Instrumento Magnético de Localização de Lesões Ocultas (MOLLI) Sistema de Orientação para Localização de Lesões de Mama (MOLLI)

INFORMAÇÕES BÁSICAS

No tratamento contemporâneo do câncer de mama, mais de 70% das pacientes com câncer de mama são elegíveis para - e selecionam - terapia conservadora da mama (BCS). No entanto, problemas com cosmese, experiência do paciente e eficiência do fluxo de trabalho do tratamento durante o processo terapêutico têm um espaço considerável para melhorias.

O BCS consiste em um procedimento cirúrgico pelo qual o tumor suspeito e uma borda de tecido normal circundante são removidos. Até um terço de todos os cânceres de mama diagnosticados não são palpáveis ​​e requerem alguma forma de localização pré-operatória para orientar a excisão cirúrgica precisa. Atualmente, as opções de localização de lesões não palpáveis ​​são subótimas em termos de experiência do paciente, utilização de recursos do sistema de saúde e custo-efetividade.

Uma das abordagens mais comuns é a localização de sementes radioativas (RSL). A RSL consiste na inserção de uma pequena semente radioativa guiada por ultrassom para marcar o centro e/ou as bordas do tumor. Durante o procedimento, o cirurgião usa uma sonda manual para detectar a semente e guiar a excisão cirúrgica da lesão no intraoperatório. Embora o RSL seja eficaz, o uso de uma fonte radioativa apresenta muitos desafios para pacientes e funcionários. Outra abordagem comum é a localização guiada por fio (WGL). O WGL envolve a implantação de um fio em forma de gancho para marcar o centro ou as bordas externas da lesão. Devido ao custo modesto e relativa facilidade de uso, o uso de WGL é generalizado, no entanto, as desvantagens incluem desconforto significativo do paciente, possível migração do fio implantado e possíveis dificuldades na localização de linfonodos axilares.

O QUE OS INVESTIGADORES ESTÃO FAZENDO?

A equipe investigativa de cirurgiões e cientistas está examinando uma abordagem alternativa para BCS chamada localização e imagem de lesão oculta magnética (MOLLI). Análogo ao RSL, esse procedimento envolve a implantação de uma pequena semente magnética passiva - sob orientação de ultrassom ou imagem mamográfica - diretamente no tumor ou ao seu redor; durante o procedimento, o cirurgião usa uma nova sonda manual para detectar intra-operatoriamente a posição dessa semente e remover o tumor.

POR QUE O ESTUDO ESTÁ SENDO REALIZADO?

O MOLLI oferece muitos dos mesmos benefícios que o RSL, mas sem nenhuma radiação. O MOLLI também tem o potencial de ser mais eficaz e preciso do que outros métodos de localização. O MOLLI foi recentemente avaliado como parte de um ensaio clínico de fase I e demonstrou ser uma tecnologia de localização segura e eficaz. O objetivo do estudo atual é avaliar os resultados econômicos clínicos e de saúde com MOLLI em comparação com abordagens padrão de atendimento para ajudar a melhorar o acesso a uma tecnologia de localização de lesões de mama sem fio, de baixo custo, mas eficaz para pacientes com câncer de mama.

O QUE VAI ACONTECER DURANTE O ESTUDO?

Como parte deste estudo, os pesquisadores irão 1) avaliar a identificação de barreiras e facilitadores relacionados ao MOLLI com base no feedback da equipe clínica, 2) demonstrar a relação custo-eficácia do MOLLI e 3) coletar informações sobre a experiência dos participantes com a semente do MOLLI. Em cada local, os primeiros 25 participantes serão tratados com o tratamento padrão para BCS (RSL ou WGL), e os segundos 25 participantes serão tratados com MOLLI.

HÁ EFEITOS COLATERAIS?

Nenhum efeito colateral é esperado dos tratamentos do estudo. Os possíveis riscos associados ao uso do MOLLI incluem:

Um pequeno risco de sangramento Um risco remoto de reação alérgica ao níquel contido nas sementes de MOLLI

O QUE VAI ACONTECER DEPOIS DO ESTUDO?

Os participantes podem ser contatados por um membro da equipe do estudo até e incluindo 16 semanas (6,5 meses) após o procedimento para participar de um breve questionário por telefone. O questionário não deve levar mais de 5 minutos para ser concluído.