Magnetic Occult Leesion Localization Instrument (MOLLI) -ohjausjärjestelmä rintavaurioiden paikallistamiseen (MOLLI)
Rekisteritutkimus, jossa arvioidaan magneettisen okkulttisen leesion lokalisointiinstrumentin (MOLLI) ohjausjärjestelmää rintavaurioiden paikallistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTATIETO
Nykyaikaisessa rintasyövän hoidossa yli 70 % rintasyöpäpotilaista on oikeutettu - ja valitse - rintaa säästävään hoitoon (BCS). Kosmetiikkaan, potilaskokemukseen ja hoidon työnkulun tehokkuuteen terapeuttisen prosessin aikana liittyvissä ongelmissa on kuitenkin paljon parantamisen varaa.
BCS koostuu kirurgisesta toimenpiteestä, jossa epäilyttävä kasvain ja ympäröivän normaalikudoksen reuna poistetaan. Jopa kolmasosa kaikista diagnosoiduista rintasyövistä on ei-palpoitavissa, ja ne vaativat jonkinlaista ennen leikkausta paikantamista tarkan kirurgisen leikkauksen ohjaamiseksi. Tällä hetkellä vaihtoehdot ei-palpoitavien leesioiden lokalisoimiseksi eivät ole optimaalisia potilaskokemuksen, terveydenhuoltojärjestelmän resurssien käytön ja kustannustehokkuuden kannalta.
Yksi yleisimmistä lähestymistavoista on radioaktiivinen siementen lokalisointi (RSL). RSL koostuu pienen radioaktiivisen siemenen lisäämisestä ultraääniohjauksessa kasvaimen keskuksen ja/tai reunojen merkitsemiseksi. Toimenpiteen aikana kirurgi käyttää kädessä pidettävää anturia siemenen havaitsemiseen ja vaurion kirurgisen leikkauksen ohjaamiseen leikkauksen aikana. Vaikka RSL on tehokasta, radioaktiivisen lähteen käyttö on ja asettaa monia haasteita potilaille ja henkilökunnalle. Toinen yleinen lähestymistapa on langallisesti ohjattu lokalisointi (WGL). WGL sisältää koukkulangan implantoinnin leesion keski- tai ulkoreunojen merkitsemiseksi. Pienistä kustannuksista ja suhteellisen helppokäyttöisyydestä johtuen WGL:n käyttö on laajalle levinnyttä, mutta haittoja ovat potilaan merkittävä epämukavuus, implantoidun langan mahdollinen siirtyminen ja mahdolliset vaikeudet kainaloimusolmukkeiden paikallistamisessa.
MITÄ TUTKIJAT TEKEE?
Kirurgien ja tiedemiesten tutkimusryhmä tutkii vaihtoehtoista lähestymistapaa BCS:lle, jota kutsutaan magneettiseksi okkulttiseksi leesiopaikaksi ja kuvantamiseksi (MOLLI). Analogisesti RSL:n kanssa tämä toimenpide sisältää pienen passiivisen magneettisen siemenen implantoinnin - ultraäänen tai mammografisen kuvantamisen ohjauksessa - suoraan kasvaimeen tai sen ympärille; toimenpiteen aikana kirurgi käyttää uutta kädessä pidettävää koetinta tämän siemenen sijainnin tunnistamiseen leikkauksen aikana ja kasvaimen poistamiseen.
MIKSI TUTKIMUS SUORITAAN?
MOLLI tarjoaa monia samoja etuja kuin RSL, mutta ilman säteilyä. MOLLI voi myös olla tehokkaampi ja tarkempi kuin muut lokalisointimenetelmät. MOLLI on äskettäin arvioitu osana vaiheen I kliinistä tutkimusta, ja sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas lokalisointitekniikka. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MOLLI:n kliinisiä ja terveydellisiä taloudellisia tuloksia verrattuna tavanomaisiin hoitomenetelmiin, jotta voidaan parantaa rintasyöpäpotilaiden langattoman, edullisen, mutta tehokkaan rintavaurioiden lokalisointiteknologian saatavuutta.
MITÄ TAPAHTUU TUTKIMUKSEN AIKANA?
Osana tätä tutkimusta tutkijat 1) arvioivat MOLLIin liittyviä esteitä ja fasilitaattoreita kliinisen henkilökunnan palautteen perusteella, 2) osoittavat MOLLIN kustannustehokkuutta ja 3) keräävät tietoa osallistujien kokemuksista MOLLI-siemenestä. Kussakin paikassa ensimmäiset 25 osallistujaa hoidetaan BCS:n (RSL tai WGL) standardinmukaisella hoidolla ja toiset 25 osallistujaa MOLLI-hoidolla.
ONKO SIVUVAIKUTUKSIA?
Tutkimushoidoista ei odoteta sivuvaikutuksia. Mahdollisia MOLLIN käyttöön liittyviä riskejä ovat:
Pieni verenvuotoriski Pieni riski saada allerginen reaktio MOLLI-siementen sisältämään nikkeliin
MITÄ TAPAHTUU TUTKIMUKSEN JÄLKEEN?
Tutkimusryhmän jäsen voi ottaa osallistujiin yhteyttä enintään 16 viikkoa (6,5 kuukautta) toimenpiteen jälkeen osallistuakseen lyhyeen puhelinkyselyyn. Kyselylomakkeen täyttäminen saa kestää enintään 5 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N-3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on histologisesti vahvistettu unifokaalinen rintaleesio ja jotka on tunnistettu BCS-ehdokkaiksi, mukaan lukien potilaat, joilla on korkea riski, esipahanlaatuinen (esim. ductal carcinoma in situ) tai pahanlaatuinen (esim. invasiivinen duktaalinen karsinooma) vauriot
- Leesioiden tulee olla koskemattomia, ja ne on paikannettava ennen leikkausta kirurgista ohjausta varten
- Leesioiden on oltava näkyvissä ennen leikkausta tehdyn rintojen mammografian ja/tai ultraäänikuvauksen perusteella. Leikkausta edeltävä MRI on hoitavan kirurgin harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Biologiset miespotilaat
- Paikallisesti edennyt pahanlaatuinen rintasyöpä
- Kaikki absoluuttiset vasta-aiheet BCS:lle
- Raskaus tai imetys
- Olemassa oleva allergia metallisille siemenmateriaaleille
- Potilaat, jotka tarvitsevat magneettikuvausta MOLLI-siementen istutuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi WGS tai RSL
Potilaat käyvät läpi BCS:n laitoshoidon standardin mukaisen lähestymistavan (WGS tai RSL).
WGL:ssä koukulla oleva lanka implantoidaan leesion keski- tai ulkoreunojen merkitsemiseksi kuvantamisen ohjauksessa.
RSL:ssä potilaille implantoidaan radioaktiivinen siemen käyttämällä kyllästettyä neulaa kuvantamisen ohjauksessa.
Radioaktiivisen siemenen löytämiseen käytetään erityistä kädessä pidettävää koetinta lumpectomy-leikkauksen aikana.
|
|
|
Kokeellinen: MOLLI lokalisointi
Potilaille implantoidaan MOLLI-siemen erikoistuneen sisäänvientineulan avulla kuvantamisen ohjauksessa.
Leikkauksessa käytetään erityistä kädensijaa ja tunnistusjärjestelmää leikkauksen apuna.
|
Potilaille implantoidaan MOLLI-siemen erikoistuneen sisäänvientineulan avulla kuvantamisen ohjauksessa.
Leikkauksessa käytetään erityistä kädensijaa ja tunnistusjärjestelmää leikkauksen apuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOLLI-lokalisoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 3 (kirurgisen leikkauksen aikana)
|
MOLLI-siemenen paikallistamisen onnistumisprosentin määrittämiseksi sekä myöhemmän tarkan poistamisen MOLLI-ohjauksessa verrattuna standardihoitomenetelmiin.
|
Päivä 3 (kirurgisen leikkauksen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteen marginaalin positiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kuten anatominen patologia raportoi, tämä mittari arvioi, onko poistetulla näytteellä negatiiviset vai positiiviset marginaalit.
|
Päivä 30
|
|
Uudelleenleikkausprosentit
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Seuranta määrittää, tarvitsisivatko potilaat uudelleenleikkausta/uudelleenleikkausta positiivisen marginaalitilan määrittämisen jälkeen.
|
Päivä 30
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 3 (leikkauksen aikana)
|
Leesion ja MOLLI-merkkiaineen kirurgiseen poistoon tarvittava aika.
|
Päivä 3 (leikkauksen aikana)
|
|
Implantaation kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 (lokalisointi)
|
MOLLI-markkerin implantoinnin kesto radiologin suorittamana.
|
Päivä 1 (lokalisointi)
|
|
MOLLIN kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (paikannus) ja päivä 3 (leikkauksen jälkeen)
|
SOC- ja MOLLI-tekniikoiden käyttökustannukset ja tehokkuustiedot (mukaan lukien kertakäyttölaitteet, käynnistyslaitteet, henkilöresurssit, käyttö- ja radiologian ajoitustiedot).
|
Päivä 1 (paikannus) ja päivä 3 (leikkauksen jälkeen)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 1 (lokalisointi) ja päivä 30 (1 kuukauden seuranta)
|
HADS arvioi ahdistusta ja masennusta ennen ja jälkeen lokalisoinnin ja leikkauksen.
Kysymykset arvioidaan 4 pisteen asteikolla.
Arvioinnit suoritetaan ennen lokalisointia, lokalisoinnin jälkeen ja noin kuukauden kuluttua kirurgisesta leikkauksesta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja/tai masennusta.
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 1 (lokalisointi) ja päivä 30 (1 kuukauden seuranta)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ahdistuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 1 (lokalisointi) ja päivä 30 (1 kuukauden seuranta)
|
STAI arvioi ahdistuksen ennen ja jälkeen lokalisoinnin ja leikkausta.
Kysymykset arvioidaan 4 pisteen asteikolla.
Arvioinnit suoritetaan ennen lokalisointia, lokalisoinnin jälkeen ja noin kuukauden kuluttua kirurgisesta leikkauksesta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 1 (lokalisointi) ja päivä 30 (1 kuukauden seuranta)
|
|
Ahdistus säteilyn kanssa
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 1 (lokalisointi) ja päivä 30 (1 kuukauden seuranta)
|
Radioaktiiviselle siemenelle spesifinen ahdistuneisuus (niille, jotka saavat RSL:ää hoidon standardimenetelmänä) arvioidaan käyttämällä kyselylomaketta ennen ja jälkeen lokalisointia ja leikkausta.
Kaksi kysymystä arvioidaan 4 pisteen asteikolla.
Arvioinnit suoritetaan ennen lokalisointia, lokalisoinnin jälkeen ja noin kuukauden kuluttua kirurgisesta leikkauksesta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 1 (lokalisointi) ja päivä 30 (1 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Look Hong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 159-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .