Intra-skede vs Extra-Sheath Injection for De Quervain's Tenosynovitis

Nulhypotese: Ekstra-skede-steroidinjektioner er ringere end intra-sheath-steroidinjektioner i behandlingen af ​​DeQuervains tenosynovitis.

Alternativ hypotese: Ekstra-skede-steroidinjektioner er ikke ringere end intra-sheath-steroidinjektioner i behandlingen af ​​De Quervains tenosynovitis.

Baggrund:

DeQuervains seneskedehindebetændelse er en almindelig tilstand med en anslået forekomst på 0,5 % hos mænd og 1,3 % hos kvinder, som normalt forekommer i det tredje eller fjerde årti af livet. Tilstanden involverer akkumulering af mucopolysaccharid i det første dorsale rum i håndleddet, hvilket indsnævrer den passage, hvorigennem abductor pollicis longus (APL) og extensor pollicis brevis (EPB) sener passerer(1). Patienter har typisk smerter over den radiale styloid, der ofte forværres af greb, tommelfingerabduktion og ulnar deviation af håndleddet. Graden af ​​smerte kan måles ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).

VAS smerteskalaen er en meget brugt test til effektivt at måle smerte(9). Den visuelle analoge skala, vi vil bruge, er en 100 mm vandret linje uden tal og kun skrevne beskrivelser i hver ende af linjen. Den skrevne beskrivelse på venstre side af linjen vil være "ingen smerte", og beskrivelsen til højre vil være "smerte så slem som den kunne være". Patienterne vil blive instrueret i at sætte et mærke på linjen, hvor de mener, at deres nuværende smerte passer. Patientens respons vil blive målt og registreret.

I øjeblikket er den mest effektive behandlingsmodalitet for denne tilstand ultralydsstyret injektion af kortikosteroider direkte i skeden, hvor APL og EPB passerer. Vi antager dog, at injektion af kortikosteroider uden for skeden ikke vil være ringere. Vores begrundelse for denne hypotese ligger i tidligere undersøgelser, der undersøger en lignende tilgang til behandling af den relaterede tilstand, trigger finger. To separate undersøgelser sammenlignede effektiviteten af ​​intra-sheath vs extra-sheath-steroidinjektioner i denne tilstand og fandt, at ekstra-skede-injektioner var lige så effektive som intra-skede-injektioner i behandlingen af ​​triggerfinger(7,8). Disse undersøgelser danner grundlaget for denne tilgang i DeQuervain's, men ingen kliniske forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​intra-skede versus ekstra-sheath steroidinjektioner til behandling af DeQuervains seneskedehindebetændelse er blevet rapporteret til dato.

Tidslinjer for undersøgelse:

Deltagerne vil blive screenet og tilmeldt deres klinikbesøg på UC Davis Health Center. Når patienten har kvalificeret sig til undersøgelsen, vil de gennemgå enten intra-skede- eller ekstra-skede-steroidinjektion. Patienter vil vende tilbage til opfølgningsaftaler 6 uger, 6 måneder og 1 år efter injektionen. Vi estimerer en tilmeldingsperiode på 2,5 år efterfulgt af en seks måneders datagennemgangsperiode.

Effektanalyse:

Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om ekstra-skede-steroidinjektion er tilsvarende effektiv (dvs. noninferior) til intra-sheath-steroidinjektion til at forbedre smerte. Undersøgelsens stikprøvestørrelse vil blive bestemt på basis af en forventet standardafvigelse på 14 mm i det primære resultat af smerteforbedring og en non-inferioritetsgrænse på 14 mm. Denne forventede standardafvigelse blev afledt af tidligere forsøg, der undersøgte effektiviteten af ​​steroidinjektioner til DeQuervains seneskedehindebetændelse (1). Non-inferioritetsgrænsen på 14 mm blev valgt ud fra en tidligere beregnet minimum klinisk vigtig forskel (MCID) på VAS smerteskalaen på 14 mm(5). Det primære resultat af interesse er forskellen mellem præ-injektion og 6 uger post-injektion VAS-score i hver gruppe. Hvis vi antager en non-inferioritetstest for forskellen mellem to middelværdier, finder vi, at en gruppeprøvestørrelse på 13 i intra-skeden og 13 i ekstra-sheath-steroidinjektionsgruppen opnår 80 % kraft til at detektere non-inferioritet ved hjælp af en ensidig to-prøve t-test. Marginen for ikke-underlegenhed er 14 mm. Den sande forskel mellem middelværdierne antages at være 0. Signifikansniveauet (alfa) for testen er 0,050. Den forventede standardafvigelse er 14 mm.

For at sikre, at vi har et tilstrækkeligt antal patienter til at opnå betydning for sekundær undersøgelses endepunktsanalyse og tillade en frafaldsrate på 15 %, planlægger vi at indskrive 80 patienter.

Involverede procedurer:

Forsøget vil være et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, hvor halvdelen af ​​forsøgspersonerne randomiseres til at modtage intra-skede-injektion, og den anden halvdel får ekstra sheath-injektion. Efter underskrivelse af samtykke vil inklusions- og eksklusionskriterierne blive gennemgået. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt og randomiseret i undersøgelsen. Den samtykkende forsker vil bruge en digital Randomizer-applikation ("Randomizer", tilgængelig på alle smartphones) til at tildele individet til enten intra-skede-injektionsgruppe eller ekstra sheath-injektionsgruppe. Efter at være blevet randomiseret, vil undersøgelsesarmen blive registreret i emnets kildedokument og tilmeldingslog. Det underskrevne samtykke vil blive scannet ind i patientens elektroniske journal. Papirgodkendelserne vil blive opbevaret sikkert.

I begge grupper vil injektionen være ultralydsstyret, og injektionsopløsningen vil være sammensat af 1 ml 1 % lidocain og 1 ml (20 mg) dexamethason.

Patienter randomiseret til intra-skede-injektionsgruppen vil få al væske injiceret direkte i APL/EPB-skeden. I denne gruppe af patienter, hvis subcompartments findes ved ultralydsinspektion, vil halvdelen af ​​opløsningen blive deponeret i APL-skeden, og den anden halvdel vil blive deponeret i EPB-subsheathen, som tidligere beskrevet(5).

Hos patienter randomiseret til ekstra-skede-injektionsgruppen, vil injektionen blive givet omkring skeden.

I begge grupper vil smerte blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), og symptomer/handicap vil blive målt ved hjælp af det forkortede Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (quickDASH).

DASH-spørgeskemaet er en 30 punkters test, der almindeligvis administreres til patienter med lidelser i de øvre ekstremiteter, og som giver dem mulighed for selv at vurdere niveauet af handicap/symptomer forbundet med deres lidelse(10). Den forkortede version (quickDASH) reducerer antallet af testspørgsmål fra 30 til 11. Der er 5 svarmuligheder for hvert punkt i testen, og 10 ud af de 11 spørgsmål skal besvares, for at testen anses for gyldig. Ud fra patienternes svar på spørgsmålene vil der blive beregnet en score mellem 0 (ingen funktionsnedsættelse) og 100 (svær funktionsnedsættelse).

Alle resultater, inklusive hvilken gruppe patienten blev randomiseret til, vil blive registreret og indlæst i det relevante regneark.