ドケルバン腱鞘炎に対する鞘内注射と鞘外注射

帰無仮説: ドゥケルバン腱鞘炎の治療において、鞘外ステロイド注射は鞘内ステロイド注射より劣ります。

代替仮説:ドケルバン腱鞘炎の治療において、鞘外ステロイド注射は鞘内ステロイド注射よりも劣りません。

背景：

ドケルバン腱鞘炎は一般的な症状で、発生率は男性で 0.5%、女性で 1.3% と推定されており、通常は 30 歳代または 40 歳代で発症します。 この症状には、手首の第 1 背側区画にムコ多糖が蓄積し、長母指外転筋 (APL) および短母指伸筋 (EPB) 腱が通過する通路が狭くなります (1)。 患者は通常、橈骨茎状部に痛みを感じますが、手首の掴み、親指の外転、尺骨偏位によって痛みが悪化することがよくあります。 痛みの程度はビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定できます。

VAS 疼痛スケールは、疼痛を効果的に測定するために広く使用されている検査です (9)。 私たちが使用する視覚的なアナログ スケールは、数字がなく、線の両端に説明のみが書かれた 100 mm の水平線です。 行の左側に書かれた記述は「痛みなし」、右側の記述は「可能な限りひどい痛み」になります。 患者は、現在の痛みが当てはまると思われる線に印を付けるように指示されます。 患者の反応が測定され、記録されます。

現在、この症状に対する最も効果的な治療法は、APL と EPB が通過する鞘にコルチコステロイドを超音波ガイド下で直接注射することです。 しかし、我々は、コルチコステロイドをシースの外側に注射しても劣らないだろうと仮説を立てています。 この仮説の根拠は、関連疾患であるばね指の治療に対する同様のアプローチを検討した先行研究にあります。 2つの別々の研究では、この症状における鞘内ステロイド注射と鞘外ステロイド注射の有効性を比較し、ばね指の治療において鞘外注射が鞘内注射と同じくらい効果的であることがわかりました(7,8)。 これらの研究はドゥケルバンのこのアプローチの基礎を築いていますが、ドゥケルバン腱鞘炎の治療における鞘内ステロイド注射と鞘外ステロイド注射の有効性と安全性を比較した臨床試験はこれまでに報告されていません。

研究スケジュール:

参加者は、カリフォルニア大学デービス健康センターでの診察時にスクリーニングを受け、登録されます。 患者が研究の資格を取得したら、鞘内または鞘外のステロイド注射を受けます。 患者は、注射後 6 週間、6 か月、1 年後に再診を受けます。 登録期間は 2.5 年、その後のデータレビュー期間は 6 か月と見積もっています。

電力分析:

この研究は、鞘外ステロイド注射が痛みの改善において鞘内ステロイド注射と同様に有効であるかどうか（つまり、非劣性であるかどうか）を判断することを目的としています。 研究サンプルサイズは、疼痛改善の主要アウトカムにおける予想標準偏差14mmと非劣性限界14mmに基づいて決定される。 この予想標準偏差は、ドゥケルバン腱鞘炎に対するステロイド注射の有効性を調べた以前の試験から導出されました (1)。 14mm の非劣性境界は、VAS 疼痛スケール 14mm で事前に計算された最小臨床重要差 (MCID) に基づいて選択されました(5)。 重要な主な結果は、各グループの注射前と注射後 6 週間の VAS スコアの差です。 2 つの平均間の差について非劣性検定を行うと仮定すると、鞘内ステロイド注射群で 13 名、鞘外ステロイド注射群で 13 名というグループサンプルサイズでは、片側検定を使用して非劣性を検出する検出力が 80% に達することがわかります。 2サンプルのt検定。 非劣性マージンは14mmです。 平均間の真の差は 0 であると想定されます。検定の有意水準 (アルファ) は 0.050 です。 予想される標準偏差は 14mm です。

二次研究エンドポイント分析で有意性を達成するのに十分な患者数を確保し、15% の脱落率を考慮して、80 人の患者を登録する予定です。

関係する手順:

この試験は二重盲検ランダム化比較試験であり、被験者の半数がシース内注射を受けるように無作為化され、残りの半数がシース外注射を受ける。 同意に署名した後、包含基準と除外基準が検討されます。 適格な被験者が登録され、研究にランダムに割り当てられます。 同意した研究者は、デジタル ランダマイザー アプリケーション (「ランダマイザー」、すべてのスマートフォンで利用可能) を使用して、個人をシース内注射グループまたはシース外注射グループのいずれかに割り当てます。 無作為化された後、研究群は被験者のソース文書と登録ログに記録されます。 署名された同意書は患者の電子医療記録にスキャンされます。 同意書のハードコピーは安全に保管されます。

どちらのグループでも、注射は超音波ガイド下で行われ、注射溶液は 1% リドカイン 1ml とデキサメタゾン 1ml (20mg) で構成されます。

シース内注入グループにランダムに割り当てられた患者は、すべての液体が APL/EPB シースに直接注入されます。 この患者グループでは、超音波検査でサブコンパートメントが見つかった場合、前述したように、溶液の半分が APL シースに沈着し、残りの半分が EPB サブシースに沈着します。

シース外注射グループにランダムに割り当てられた患者には、シースの周囲に注射が行われます。

どちらのグループでも、痛みはビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定され、症状/障害は腕、肩、手の短縮型障害質問票 (quickDASH) を使用して測定されます。

DASH アンケートは、上肢障害のある患者に一般的に実施される 30 項目のテストで、患者が障害のレベルや障害に関連する症状を自己評価できるようにするものです(10)。 短縮版 (quickDASH) では、テストの問題数が 30 問から 11 問に減ります。 テストの各項目には 5 つの回答選択肢があり、テストが有効であるとみなされるには、11 の質問のうち 10 に回答する必要があります。 質問に対する患者の回答に基づいて、0 (障害なし) から 100 (重度の障害) までのスコアが計算されます。

患者がどのグループに無作為に割り当てられたかを含むすべての結果が記録され、適切なスプレッドシートに入力されます。