Selgantolimodia (SLGN) sisältävien yhdistelmähoitojen turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoidossa
maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2a, avoin tutkimus selgantolimodia (SLGN) sisältävien yhdistelmähoitojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimushoidon (selgantolimodia sisältävät yhdistelmähoidot) turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tutkimushoidon tehokkuutta mitattuna niiden osallistujien osuudella, jotka saavuttavat toiminnallisen parantumisen. hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) häviämisenä ja hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihappona (DNA) < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) seuranta- (FU) viikolla 24 osallistujilla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Tai Po, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Seoul Saint Mary Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, DK9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Tanska, DK5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Chiang Mai University, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Grafton, Uusi Seelanti, 1010
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Krooninen HBV-infektio vähintään 6 kuukautta
- Valmis noudattamaan protokollan mukaisia ehkäisyvaatimuksia
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on laaja fibroosi tai maksakirroosi
- Onko sinulla tai on ollut maksasyöpää (maksasyöpä)
- Onko autoimmuunisairaus
- Sinulla on jokin muu krooninen maksasairaus kuin HBV
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: TAF + VIR-2218 + SLGN + Nivolumab
Nucleos (t) IDE (S) (NUC) -suppressoidut osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB), saa tenofoviirialafenamidia (TAF) 25 mg oraalisesti kerran päivittäin (QD) 36 viikon ajan ja Vir-2218 200 mg ihonalaisesti (SC) kerran (Q4W) 24 viikkoa.
Viikosta 12 alkaen osallistujat saavat Selgantolimod (SLGN) 3 mg suun kautta viikossa (QW) 24 viikon ajan ja nivolumab 0,3 mg/kg laskimonsisäisesti (IV) Q4W: tä jopa 24 viikkoa (vain protokollamuutoksen 2), Nivolumab ei enää annettu Protocol -muutoksen 2).
Osallistujat, jotka ovat TAF-hoidossa, jatkavat TAF-hoitoa tutkimuksen seurannan ajan.
Osallistujia seurataan 48 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Annetaan kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta
Muut nimet:
Annetaan subkutaanisena (SC) injektiona
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 2 Ryhmä A: VIR-2218 + SLGN + Nivolumab
Vireemiset osallistujat CHB: llä saavat Vir-2218, 200 mg SC Q4W 24 viikon ajan.
Viikosta 12 lähtien osallistujat saavat SLGN: n 3 mg suun kautta QW: tä 24 viikon ajan ja nivolumabin 0,3 mg/kg IV Q4W enintään 24 viikkoa (vain protokollan muutoksen 2 saakka, Nivolumabia ei enää annettu protokollan muutoksen toteuttamisen jälkeen 2).
Osallistujat, jotka täyttävät NUC -hoidon aloittamiskriteerit, saavat TAF 25, MG suun kautta, QD tutkimuksen aikana.
Osallistujia seurataan 48 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Annetaan kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta
Muut nimet:
Annetaan subkutaanisena (SC) injektiona
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 2 Ryhmä B: SLGN + Nivolumab
Vireemiset osallistujat, joilla on CHB . Vireemiset osallistujat, jotka täyttävät kriteerit NUC -hoidon aloittamiseksi, saavat TAF 25 mg suun kautta QD: n tutkimuksen aikana. Osallistujia seurataan 48 viikkoa hoidon jälkeen. Kaikkia hoitoja annettiin protokollan muutokseen 2, ja protokollan muutoksen 2 toteuttamisen jälkeen hoidot lopetettiin kohort 2 -ryhmän B perusteella sponsorin päätöksen perusteella. |
Annetaan kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat funktionaalisen parannuksen
Aikaikkuna: Seurannan viikolla 24 (kohortti 1 ja kohortti 2a: viikolla 60; kohortti 2b: viikolla 48)
|
Funktionaalinen kovettuminen määritettiin hepatiitti B: n pinta-antigeenin (HBsAG) menetys ja hepatiitti B-virus (HBV) deoksihiobonukleiinihappo (DNA) vähemmän kuin kvantitoinnin alaraja (LLOQ) seurannan viikolla 24.
LLOQ HBV DNA CAP/CTM 2.0 on 20 IU/ml.
LLOQ HBV DNA COBAS 6800: lle on 10 IU/ml.
HBsAg -menetys määriteltiin HBsAg: ksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi mihin tahansa postBaseline -vierailuun.
Prosenttiosuus pyöristettiin.
|
Seurannan viikolla 24 (kohortti 1 ja kohortti 2a: viikolla 60; kohortti 2b: viikolla 48)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBsAg-menetys osallistujista HBsAg-tappiolla anti-HBsAg-serokonversiolla ja ilman sitä
Aikaikkuna: Seurantaviikolla 48 (kohortti 1 ja kohortti 2a: viikolla 84; kohortti 2b: viikolla 72)
|
HBsAg -menetys määritettiin HBsAgiksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseen mihin tahansa jälkikäyntiin.
HBsAg -serokonversio määritettiin HBsAg -menetykseksi ja HBsAB -muutokset negatiivisesta/puuttuvaksi lähtötilanteessa positiiviseen vierailun jälkeiseen vierailuun.
Prosenttiosuus oli pyöristetty.
|
Seurantaviikolla 48 (kohortti 1 ja kohortti 2a: viikolla 84; kohortti 2b: viikolla 72)
|
|
Hepatiitti B E -antigeenin (HBEAG) menetys osallistujista anti-hbeag-serokonversiossa ja ilman sitä CHB: n kanssa olevien osallistujien kanssa, jotka ovat HBEAG-positiivisia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Seurantaviikolla 48 (kohortti 1 ja kohortti 2a: viikolla 84; kohortti 2b: viikolla 72)
|
HBEAG -menetys määritellään HBEAG: ksi, joka muuttuu positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi mihin tahansa jälkikäyntiin.
HBEAG -serokonversio määritettiin HBEAB -testiksi, joka muuttui negatiivisesta tai puuttuvasta lähtötilanteesta positiiviseksi postBaseline -vierailulla.
Prosenttiosuus oli pyöristetty.
|
Seurantaviikolla 48 (kohortti 1 ja kohortti 2a: viikolla 84; kohortti 2b: viikolla 72)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pysyvät NUC-hoidossa seurannan aikana
Aikaikkuna: Kohortti 1 ja kohortti 2A: viikosta 36 viikkoon 84 ja kohortille 2b: viikosta 24 viikkoon 72
|
Analyysiin sisältyvät NUC -hoidot: adefoviiridivoksiili, entecaviiri, telbivudiini, tenofoviiri, tenofoviirialafenamidi, tenofoviirialafenamidifumaraatti, tenofoviiridisoproksiilimaraatti ja lamivudiini.
Prosenttiosuus oli pyöristetty.
|
Kohortti 1 ja kohortti 2A: viikosta 36 viikkoon 84 ja kohortille 2b: viikosta 24 viikkoon 72
|
|
Hepatiitti B -viruksen (HBV) virologisen läpimurron prosentuaalinen osuus osallistujista tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Virologinen läpimurto määritettiin vahvistettuna HBV -DNA ≥ LLOQ 2 peräkkäisen HBV -DNA: n jälkeen <LLOQ osallistujilla, jotka vastaavat NUCH -hoitoa tai vahvistettua HBV -DNA: ta ≥ 1 log10 IU/ml: n nousu NADIR: stä tutkimushoitojen aikana.
LLOQ HBV DNA CAP/CTM 2.0 on 20 IU/ml.
LLOQ HBV DNA COBAS 6800: lle on 10 IU/ml.
Prosenttiosuus oli pyöristetty.
|
Jopa 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wong GL, Lim SG, Agarwal K, Avihingsanon A, Lim Y, et al. Results From a Phase 2a, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Novel Combination Therapies Containing VIR-2218, Selgantolimod, and Nivolumab for the Treatment of Chronic Hepatitis B. Poster #1380; Presented at The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; 2024 November 15-19; San Diego, CA.
- Pan D, Kolhatkar N, Sowah L, Arizpe A, Cloutier D, et al. Immunologic Biomarker Dynamics in Chronic Hepatitis B: Insights From a Phase 2a Open-Label Study on Combination Therapies With Small Interfering RNA, Selgantolimod, and Nivolumab. Poster #1134; Presented at The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; 2024 November 15-19; San Diego, CA.
- Gane EJ, Tanwandee T, Yi B, Chew T, Botros I, et al. Immune-Related Adverse Events With Low-Dose Nivolumab in Patients With Chronic Hepatitis B: Experience From 3 Clinical Studies. Poster #1332; Presented at The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; 2024 November 15-19; San Diego, CA.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-465-4439
- 2021-000672-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .