Magnetic Occult Lesion Localization Instrument (MOLLI) Führungssystem zur Lokalisierung von Brustläsionen (MOLLI)

HINTERGRUNDINFORMATION

In der modernen Brustkrebsbehandlung kommen mehr als 70 % der Brustkrebspatientinnen für eine brusterhaltende Therapie (BCS) in Frage – und wählen diese aus. Probleme mit der Kosmetik, dem Patientenerlebnis und der Effizienz des Behandlungsablaufs während des therapeutischen Prozesses bieten jedoch erhebliches Verbesserungspotenzial.

BCS besteht aus einem chirurgischen Eingriff, bei dem der verdächtige Tumor und ein Rand des umgebenden normalen Gewebes entfernt werden. Bis zu einem Drittel aller diagnostizierten Brustkrebserkrankungen sind nicht tastbar und erfordern eine Form der präoperativen Lokalisierung, um eine präzise chirurgische Exzision zu ermöglichen. Derzeit sind die Möglichkeiten zur Lokalisierung nicht tastbarer Läsionen im Hinblick auf die Patientenerfahrung, die Ressourcennutzung des Gesundheitssystems und die Kosteneffizienz suboptimal.

Einer der häufigsten Ansätze ist die Lokalisierung von radioaktivem Seed (RSL). RSL besteht aus der Einführung eines kleinen radioaktiven Seeds unter Ultraschallkontrolle, um das Zentrum und/oder die Grenzen des Tumors zu markieren. Während des Eingriffs verwendet der Chirurg eine handgehaltene Sonde, um den Seed zu erkennen und die chirurgische Exzision der Läsion intraoperativ zu führen. Während RSL effektiv ist, stellt die Verwendung einer radioaktiven Quelle viele Herausforderungen für Patienten und Personal dar. Ein weiterer gängiger Ansatz ist die kabelgebundene Lokalisierung (WGL). Bei der WGL wird ein Hakendraht implantiert, um die Mitte oder die äußeren Ränder der Läsion zu markieren. Aufgrund der geringen Kosten und der relativen Benutzerfreundlichkeit ist die WGL-Verwendung weit verbreitet, zu den Nachteilen gehören jedoch erhebliche Patientenbeschwerden, eine mögliche Migration des implantierten Drahtes und potenzielle Schwierigkeiten bei der Lokalisierung axillärer Lymphknoten.

WAS TUN DIE ERMITTLER?

Das Untersuchungsteam aus Chirurgen und Wissenschaftlern untersucht einen alternativen Ansatz zur BCS, der als magnetische okkulte Läsionslokalisierung und Bildgebung (MOLLI) bezeichnet wird. Analog zur RSL beinhaltet dieses Verfahren die Implantation eines kleinen passiven magnetischen Seeds – unter Ultraschall- oder mammographischer Bildgebungsführung – direkt in oder um den Tumor herum; Während des Eingriffs verwendet der Chirurg eine neuartige Handsonde, um intraoperativ die Position dieses Samens zu erkennen und den Tumor zu entfernen.

WARUM WIRD DIE STUDIE DURCHGEFÜHRT?

MOLLI bietet viele der gleichen Vorteile wie RSL, jedoch ohne Strahlung. MOLLI hat auch das Potenzial, effektiver und genauer zu sein als andere Lokalisierungsmethoden. MOLLI wurde kürzlich im Rahmen einer klinischen Phase-I-Studie evaluiert und hat sich als sichere und effektive Lokalisierungstechnologie erwiesen. Ziel der aktuellen Studie ist es, die klinischen und gesundheitsökonomischen Ergebnisse mit MOLLI im Vergleich zu Standardbehandlungsansätzen zu bewerten, um den Zugang zu einer drahtlosen, kostengünstigen, aber effektiven Technologie zur Lokalisierung von Brustläsionen für Brustkrebspatientinnen zu verbessern.

WAS PASSIERT WÄHREND DES STUDIUMS?

Als Teil dieser Studie werden die Forscher 1) basierend auf dem Feedback von klinischem Personal evaluieren, Hindernisse und Förderer im Zusammenhang mit MOLLI identifizieren, 2) die Kosteneffektivität von MOLLI demonstrieren und 3) Informationen über die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem MOLLI-Seed sammeln. An jedem Standort werden die ersten 25 Teilnehmer mit dem Behandlungsstandard für BCS (RSL oder WGL) und die zweiten 25 Teilnehmer mit MOLLI behandelt.

GIBT ES NEBENWIRKUNGEN?

Von den Studienbehandlungen werden keine Nebenwirkungen erwartet. Mögliche Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von MOLLI sind:

Ein geringes Blutungsrisiko Ein geringes Risiko einer allergischen Reaktion auf das in den MOLLI-Samen enthaltene Nickel

WAS PASSIERT NACH DER STUDIE?

Die Teilnehmer können bis einschließlich 16 Wochen (6,5 Monate) nach dem Eingriff von einem Mitglied des Studienteams kontaktiert werden, um an einer kurzen telefonischen Befragung teilzunehmen. Das Ausfüllen des Fragebogens sollte nicht länger als 5 Minuten dauern.