乳房病変の位置特定のための磁気潜在性病変位置特定装置 (MOLLI) ガイダンス システム (MOLLI)

背景情報

現代の乳がん管理では、乳がん患者の 70% 以上が乳房温存療法 (BCS) の対象となり、選択されています。 ただし、美容、患者の経験、および治療プロセス中の治療ワークフローの効率に関する問題には、改善の余地がかなりあります。

BCS は、疑わしい腫瘍と周囲の正常組織の縁を取り除く外科的処置で構成されています。 診断されたすべての乳がんの最大 3 分の 1 は触知できず、正確な外科的切除を導くために、何らかの形で術前の局在化が必要です。 現在、触知できない病変の位置を特定するためのオプションは、患者の経験、医療システムのリソース利用、および費用対効果の点で最適ではありません。

最も一般的なアプローチの 1 つは、放射性シード ローカリゼーション (RSL) です。 RSL は、腫瘍の中心および/または境界をマークするために、超音波ガイド下で小さな放射性シードを挿入することで構成されます。 手術中、外科医はハンドヘルドプローブを使用してシードを検出し、手術中に病変の外科的切除をガイドします。 RSL は効果的ですが、放射線源の使用は患者とスタッフに多くの課題をもたらします。 もう 1 つの一般的なアプローチは、ワイヤード ガイド ローカリゼーション (WGL) です。 WGL では、病変の中心または外縁に印を付けるためのフック ワイヤの埋め込みが必要です。 適度なコストと比較的使いやすいため、WGL の使用は広く普及していますが、不利な点には、患者の不快感、埋め込まれたワイヤーの移動の可能性、腋窩リンパ節の位置特定が困難になる可能性などがあります。

捜査官は何をしているのか?

外科医と科学者の調査チームは、磁気オカルト病変位置特定およびイメージング (MOLLI) と呼ばれる BCS の代替アプローチを検討しています。 RSL と同様に、この手順では、超音波またはマンモグラフィ イメージング ガイドの下で、腫瘍内または腫瘍の周囲に直接小さな受動磁気シードを埋め込みます。手術中、外科医は新しいハンドヘルド プローブを使用して術中にこの種の位置を検出し、腫瘍を除去します。

なぜ研究が行われているのですか？

MOLLI は RSL と同じ多くの利点を提供しますが、放射はありません。 MOLLI は、他のローカリゼーション方法よりも効果的で正確である可能性もあります。 MOLLI は最近、第 I 相臨床試験の一環として評価され、安全で効果的なローカリゼーション技術であることが実証されました。 現在の試験の目標は、標準治療アプローチと比較して MOLLI による臨床的および健康経済的転帰を評価し、乳がん患者のためのワイヤレスで低コストで効果的な乳房病変位置特定技術へのアクセスを改善することです。

研究中に何が起こりますか?

この研究の一環として、研究者は、1) 臨床スタッフからのフィードバックに基づいて MOLLI に関連する障壁とファシリテーターを特定し、2) MOLLI の費用対効果を実証し、3) MOLLI シードに関する参加者の経験に関する情報を収集します。 各サイトで、最初の 25 人の参加者は BCS (RSL または WGL) の標準治療で治療され、次の 25 人の参加者は MOLLI で治療されます。

副作用はありますか?

試験治療による副作用は予想されません。 MOLLI の使用に関連する可能性のあるリスクには、次のものがあります。

少量の出血のリスク MOLLI 種子に含まれるニッケルに対するアレルギー反応のわずかなリスク

調査後はどうなりますか?

参加者は、手順の 16 週間後 (6.5 か月) までに研究チームのメンバーから連絡を受け、短い電話アンケートに参加することができます。 アンケートの所要時間は 5 分以内です。