Magnetisk okkult lesjonslokaliseringsinstrument (MOLLI) veiledningssystem for lokalisering av brystlesjon (MOLLI)

BAKGRUNNSINFORMASJON

I moderne brystkreftbehandling er mer enn 70 % av brystkreftpasientene kvalifisert for - og velger - brystbevarende behandling (BCS). Problemer med kosmese, pasienterfaring og behandlingsarbeidsflyteffektivitet under den terapeutiske prosessen har imidlertid betydelig rom for forbedring.

BCS består av et kirurgisk inngrep der den mistenkelige svulsten og en kant av omgivende normalt vev fjernes. Opptil en tredjedel av alle diagnostiserte brystkrefttilfeller er ikke-håndgripelige og krever en form for preoperativ lokalisering for å veilede nøyaktig kirurgisk eksisjon. Foreløpig er alternativene for lokalisering av ikke-palpable lesjoner suboptimale når det gjelder pasienterfaring, ressursutnyttelse i helsevesenet og kostnadseffektivitet.

En av de vanligste tilnærmingene er radioaktiv frølokalisering (RSL). RSL består av innsetting av et lite radioaktivt frø under ultralydveiledning for å markere svulstens sentrum og/eller grenser. Under prosedyren bruker kirurgen en håndholdt sonde for å oppdage frøet og veilede kirurgisk eksisjon av lesjonen intraoperativt. Mens RSL er effektivt, er og utgjør bruken av en radioaktiv kilde mange utfordringer for pasienter og ansatte. En annen vanlig tilnærming er kablet-veiledet lokalisering (WGL). WGL innebærer implantasjon av en kroket ledning for å markere midten eller ytterkantene av lesjonen. På grunn av beskjedne kostnader og relativ brukervennlighet er WGL-bruk utbredt, men ulempene inkluderer betydelig ubehag for pasienten, mulig migrasjon av den implanterte ledningen og potensielle vanskeligheter med å lokalisere aksillære lymfeknuter.

HVA GJØR etterforskerne?

Det etterforskende teamet av kirurger og forskere undersøker en alternativ tilnærming til BCS kalt magnetisk okkult lesjonslokalisering og avbildning (MOLLI). Analogt med RSL, innebærer denne prosedyren implantasjon av et lite passivt magnetisk frø - under ultralyd eller mammografisk avbildningsveiledning - direkte inn i eller rundt svulsten; under prosedyren bruker kirurgen en ny håndholdt sonde for intraoperativt å oppdage posisjonen til dette frøet og fjerne svulsten.

HVORFOR GJØRES STUDIEN?

MOLLI tilbyr mange av de samme fordelene som RSL, men uten stråling. MOLLI har også potensial til å være mer effektiv og nøyaktig enn andre lokaliseringsmetoder. MOLLI har nylig blitt evaluert som en del av en fase I klinisk studie og ble vist å være en sikker og effektiv lokaliseringsteknologi. Målet for den nåværende studien er å evaluere kliniske og helseøkonomiske resultater med MOLLI sammenlignet med standard-of-care tilnærminger for å bidra til å forbedre tilgangen til en trådløs, rimelig, men effektiv brystlesjonslokaliseringsteknologi for brystkreftpasienter.

HVA VIL SKJE UNDER STUDIET?

Som en del av denne studien vil forskerne 1) evaluere identifisere barrierer og tilretteleggere knyttet til MOLLI basert på tilbakemeldinger fra klinisk personale, 2) demonstrere kostnadseffektivitet av MOLLI og 3) samle informasjon om deltakernes erfaring med MOLLI-frøet. På hvert sted vil de første 25 deltakerne bli behandlet med standard omsorg for BCS (RSL eller WGL), og de andre 25 deltakerne vil bli behandlet med MOLLI.

ER DET BIVIRKNINGER?

Ingen bivirkninger forventes fra studiebehandlingene. Mulige risikoer forbundet med bruk av MOLLI inkluderer:

En liten risiko for blødning En liten risiko for allergisk reaksjon på nikkel i MOLLI-frøene

HVA SKJER ETTER STUDIET?

Deltakere kan bli kontaktet av et studieteammedlem opp til og med 16 uker (6,5 måneder) etter prosedyren for å delta i et kort telefonspørreskjema. Spørreskjemaet bør ikke ta mer enn 5 minutter å fylle ut.