Sistema di guida MOLLI (Magnetic Occult Lesion Localization Instrument) per la localizzazione delle lesioni al seno (MOLLI)

INFORMAZIONI DI BASE

Nella gestione contemporanea del carcinoma mammario, oltre il 70% dei pazienti affetti da carcinoma mammario sono idonei per - e selezionano - la terapia conservativa del seno (BCS). Tuttavia, i problemi con l'estetica, l'esperienza del paziente e l'efficienza del flusso di lavoro del trattamento durante il processo terapeutico hanno notevoli margini di miglioramento.

BCS consiste in una procedura chirurgica in cui vengono rimossi il tumore sospetto e un bordo del tessuto normale circostante. Fino a un terzo di tutti i tumori al seno diagnosticati non sono palpabili e richiedono una qualche forma di localizzazione preoperatoria per guidare una precisa escissione chirurgica. Attualmente, le opzioni per la localizzazione delle lesioni non palpabili non sono ottimali in termini di esperienza del paziente, utilizzo delle risorse del sistema sanitario e rapporto costo-efficacia.

Uno degli approcci più comuni è la localizzazione dei semi radioattivi (RSL). RSL consiste nell'inserimento di un piccolo seme radioattivo sotto guida ecografica per marcare il centro e/oi confini del tumore. Durante la procedura il chirurgo utilizza una sonda manuale per rilevare il seme e guidare l'escissione chirurgica della lesione durante l'intervento. Mentre RSL è efficace, l'uso di una sorgente radioattiva lo è e pone molte sfide per i pazienti e il personale. Un altro approccio comune è la localizzazione guidata da cavi (WGL). WGL prevede l'impianto di un filo uncinato per contrassegnare il centro oi bordi esterni della lesione. A causa del costo modesto e della relativa facilità d'uso, l'uso del WGL è diffuso, tuttavia gli svantaggi includono un notevole disagio per il paziente, possibile migrazione del filo impiantato e potenziali difficoltà nella localizzazione dei linfonodi ascellari.

CHE FANNO GLI INVESTIGATORI?

Il team investigativo di chirurghi e scienziati sta esaminando un approccio alternativo alla BCS chiamato localizzazione e imaging delle lesioni occulte magnetiche (MOLLI). Analogamente alla RSL, questa procedura prevede l'impianto di un piccolo seme magnetico passivo - sotto guida ecografica o mammografica - direttamente all'interno o intorno al tumore; durante la procedura il chirurgo utilizza una nuova sonda manuale per rilevare intraoperatoriamente la posizione di questo seme e rimuovere il tumore.

PERCHÉ VIENE CONDOTTO LO STUDIO?

MOLLI offre molti degli stessi vantaggi di RSL ma senza alcuna radiazione. MOLLI ha anche il potenziale per essere più efficace e preciso rispetto ad altri metodi di localizzazione. MOLLI è stato recentemente valutato come parte di uno studio clinico di fase I e si è dimostrato una tecnologia di localizzazione sicura ed efficace. L'obiettivo dell'attuale sperimentazione è valutare i risultati economici clinici e sanitari con MOLLI rispetto agli approcci standard di cura per aiutare a migliorare l'accesso a una tecnologia di localizzazione delle lesioni mammarie wireless, a basso costo ma efficace per i pazienti affetti da cancro al seno.

COSA SUCCEDERÀ DURANTE LO STUDIO?

Nell'ambito di questo studio, i ricercatori 1) valuteranno l'identificazione degli ostacoli e dei facilitatori relativi a MOLLI sulla base del feedback del personale clinico, 2) dimostreranno l'efficacia in termini di costi di MOLLI e 3) raccoglieranno informazioni sull'esperienza dei partecipanti con il seme MOLLI. In ogni sito, i primi 25 partecipanti saranno trattati con lo standard di cura per BCS (RSL o WGL) e i secondi 25 partecipanti saranno trattati con MOLLI.

CI SONO EFFETTI COLLATERALI?

Non sono previsti effetti collaterali dai trattamenti in studio. I possibili rischi associati all'uso di MOLLI includono:

Un piccolo rischio di sanguinamento Un rischio remoto di reazione allergica al nichel contenuto nei semi MOLLI

COSA SUCCEDERÀ DOPO LO STUDIO?

I partecipanti possono essere contattati da un membro del team di studio fino a 16 settimane (6,5 mesi) dopo la procedura per partecipare a un breve questionario telefonico. La compilazione del questionario non dovrebbe richiedere più di 5 minuti.