Instrumento de localización de lesiones ocultas magnéticas (MOLLI) Sistema de guía para la localización de lesiones mamarias (MOLLI)
Un estudio de registro que evalúa el sistema de guía del instrumento de localización de lesiones ocultas magnéticas (MOLLI) para la localización de lesiones mamarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INFORMACIÓN DE CONTEXTO
En el manejo contemporáneo del cáncer de mama, más del 70 % de las pacientes con cáncer de mama son elegibles para, y seleccionan, la terapia de conservación de la mama (BCS). Sin embargo, los problemas con la estética, la experiencia del paciente y la eficiencia del flujo de trabajo del tratamiento durante el proceso terapéutico tienen un margen considerable de mejora.
BCS consiste en un procedimiento quirúrgico mediante el cual se extirpa el tumor sospechoso y un borde de tejido normal circundante. Hasta un tercio de todos los cánceres de mama diagnosticados no son palpables y requieren algún tipo de localización preoperatoria para guiar la escisión quirúrgica precisa. Actualmente, las opciones para la localización de lesiones no palpables son subóptimas en términos de experiencia del paciente, utilización de recursos del sistema de salud y rentabilidad.
Uno de los enfoques más comunes es la localización de semillas radiactivas (RSL). RSL consiste en la inserción de una pequeña semilla radiactiva bajo guía de ultrasonido para marcar el centro y/o los bordes del tumor. Durante el procedimiento, el cirujano utiliza una sonda manual para detectar la semilla y guiar la escisión quirúrgica de la lesión intraoperatoriamente. Si bien la RSL es eficaz, el uso de una fuente radiactiva lo es y plantea muchos desafíos para los pacientes y el personal. Otro enfoque común es la localización guiada por cable (WGL). WGL implica la implantación de un alambre en forma de gancho para marcar el centro o los bordes exteriores de la lesión. Debido al costo modesto y la relativa facilidad de uso, el uso de WGL está muy extendido; sin embargo, las desventajas incluyen una gran incomodidad para el paciente, la posible migración del alambre implantado y posibles dificultades para localizar los ganglios linfáticos axilares.
¿QUÉ ESTÁN HACIENDO LOS INVESTIGADORES?
El equipo de investigación de cirujanos y científicos está examinando un enfoque alternativo a BCS llamado localización e imágenes de lesiones ocultas magnéticas (MOLLI). De manera análoga a la RSL, este procedimiento implica la implantación de una pequeña semilla magnética pasiva, bajo guía de imágenes mamográficas o de ultrasonido, directamente dentro o alrededor del tumor; durante el procedimiento, el cirujano utiliza una nueva sonda manual para detectar intraoperatoriamente la posición de esta semilla y extirpar el tumor.
¿POR QUÉ SE REALIZA EL ESTUDIO?
MOLLI ofrece muchos de los mismos beneficios que RSL pero sin radiación. MOLLI también tiene el potencial de ser más efectivo y preciso que otros métodos de localización. MOLLI se evaluó recientemente como parte de un ensayo clínico de fase I y se demostró que es una tecnología de localización segura y eficaz. El objetivo del ensayo actual es evaluar los resultados clínicos y económicos de la salud con MOLLI en comparación con los enfoques estándar de atención para ayudar a mejorar el acceso a una tecnología de localización de lesiones mamarias inalámbrica, de bajo costo pero efectiva para pacientes con cáncer de mama.
¿QUÉ SUCEDERÁ DURANTE EL ESTUDIO?
Como parte de este estudio, los investigadores 1) evaluarán las barreras y los facilitadores relacionados con MOLLI en función de los comentarios del personal clínico, 2) demostrarán la rentabilidad de MOLLI y 3) recopilarán información sobre la experiencia de los participantes con la semilla de MOLLI. En cada sitio, los primeros 25 participantes serán tratados con el estándar de atención para BCS (RSL o WGL), y los segundos 25 participantes serán tratados con MOLLI.
¿HAY EFECTOS SECUNDARIOS?
No se esperan efectos secundarios de los tratamientos del estudio. Los posibles riesgos asociados con el uso de MOLLI incluyen:
Un pequeño riesgo de sangrado Un riesgo remoto de reacción alérgica al níquel contenido en las semillas de MOLLI
¿QUÉ SUCEDERÁ DESPUÉS DEL ESTUDIO?
Los participantes pueden ser contactados por un miembro del equipo de estudio hasta 16 semanas (6,5 meses) después del procedimiento para participar en un breve cuestionario telefónico. Completar el cuestionario no debe tomar más de 5 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N-3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más con lesión mamaria unifocal confirmada histológicamente e identificadas como candidatas para BCS, esto incluye pacientes con cáncer premaligno de alto riesgo (p. carcinoma ductal in situ) o maligno (p. carcinoma ductal invasivo) lesiones
- Las lesiones deben ser no palpables y requieren localización preoperatoria para orientación quirúrgica.
- Las lesiones deben ser visibles según lo determine la mamografía de mama preoperatoria y/o la ecografía. La resonancia magnética preoperatoria queda a discreción del cirujano tratante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes biológicamente masculinos
- Cáncer de mama maligno localmente avanzado
- Cualquier contraindicación absoluta para BCS
- Embarazo o lactancia
- Alergia existente a materiales de semilla metálicos.
- Pacientes que requieren resonancia magnética después de la colocación de semillas MOLLI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de atención WGS o RSL
Los pacientes se someterán al enfoque de atención estándar institucional (WGS o RSL) para BCS.
Para WGL, se implantará un alambre con forma de gancho para marcar el centro o los bordes exteriores de la lesión bajo guía por imágenes.
Para RSL, a los pacientes se les implantará una semilla radiactiva utilizando una aguja impregnada bajo guía por imágenes.
Se utilizará una sonda portátil especial para encontrar la semilla radiactiva durante la cirugía de lumpectomía.
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Experimental: Localización MOLLI
A los pacientes se les implantará una semilla MOLLI utilizando una aguja introductora especializada bajo guía por imágenes.
Durante la operación se utilizará una sonda de mano especial y un sistema de detección para ayudar en la escisión.
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A los pacientes se les implantará una semilla MOLLI utilizando una aguja introductora especializada bajo la guía de imágenes.
Se utilizará una sonda manual especial y un sistema de detección durante la operación para ayudar en la escisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de localización de MOLLI
Periodo de tiempo: Día 3 (durante la escisión quirúrgica)
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Determinar la tasa de éxito de localizar la semilla de MOLLI, junto con la eliminación precisa posterior bajo la guía de MOLLI en comparación con los enfoques estándar de atención.
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Día 3 (durante la escisión quirúrgica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Positividad del margen de la muestra
Periodo de tiempo: Día 30
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Según lo informado por patología anatómica, esta métrica evaluará si el espécimen extirpado tiene márgenes negativos o márgenes positivos.
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Día 30
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Tasas de reescisión
Periodo de tiempo: Día 30
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El seguimiento determinará si los pacientes requirieron una nueva escisión/operación después de la determinación del estado del margen positivo.
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Día 30
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Duración de la escisión
Periodo de tiempo: Día 3 (durante la cirugía)
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El tiempo necesario para realizar la escisión quirúrgica de la lesión y el marcador MOLLI.
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Día 3 (durante la cirugía)
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Duración de la implantación
Periodo de tiempo: Día 1 (localización)
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La duración de la implantación del marcador MOLLI realizada por el radiólogo.
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Día 1 (localización)
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Rentabilidad de MOLLI
Periodo de tiempo: Día 1 (localización) y Día 3 (poscirugía)
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Costos operativos y datos de eficiencia de las técnicas SOC y MOLLI (incluidos los desechables, el equipo de puesta en marcha, los recursos humanos, los datos de tiempo para la operación y la radiología).
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Día 1 (localización) y Día 3 (poscirugía)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) para evaluar la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Día 1 (localización) y Día 30 (1 mes de seguimiento)
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HADS evaluará la ansiedad y la depresión antes y después de la localización y la cirugía.
Las preguntas serán evaluadas en una escala de 4 puntos.
Las evaluaciones se realizarán antes de la localización, después de la localización y aproximadamente 1 mes después de la escisión quirúrgica.
Mayores puntuaciones indican mayor ansiedad y/o depresión.
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Día 0 (línea base), Día 1 (localización) y Día 30 (1 mes de seguimiento)
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para evaluar la ansiedad
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Día 1 (localización) y Día 30 (1 mes de seguimiento)
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STAI evaluará la ansiedad pre y post localización y cirugía.
Las preguntas serán evaluadas en una escala de 4 puntos.
Las evaluaciones se realizarán antes de la localización, después de la localización y aproximadamente 1 mes después de la escisión quirúrgica.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Día 0 (línea base), Día 1 (localización) y Día 30 (1 mes de seguimiento)
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Ansiedad con radiación
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Día 1 (localización) y Día 30 (1 mes de seguimiento)
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La ansiedad específica a la semilla radiactiva (para aquellos que reciben RSL como enfoque de atención estándar) se evaluará mediante un cuestionario antes y después de la localización y la cirugía.
Se evaluarán dos preguntas en una escala de 4 puntos.
Las evaluaciones se realizarán antes de la localización, después de la localización y aproximadamente 1 mes después de la escisión quirúrgica.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Día 0 (línea base), Día 1 (localización) y Día 30 (1 mes de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Look Hong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 159-2019
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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