Intra-sheath versus extra-sheath injectie voor de tenosynovitis van De Quervain

Nulhypothese: Steroïdinjecties buiten de omhulling zijn inferieur aan intra-omhulde steroïde-injecties bij de behandeling van tenosynovitis van DeQuervain.

Alternatieve hypothese: Steroïdinjecties met extra omhulsel zijn niet inferieur aan intra-omhulde steroïde-injecties bij de behandeling van tenosynovitis van De Quervain.

Achtergrond:

Tenosynovitis van DeQuervain is een veel voorkomende aandoening met een geschatte incidentie van 0,5% bij mannen en 1,3% bij vrouwen, die meestal voorkomt in het derde of vierde decennium van het leven. De aandoening omvat de ophoping van mucopolysacharide in het eerste dorsale compartiment van de pols, waardoor de doorgang waardoor de pezen van de abductor pollicis longus (APL) en extensor pollicis brevis (EPB) passeren wordt vernauwd (1). Patiënten vertonen doorgaans pijn ter hoogte van het radiale styloïd, die vaak wordt verergerd door vastgrijpen, duimabductie en ulnaire deviatie van de pols. De mate van pijn kan worden gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).

De VAS-pijnschaal is een veelgebruikte test om pijn effectief te meten(9). De visuele analoge schaal die we gaan gebruiken is een horizontale lijn van 100 mm zonder cijfers en alleen geschreven beschrijvingen aan beide uiteinden van de lijn. De geschreven omschrijving aan de linkerkant van de regel is 'geen pijn' en de omschrijving aan de rechterkant is 'pijn zo erg als mogelijk is'. Patiënten krijgen de opdracht om een ​​markering te zetten op de lijn waar zij denken dat hun huidige pijn past. De reactie van de patiënt wordt gemeten en geregistreerd.

Momenteel is de meest effectieve behandelingsmodaliteit voor deze aandoening echogeleide injectie van corticosteroïden rechtstreeks in de schede waar de APL en EPB passeren. Wij veronderstellen echter dat het injecteren van corticosteroïden buiten de omhulling niet onderdoen. Onze grondgedachte voor deze hypothese ligt in eerdere onderzoeken naar een vergelijkbare aanpak voor de behandeling van de gerelateerde aandoening, de triggervinger. In twee afzonderlijke onderzoeken werd de werkzaamheid van intra-sheath-injecties vergeleken met extra-sheath-steroïde-injecties bij deze aandoening en werd vastgesteld dat extra-sheath-injecties even effectief waren als intra-sheath-injecties bij de behandeling van de triggervinger (7,8). Deze onderzoeken leggen de basis voor deze aanpak bij DeQuervain, maar tot nu toe zijn er geen klinische onderzoeken gerapporteerd waarin de werkzaamheid en veiligheid van intra-sheath versus extra-sheath steroïde-injecties voor de behandeling van de tenosynovitis van DeQuervain worden vergeleken.

Studietijdlijnen:

Deelnemers worden gescreend en ingeschreven tijdens hun kliniekbezoek aan het UC Davis Health Center. Zodra de patiënt zich heeft gekwalificeerd voor het onderzoek, zal hij of zij de intra-sheath of extra-sheath steroïde-injectie ondergaan. De patiënt komt 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na de injectie terug voor vervolgafspraken. We schatten een inschrijvingsperiode van 2,5 jaar, gevolgd door een gegevensbeoordelingsperiode van zes maanden.

Vermogensanalyse:

Dit onderzoek is bedoeld om te bepalen of injectie van steroïden buiten de omhulling even effectief (d.w.z. niet-inferieur) is als injectie van steroïden binnen de omhulling bij het verbeteren van de pijn. De omvang van de onderzoekssteekproef zal worden bepaald op basis van een verwachte standaardafwijking van 14 mm in de primaire uitkomst van pijnverbetering en een non-inferioriteitsgrens van 14 mm. Deze verwachte standaardafwijking was afgeleid van eerdere onderzoeken waarin de werkzaamheid van steroïde-injecties voor de tenosynovitis van DeQuervain werd onderzocht (1). De non-inferioriteitsgrens van 14 mm werd gekozen op basis van een eerder berekend minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) op de VAS-pijnschaal van 14 mm(5). De primaire uitkomst van belang is het verschil tussen de VAS-scores vóór de injectie en zes weken na de injectie in elke groep. Uitgaande van een non-inferioriteitstest voor het verschil tussen twee gemiddelden, vinden we dat een groepssteekproefgrootte van 13 in de intra-sheath en 13 in de extra-sheath steroïde-injectiegroep een vermogen van 80% bereikt om non-inferioriteit te detecteren met behulp van een eenzijdige methode. t-test met twee steekproeven. De marge van non-inferioriteit bedraagt ​​14 mm. Er wordt aangenomen dat het werkelijke verschil tussen de gemiddelden 0 is. Het significantieniveau (alfa) van de test is 0,050. De verwachte standaardafwijking is 14 mm.

Om ervoor te zorgen dat we over een voldoende aantal patiënten beschikken om significantie te bereiken voor de eindpuntanalyse van het secundaire onderzoek en om een ​​uitvalpercentage van 15% mogelijk te maken, zijn we van plan 80 patiënten in te schrijven.

Betrokken procedures:

Het onderzoek zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn, waarbij de helft van de proefpersonen gerandomiseerd wordt om intra-sheath injectie te krijgen en de andere helft een extra sheath-injectie krijgt. Na ondertekening van de toestemming worden de in- en uitsluitingscriteria beoordeeld. In aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven en gerandomiseerd voor het onderzoek. De instemmende onderzoeker zal een digitale Randomizer-applicatie ("Randomizer", beschikbaar op alle smartphones) gebruiken om het individu toe te wijzen aan een intra-sheath-injectiegroep of een extra-sheath-injectiegroep. Nadat de onderzoeksarm is gerandomiseerd, wordt deze geregistreerd in het brondocument van het onderwerp en in het inschrijvingslogboek. De ondertekende toestemming wordt gescand in het elektronische medische dossier van de patiënt. De papieren toestemmingen worden veilig bewaard.

In beide groepen zal de injectie echogeleid zijn en zal de injectieoplossing bestaan ​​uit 1 ml lidocaïne 1% en 1 ml (20 mg) dexamethason.

Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de intra-sheath-injectiegroep, wordt alle vloeistof rechtstreeks in de APL/EPB-huls geïnjecteerd. Als bij deze groep patiënten bij echografie subcompartimenten worden gevonden, wordt de helft van de oplossing in de APL-huls afgezet en de andere helft in de EPB-subhuls, zoals eerder beschreven (5).

Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de groep met injectie met extra omhulsel, zal de injectie rond de omhulling worden toegediend.

In beide groepen zal de pijn worden gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) en zullen de symptomen/handicap worden gemeten met behulp van de verkorte Disabilities of the Arm, Schouder en Hand Questionnaire (quickDASH).

De DASH-vragenlijst is een test met 30 items die gewoonlijk wordt afgenomen bij patiënten met aandoeningen aan de bovenste ledematen, waarmee ze zelf de mate van invaliditeit/symptomen kunnen beoordelen die verband houden met hun aandoening(10). De verkorte versie (quickDASH) reduceert het aantal toetsvragen van 30 naar 11. Er zijn 5 antwoordmogelijkheden voor elk item van de test en 10 van de 11 vragen moeten worden beantwoord om de test als geldig te beschouwen. Op basis van de antwoorden van de patiënt op de vragen wordt een score tussen 0 (geen beperking) en 100 (ernstige beperking) berekend.

Alle resultaten, inclusief de groep waarin de patiënt was gerandomiseerd, worden vastgelegd en in de juiste spreadsheet ingevoerd.