Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonych zawierających selgantolimod (SLGN) w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (PChB)
7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Otwarte badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia skojarzonego zawierającego segantolimod (SLGN) w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (PZWB)
Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leczenia (terapie skojarzone zawierające selgantolimod) oraz ocena skuteczności badanego leczenia mierzona odsetkiem uczestników, u których osiągnięto wyleczenie czynnościowe, określone jako utrata antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) < dolna granica oznaczalności (LLOQ) w 24. tygodniu obserwacji (FU) u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, DK9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Dania, DK5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Tai Po, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
-
-
-
Grafton, Nowa Zelandia, 1010
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Seoul Saint Mary Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Muang, Tajlandia, 50200
- Chiang Mai University, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Przewlekłe zakażenie HBV przez co najmniej 6 miesięcy
- Gotowość do przestrzegania określonych w protokole wymagań dotyczących antykoncepcji
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Mają rozległe zwłóknienie lub marskość wątroby
- Masz lub miałeś raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy)
- Masz chorobę autoimmunologiczną
- Masz przewlekłą chorobę wątroby inną niż HBV
- Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub chcą zajść w ciążę podczas badania
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: TAF + VIR-2218 + SLGN + NIVOLUMAB
Nucleos (T) Ide (S) (Nuc) supresja uczestników z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B (CHB) otrzymają alafenamid tenofowiru (TAF) 25 mg doustnie raz dziennie (QD) przez 36 tygodni i Vir-2218 200 mg podskórnie (SC) raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 24 tygodnie.
Od 12 tygodnia uczestnicy otrzymają SelgantoLymod (SLGN) 3 mg doustnie raz w tygodniu (QW) przez 24 tygodnie, a niwolumab 0,3 mg/kg dożylnie (IV) Q4W przez okres do 24 tygodni (tylko do poprawki protokołu 2, Nivolulumab nie był już podawany po poprawce protokołu 2).
Uczestnicy leczenia TAF będą kontynuować leczenie TAF przez czas obserwacji badań.
Uczestnicy będą obserwować 48 tygodni po leczeniu.
|
Podawany w postaci tabletek powlekanych doustnie
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany w postaci tabletek powlekanych doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 Grupa A: VIR-2218 + SLGN + NIVOLUMAB
Uczestnicy Viremic z CHB otrzymają Vir-2218, 200 mg SC Q4W przez 24 tygodnie.
Od 12 tygodnia uczestnicy otrzymają SLGN 3 mg doustnie QW przez 24 tygodnie, a niwolumab 0,3 mg/kg IV Q4W przez okres do 24 tygodni (tylko do zmiany protokołu 2, niwolumab nie był już administrowany po wdrożeniu zmiany protokołu 2).
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria inicjowania leczenia NUC, otrzymają TAF 25, Mg doustnie, QD podczas badania.
Uczestnicy będą obserwować 48 tygodni po leczeniu.
|
Podawany w postaci tabletek powlekanych doustnie
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany w postaci tabletek powlekanych doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 Grupa B: SLGN + niwolumab
Uczestnicy wiremii z CHB otrzymają SLGN 3 mg doustnie QW przez 24 tygodnie, a NivolumaB 0,3 mg/kg IV Q4W przez okres do 24 tygodni. . Uczestnicy wiremii, którzy spełniają kryteria inicjowania leczenia NUC, otrzymają TAF 25 mg doustnie QD podczas badania. Uczestnicy będą obserwować 48 tygodni po leczeniu. Wszystkie metody leczenia podano do poprawki protokołu 2, a po wdrożeniu zmiany protokołu 2 zabiegi przerwano w grupie B kohorty 2 w oparciu o decyzję sponsora. |
Podawany w postaci tabletek powlekanych doustnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany w postaci tabletek powlekanych doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli funkcjonalne wyleczenie
Ramy czasowe: W następnym tygodniu 24 (kohort 1 i kohort 2a: w tygodniu 60; kohorta 2b: w tygodniu 48)
|
Funkcjonalne wyleczenie zdefiniowano jako utratę antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) i wirus wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) kwas deoksyrybonukleinowy (DNA) mniejszy niż dolna granica ilościowa (LLOQ) w 24 tygodniu obserwacji 24.
LLOQ dla HBV DNA CAP/CTM 2.0 wynosi 20 IU/ml.
LLOQ dla HBV DNA Cobas 6800 to 10 IU/ml.
Utrata HBSAG została zdefiniowana jako zmieniający się HBSAG z dodatnim na początku na ujemną podczas każdej wizyty po linii po linii.
Odsetki zostały zaokrąglone.
|
W następnym tygodniu 24 (kohort 1 i kohort 2a: w tygodniu 60; kohorta 2b: w tygodniu 48)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z utratą HBSAG z serokonwersją przeciw HBSAG i bez
Ramy czasowe: Do następnego tygodnia 48 (kohorta 1 i kohort 2A: w tygodniu 84; kohorta 2b: w tygodniu 72)
|
Utrata HBSAG została zdefiniowana jako zmieniający się HBSAG z dodatnim na początku na ujemną podczas każdej wizyty po linii po linii.
Serokonwersję HBSAG została zdefiniowana jako utrata HBSAG i zmiany HBSAB od ujemnego/brakujące na początku do pozytywnej podczas wizyty po linii po linii.
Procent został zaokrąglony.
|
Do następnego tygodnia 48 (kohorta 1 i kohort 2A: w tygodniu 84; kohorta 2b: w tygodniu 72)
|
|
Procent uczestników z utratą antygenu zapalenia wątroby typu B e (HBEAG) z serokonwersją przeciw HBEAG i bez niego u uczestników z CHB, którzy są dodatnimi HBEAG na początku wyjściowym
Ramy czasowe: Do następnego tygodnia 48 (kohorta 1 i kohort 2A: w tygodniu 84; kohorta 2b: w tygodniu 72)
|
Utrata HBEAG jest zdefiniowana jako zmieniający się HBEAG z pozytywnego na początku na ujemną podczas każdej wizyty po linii po linii.
Serokonwersję HBEAG zdefiniowano jako test HBEAB, zmieniając się od ujemnego lub brakującego na początku na pozytywne podczas wizyty po linii po linii.
Procent został zaokrąglony.
|
Do następnego tygodnia 48 (kohorta 1 i kohort 2A: w tygodniu 84; kohorta 2b: w tygodniu 72)
|
|
Procent uczestników, którzy pozostają poza leczeniem NUC podczas obserwacji
Ramy czasowe: Kohorta 1 i kohorta 2A: od 36 tygodnia do 84 tygodnia i dla kohorty 2b: od 24 tygodnia do 72 tygodnia
|
Leczenie NUC uwzględnione do analizy: dipiwoksil adefowiru, entekawir, telbiwudyna, tenofowir, alafenamid tenofowiru, fumaran alafenamidu tenofowiru, fumaran disoproxil tenofowiru i lamiwudyna.
Procent został zaokrąglony.
|
Kohorta 1 i kohorta 2A: od 36 tygodnia do 84 tygodnia i dla kohorty 2b: od 24 tygodnia do 72 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników doświadczających przełomu wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas leczenia badań
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
Przełom wirusologiczny zdefiniowano jako potwierdzony DNA HBV ≥ LLOQ po 2 kolejnych HBV DNA <LLOQ u uczestników, którzy przestrzegają terapii NUC lub potwierdzonym DNA HBV ≥ 1 log10 IU/ml z nadir podczas badań.
LLOQ dla HBV DNA CAP/CTM 2.0 wynosi 20 IU/ml.
LLOQ dla HBV DNA Cobas 6800 to 10 IU/ml.
Procent został zaokrąglony.
|
Do 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wong GL, Lim SG, Agarwal K, Avihingsanon A, Lim Y, et al. Results From a Phase 2a, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Novel Combination Therapies Containing VIR-2218, Selgantolimod, and Nivolumab for the Treatment of Chronic Hepatitis B. Poster #1380; Presented at The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; 2024 November 15-19; San Diego, CA.
- Pan D, Kolhatkar N, Sowah L, Arizpe A, Cloutier D, et al. Immunologic Biomarker Dynamics in Chronic Hepatitis B: Insights From a Phase 2a Open-Label Study on Combination Therapies With Small Interfering RNA, Selgantolimod, and Nivolumab. Poster #1134; Presented at The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; 2024 November 15-19; San Diego, CA.
- Gane EJ, Tanwandee T, Yi B, Chew T, Botros I, et al. Immune-Related Adverse Events With Low-Dose Nivolumab in Patients With Chronic Hepatitis B: Experience From 3 Clinical Studies. Poster #1332; Presented at The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; 2024 November 15-19; San Diego, CA.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Środki przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
- Niwolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-465-4439
- 2021-000672-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .