Magnetyczny instrument do lokalizacji zmian okultystycznych (MOLLI) System naprowadzania do lokalizacji zmian piersi (MOLLI)

PODSTAWOWE INFORMACJE

We współczesnym leczeniu raka piersi ponad 70% pacjentek z rakiem piersi kwalifikuje się do – i wybiera – terapii oszczędzającej pierś (BCS). Jednak kwestie związane z kosmetyką, doświadczeniem pacjenta i efektywnością przebiegu leczenia w trakcie procesu terapeutycznego mają duże pole do poprawy.

BCS składa się z zabiegu chirurgicznego, podczas którego usuwa się podejrzany guz wraz z brzegiem otaczającej go zdrowej tkanki. Aż jedna trzecia wszystkich zdiagnozowanych raków piersi jest niewyczuwalna palpacyjnie i wymaga pewnej formy przedoperacyjnej lokalizacji w celu precyzyjnego wycięcia chirurgicznego. Obecnie możliwości lokalizacji zmian niewyczuwalnych palpacyjnie są nieoptymalne pod względem doświadczenia pacjenta, wykorzystania zasobów systemu opieki zdrowotnej i opłacalności.

Jednym z najczęstszych podejść jest lokalizacja nasion promieniotwórczych (RSL). RSL polega na wprowadzeniu małego radioaktywnego nasienia pod kontrolą USG w celu zaznaczenia środka i/lub granic guza. Podczas zabiegu chirurg używa ręcznej sondy do wykrywania nasienia i kierowania chirurgicznym wycięciem zmiany śródoperacyjnej. Chociaż RSL jest skuteczny, wykorzystanie źródła radioaktywnego jest i stwarza wiele wyzwań dla pacjentów i personelu. Innym powszechnym podejściem jest lokalizacja przewodowa (WGL). WGL polega na wszczepieniu haczykowatego drutu w celu zaznaczenia środka lub zewnętrznych krawędzi zmiany. Ze względu na niewielki koszt i względną łatwość użycia, stosowanie WGL jest szeroko rozpowszechnione, jednak wady obejmują znaczny dyskomfort pacjenta, możliwą migrację wszczepionego drutu oraz potencjalne trudności w lokalizacji pachowych węzłów chłonnych.

CO ROBIĄ ŚLEDCZY?

Zespół badawczy złożony z chirurgów i naukowców bada alternatywne podejście do BCS, zwane lokalizacją i obrazowaniem uszkodzeń magnetycznych (MOLLI). Procedura ta, analogiczna do RSL, polega na wszczepieniu małego pasywnego ziarna magnetycznego – pod kontrolą ultrasonografii lub obrazowania mammograficznego – bezpośrednio do guza lub wokół niego; podczas zabiegu chirurg używa nowatorskiej ręcznej sondy do śródoperacyjnego określenia pozycji tego nasienia i usunięcia guza.

DLACZEGO BADANIE JEST PRZEPROWADZANE?

MOLLI oferuje wiele takich samych korzyści jak RSL, ale bez żadnego promieniowania. MOLLI ma również potencjał, aby być bardziej skutecznym i dokładnym niż inne metody lokalizacji. MOLLI został niedawno oceniony w ramach badania klinicznego fazy I i wykazano, że jest to bezpieczna i skuteczna technologia lokalizacji. Celem obecnego badania jest ocena klinicznych i zdrowotnych wyników ekonomicznych za pomocą MOLLI w porównaniu z podejściem standardowej opieki, aby pomóc poprawić dostęp do bezprzewodowej, taniej, ale skutecznej technologii lokalizacji zmian piersi dla pacjentów z rakiem piersi.

CO BĘDZIE SIĘ DZIAŁO PODCZAS STUDIÓW?

W ramach tego badania badacze 1) ocenią bariery i ułatwienia związane z MOLLI na podstawie informacji zwrotnych od personelu klinicznego, 2) wykażą opłacalność MOLLI oraz 3) zbiorą informacje na temat doświadczeń uczestników z materiałem siewnym MOLLI. W każdym ośrodku pierwszych 25 uczestników zostanie poddanych standardowej terapii BCS (RSL lub WGL), a kolejnych 25 uczestników zostanie poddanych leczeniu MOLLI.

CZY SĄ SKUTKI UBOCZNE?

Nie oczekuje się żadnych skutków ubocznych badanych terapii. Możliwe zagrożenia związane z używaniem MOLLI obejmują:

Niewielkie ryzyko krwawienia Znikome ryzyko reakcji alergicznej na nikiel zawarty w nasionach MOLLI

CO BĘDZIE SIĘ STANIE PO STUDIACH?

Członek zespołu badawczego może skontaktować się z uczestnikami do 16 tygodni (6,5 miesiąca) włącznie w celu wzięcia udziału w krótkiej ankiecie telefonicznej. Wypełnienie ankiety nie powinno zająć więcej niż 5 minut.