en la semana 60; Cohorte 2B: en la semana 48)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con pérdida de HBSAG con y sin seroconversión anti-HBSAG
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 de seguimiento (Cohort 1 y Cohort 2a: en la semana 84; cohorte 2b: en la semana 72)
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La pérdida de HBSAG se definió como HBSAG que cambió de positivo al inicio a negativo en cualquier visita posterior a la línea de línea.
La seroconversión de HBSAG se definió como la pérdida de HBSAG y HBSAB cambia de negativo/faltante al inicio a lo positivo en una visita posterior a la línea de base.
Los porcentajes fueron redondeados.
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Hasta la semana 48 de seguimiento (Cohort 1 y Cohort 2a: en la semana 84; cohorte 2b: en la semana 72)
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Porcentaje de participantes con pérdida de antígeno de hepatitis B e (HBEAG) con y sin seroconversión antihbeag en participantes con CHB que son HBEAG positivos al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 de seguimiento (Cohort 1 y Cohort 2a: en la semana 84; cohorte 2b: en la semana 72)
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La pérdida de HBEAG se define como HBEAG que cambia de positivo al inicio a negativo en cualquier visita posterior a la línea de línea.
La seroconversión de HBEAG se definió como la prueba de HBEAB que cambió de negativa o falta al inicio a positivo en una visita posterior a la línea de línea.
Los porcentajes fueron redondeados.
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Hasta la semana 48 de seguimiento (Cohort 1 y Cohort 2a: en la semana 84; cohorte 2b: en la semana 72)
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Porcentaje de participantes que permanecen fuera del tratamiento con NUC durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Cohort 1 y Cohort 2A: desde la semana 36 hasta la semana 84 y para la cohorte 2B: desde la semana 24 hasta la semana 72
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Tratamientos NUC incluidos para el análisis: adefovir dipivoxil, entecavir, telbivudina, tenofovir, tenofovir alafenamida, fumarato de alafenamida tenofovir, fumarato de tenofovir desoproxil y lamivudina.
Los porcentajes fueron redondeados.
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Cohort 1 y Cohort 2A: desde la semana 36 hasta la semana 84 y para la cohorte 2B: desde la semana 24 hasta la semana 72
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Porcentaje de participantes que experimentan un avance virológico de hepatitis B (VHB) durante los tratamientos de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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El avance virológico se definió como el ADN del VHB confirmado ≥ Lloq después de 2 ADN de VHB consecutivo <lloq en los participantes que cumplen con la terapia NUC o el ADN del VHB confirmado ≥ 1 Aumento LOG10 IU/ml de Nadir durante los tratamientos de estudio.
Lloq para CAP de ADN HBV/CTM 2.0 es 20 UI/ml.
Lloq para HBV DNA Cobas 6800 es 10 UI/ml.
Los porcentajes fueron redondeados.
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Hasta 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wong GL, Lim SG, Agarwal K, Avihingsanon A, Lim Y, et al. Results From a Phase 2a, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Novel Combination Therapies Containing VIR-2218, Selgantolimod, and Nivolumab for the Treatment of Chronic Hepatitis B. Poster #1380; Presented at The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; 2024 November 15-19; San Diego, CA.
- Pan D, Kolhatkar N, Sowah L, Arizpe A, Cloutier D, et al. Immunologic Biomarker Dynamics in Chronic Hepatitis B: Insights From a Phase 2a Open-Label Study on Combination Therapies With Small Interfering RNA, Selgantolimod, and Nivolumab. Poster #1134; Presented at The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; 2024 November 15-19; San Diego, CA.
- Gane EJ, Tanwandee T, Yi B, Chew T, Botros I, et al. Immune-Related Adverse Events With Low-Dose Nivolumab in Patients With Chronic Hepatitis B: Experience From 3 Clinical Studies. Poster #1332; Presented at The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; 2024 November 15-19; San Diego, CA.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-465-4439
- 2021-000672-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .