Magnetic Occult Lesion Localization Instrument (MOLLI) geleidingssysteem voor lokalisatie van borstlaesies (MOLLI)

ACHTERGROND INFORMATIE

In de hedendaagse borstkankerbehandeling komt meer dan 70% van de borstkankerpatiënten in aanmerking voor - en selecte - borstsparende therapie (BCS). Er is echter nog veel ruimte voor verbetering op het gebied van schoonheid, de ervaring van de patiënt en de efficiëntie van de behandelingsworkflow tijdens het therapeutische proces.

BCS bestaat uit een chirurgische ingreep waarbij de verdachte tumor en een rand van omliggend normaal weefsel worden verwijderd. Tot een derde van alle gediagnosticeerde borstkankers is niet voelbaar en vereist enige vorm van preoperatieve lokalisatie om nauwkeurige chirurgische excisie te begeleiden. Momenteel zijn de opties voor lokalisatie van niet-voelbare laesies suboptimaal in termen van patiëntervaring, gebruik van middelen in het gezondheidszorgsysteem en kosteneffectiviteit.

Een van de meest gebruikelijke benaderingen is radioactieve zaadlokalisatie (RSL). RSL bestaat uit het inbrengen van een klein radioactief zaadje onder echogeleide om het midden en/of de randen van de tumor te markeren. Tijdens de procedure gebruikt de chirurg een draagbare sonde om het zaadje te detecteren en chirurgische excisie van de laesie intra-operatief te begeleiden. Hoewel RSL effectief is, vormt het gebruik van een radioactieve bron veel uitdagingen voor patiënten en personeel. Een andere veelgebruikte benadering is wired-guided lokalisatie (WGL). WGL omvat de implantatie van een haakvormige draad om het midden of de buitenranden van de laesie te markeren. Vanwege de bescheiden kosten en het relatieve gebruiksgemak is het gebruik van WGL wijdverbreid, maar de nadelen zijn onder meer aanzienlijk ongemak voor de patiënt, mogelijke migratie van de geïmplanteerde draad en mogelijke problemen bij het lokaliseren van oksellymfeklieren.

WAT DOEN DE ONDERZOEKERS?

Het onderzoeksteam van chirurgen en wetenschappers onderzoekt een alternatieve benadering van BCS, magnetische occulte laesielokalisatie en beeldvorming (MOLLI) genaamd. Analoog aan RSL omvat deze procedure de implantatie van een klein passief magnetisch zaadje - onder begeleiding van echografie of mammografische beeldvorming - direct in of rond de tumor; tijdens de procedure gebruikt de chirurg een nieuwe draagbare sonde om intraoperatief de positie van dit zaadje te detecteren en de tumor te verwijderen.

WAAROM WORDT DE STUDIE UITGEVOERD?

MOLLI biedt veel van dezelfde voordelen als RSL, maar zonder enige straling. MOLLI heeft ook het potentieel om effectiever en nauwkeuriger te zijn dan andere lokalisatiemethoden. MOLLI is onlangs geëvalueerd als onderdeel van een fase I klinische studie en er is aangetoond dat het een veilige en effectieve lokalisatietechnologie is. Het doel van de huidige proef is om de klinische en gezondheidseconomische resultaten met MOLLI te evalueren in vergelijking met de standaardzorgbenaderingen om de toegang tot een draadloze, goedkope, maar effectieve technologie voor de lokalisatie van borstlaesies voor borstkankerpatiënten te helpen verbeteren.

WAT GEBEURT ER TIJDENS DE STUDIE?

Als onderdeel van deze studie zullen onderzoekers 1) evalueren welke barrières en facilitators met betrekking tot MOLLI worden geïdentificeerd op basis van feedback van klinisch personeel, 2) de kosteneffectiviteit van MOLLI aantonen en 3) informatie verzamelen over de ervaring van de deelnemers met het MOLLI-zaadje. Op elke locatie zullen de eerste 25 deelnemers worden behandeld met de zorgstandaard voor BCS (RSL of WGL), en de tweede 25 deelnemers zullen worden behandeld met MOLLI.

ZIJN ER BIJWERKINGEN?

Er worden geen bijwerkingen verwacht van de studiebehandelingen. Mogelijke risico's verbonden aan het gebruik van MOLLI zijn onder andere:

Een klein risico op bloeden Een klein risico op allergische reactie op nikkel in de MOLLI-zaden

WAT GEBEURT ER NA DE STUDIE?

Deelnemers kunnen tot en met 16 weken (6,5 maand) na de procedure worden benaderd door een lid van het studieteam om deel te nemen aan een korte telefonische vragenlijst. Het invullen van de vragenlijst duurt niet langer dan 5 minuten.