Magnetic Occult Lesion Localization Instrument (MOLLI) vejledningssystem til lokalisering af brystlæsioner (MOLLI)

BAGGRUNDSINFORMATION

I moderne behandling af brystkræft er mere end 70 % af brystkræftpatienter berettiget til - og vælger - brystbevarende behandling (BCS). Problemer med kosmese, patientoplevelse og effektivitet i behandlingens arbejdsgange under den terapeutiske proces har imidlertid betydelig plads til forbedring.

BCS består af et kirurgisk indgreb, hvor den mistænkelige tumor og en rand af omgivende normalt væv fjernes. Op til en tredjedel af alle diagnosticerede brystkræfttilfælde er ikke-håndgribelige og kræver en form for præoperativ lokalisering for at vejlede præcis kirurgisk excision. I øjeblikket er mulighederne for lokalisering af ikke-håndgribelige læsioner suboptimale med hensyn til patientoplevelse, sundhedssystemets ressourceudnyttelse og omkostningseffektivitet.

En af de mest almindelige tilgange er radioaktiv frølokalisering (RSL). RSL består af indsættelse af et lille radioaktivt frø under ultralydsvejledning for at markere tumorens centrum og/eller grænser. Under proceduren bruger kirurgen en håndholdt sonde til at detektere frøet og vejlede kirurgisk excision af læsionen intraoperativt. Selvom RSL er effektivt, er og udgør brugen af ​​en radioaktiv kilde mange udfordringer for patienter og personale. En anden almindelig tilgang er wired-guided localization (WGL). WGL involverer implantation af en kroget ledning for at markere centrum eller yderkanter af læsionen. På grund af beskedne omkostninger og relativ brugervenlighed er WGL-brug udbredt, men ulemperne omfatter betydeligt ubehag for patienten, mulig migration af den implanterede ledning og potentielle vanskeligheder med at lokalisere aksillære lymfeknuder.

HVAD GØR UNDERSØGERNE?

Det undersøgende hold af kirurger og videnskabsmænd undersøger en alternativ tilgang til BCS kaldet magnetisk okkult læsion lokalisering og billeddannelse (MOLLI). Analogt med RSL involverer denne procedure implantation af et lille passivt magnetisk frø - under ultralyds- eller mammografisk billeddiagnostisk vejledning - direkte ind i eller omkring tumoren; under proceduren bruger kirurgen en ny håndholdt sonde til intraoperativt at detektere positionen af ​​dette frø og fjerne tumoren.

HVORFOR UDFØRES UNDERSØGELSEN?

MOLLI tilbyder mange af de samme fordele som RSL, men uden stråling. MOLLI har også potentialet til at være mere effektiv og præcis end andre lokaliseringsmetoder. MOLLI er for nylig blevet evalueret som en del af et fase I klinisk forsøg og blev påvist at være en sikker og effektiv lokaliseringsteknologi. Målet for det nuværende forsøg er at evaluere kliniske og sundhedsøkonomiske resultater med MOLLI sammenlignet med standard-of-care tilgange for at hjælpe med at forbedre adgangen til en trådløs, billig, men effektiv brystlæsionslokaliseringsteknologi for brystkræftpatienter.

HVAD VIL SKE UNDER STUDIET?

Som en del af denne undersøgelse vil forskerne 1) evaluere identificere barrierer og facilitatorer relateret til MOLLI baseret på feedback fra klinisk personale, 2) demonstrere omkostningseffektiviteten af ​​MOLLI og 3) indsamle information om deltagernes erfaring med MOLLI-frøet. På hvert sted vil de første 25 deltagere blive behandlet med standardbehandlingen for BCS (RSL eller WGL), og de anden 25 deltagere vil blive behandlet med MOLLI.

ER DER BIVIRKNINGER?

Der forventes ingen bivirkninger fra undersøgelsesbehandlingerne. Mulige risici forbundet med at bruge MOLLI omfatter:

En lille risiko for blødning En fjern risiko for allergisk reaktion på nikkel indeholdt i MOLLI frøene

HVAD VIL SKE EFTER STUDIET?

Deltagerne kan kontaktes af et studieteammedlem op til og med 16 uger (6,5 måneder) efter proceduren for at deltage i et kort telefonisk spørgeskema. Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 5 minutter at udfylde.