Intra-Hülle vs. Extra-Hülle-Injektion bei De-Quervain-Tenosynovitis

Nullhypothese: Steroidinjektionen außerhalb der Scheide sind den Steroidinjektionen innerhalb der Scheide bei der Behandlung der DeQuervain-Tenosynovitis unterlegen.

Alternative Hypothese: Steroidinjektionen außerhalb der Scheide sind den Steroidinjektionen innerhalb der Scheide bei der Behandlung der Tenosynovitis De Quervain nicht unterlegen.

Hintergrund:

Die DeQuervain-Tenosynovitis ist eine häufige Erkrankung mit einer geschätzten Inzidenz von 0,5 % bei Männern und 1,3 % bei Frauen, die normalerweise im dritten oder vierten Lebensjahrzehnt auftritt. Bei dieser Erkrankung kommt es zur Ansammlung von Mucopolysacchariden im ersten dorsalen Kompartiment des Handgelenks, wodurch der Durchgang verengt wird, durch den die Sehnen des Abductor pollicis longus (APL) und des Extensor pollicis brevis (EPB) verlaufen(1). Die Patienten leiden typischerweise unter Schmerzen über dem Styloid radialis, die häufig durch Greifen, Abduktion des Daumens und Ulnardeviation des Handgelenks verstärkt werden. Das Ausmaß des Schmerzes kann mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen werden.

Die VAS-Schmerzskala ist ein weit verbreiteter Test zur effektiven Messung von Schmerzen(9). Die visuelle Analogskala, die wir verwenden werden, ist eine 100 mm lange horizontale Linie ohne Zahlen und nur geschriebene Beschreibungen an beiden Enden der Linie. Der geschriebene Deskriptor auf der linken Seite der Zeile lautet „kein Schmerz“ und der Deskriptor auf der rechten Seite lautet „Schmerz so schlimm, wie er nur sein kann“. Die Patienten werden angewiesen, eine Markierung auf der Linie zu machen, an der ihrer Meinung nach ihre aktuellen Schmerzen liegen. Die Reaktion des Patienten wird gemessen und aufgezeichnet.

Die derzeit wirksamste Behandlungsmethode für diese Erkrankung ist die ultraschallgesteuerte Injektion von Kortikosteroiden direkt in die Scheide, durch die APL und EPB verlaufen. Wir gehen jedoch davon aus, dass die Injektion von Kortikosteroiden außerhalb der Schleuse nicht minderwertig ist. Unsere Begründung für diese Hypothese liegt in früheren Studien, in denen ein ähnlicher Ansatz für die Behandlung der damit verbundenen Erkrankung, des Triggerfingers, untersucht wurde. In zwei getrennten Studien wurde die Wirksamkeit von Steroidinjektionen innerhalb der Scheide mit denen von Steroidinjektionen außerhalb der Scheide bei dieser Erkrankung verglichen und festgestellt, dass Injektionen außerhalb der Scheide genauso wirksam waren wie Injektionen innerhalb der Scheide bei der Behandlung von Triggerfingern (7,8). Diese Studien legen den Grundstein für diesen Ansatz bei DeQuervain. Bisher wurden jedoch keine klinischen Studien zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Steroidinjektionen innerhalb der Schleuse mit denen außerhalb der Schleuse zur Behandlung der Tenosynovitis DeQuervain gemeldet.

Studienzeitpläne:

Die Teilnehmer werden bei ihrem Klinikbesuch im UC Davis Health Center überprüft und eingeschrieben. Sobald sich der Patient für die Studie qualifiziert hat, wird er entweder einer Steroidinjektion innerhalb oder außerhalb der Scheide unterzogen. Der Patient kommt 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion zu Nachsorgeterminen zurück. Wir gehen von einem Anmeldezeitraum von 2,5 Jahren aus, gefolgt von einem sechsmonatigen Datenüberprüfungszeitraum.

Leistungsanalyse:

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob die Steroidinjektion außerhalb der Scheide bei der Schmerzlinderung ähnlich wirksam (d. h. nicht unterlegen) ist wie die Steroidinjektion in die Scheide. Die Stichprobengröße der Studie wird auf der Grundlage einer erwarteten Standardabweichung von 14 mm im primären Endpunkt Schmerzverbesserung und einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 14 mm bestimmt. Diese erwartete Standardabweichung wurde aus früheren Studien abgeleitet, in denen die Wirksamkeit von Steroidinjektionen bei DeQuervain-Tenosynovitis untersucht wurde (1). Die Nicht-Minderwertigkeitsgrenze von 14 mm wurde auf der Grundlage einer zuvor berechneten minimalen klinisch relevanten Differenz (MCID) auf der VAS-Schmerzskala von 14 mm(5) ausgewählt. Das primäre Ergebnis von Interesse ist der Unterschied zwischen den VAS-Werten vor der Injektion und 6 Wochen nach der Injektion in jeder Gruppe. Unter der Annahme eines Nichtunterlegenheitstests für die Differenz zwischen zwei Mittelwerten stellen wir fest, dass eine Gruppenstichprobengröße von 13 in der Intra-Hülle- und 13 in der Extra-Hülle-Steroidinjektionsgruppe eine Aussagekraft von 80 % zur Erkennung von Nichtunterlegenheit mithilfe eines einseitigen Tests erreicht T-Test bei zwei Stichproben. Der Nicht-Minderwertigkeitsspielraum beträgt 14 mm. Die wahre Differenz zwischen den Mittelwerten wird mit 0 angenommen. Das Signifikanzniveau (Alpha) des Tests beträgt 0,050. Die erwartete Standardabweichung beträgt 14 mm.

Um sicherzustellen, dass wir über eine ausreichende Anzahl von Patienten verfügen, um eine Signifikanz für die Endpunktanalyse der Sekundärstudie zu erreichen, und um eine Abbrecherquote von 15 % zu berücksichtigen, planen wir die Aufnahme von 80 Patienten.

Beteiligte Verfahren:

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der die Hälfte der Probanden nach dem Zufallsprinzip eine Intrahülleninjektion und die andere Hälfte eine zusätzliche Hülleninjektion erhält. Nach Unterzeichnung der Einwilligung werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Geeignete Probanden werden in die Studie aufgenommen und randomisiert. Der einwilligende Forscher verwendet eine digitale Randomizer-Anwendung („Randomizer“, verfügbar auf allen Smartphones), um die Person entweder einer Intra-Hülsen-Injektionsgruppe oder einer Extra-Hülsen-Injektionsgruppe zuzuordnen. Nach der Randomisierung wird der Studienarm im Quelldokument des Probanden und im Einschreibungsprotokoll erfasst. Die unterzeichnete Einwilligung wird in die elektronische Krankenakte des Patienten eingescannt. Die Einwilligungen in Papierform werden sicher gespeichert.

In beiden Gruppen erfolgt die Injektion ultraschallgesteuert und die Injektionslösung besteht aus 1 ml 1 % Lidocain und 1 ml (20 mg) Dexamethason.

Bei Patienten, die in die Intra-Hüllen-Injektionsgruppe randomisiert werden, wird die gesamte Flüssigkeit direkt in die APL/EPB-Hülle injiziert. Wenn bei dieser Patientengruppe bei der Ultraschalluntersuchung Unterkompartimente gefunden werden, wird die Hälfte der Lösung in die APL-Hülle und die andere Hälfte in die EPB-Unterhülle deponiert, wie zuvor beschrieben(5).

Bei Patienten, die randomisiert der Extra-Schleuse-Injektionsgruppe zugeteilt werden, wird die Injektion um die Schleuse herum verabreicht.

In beiden Gruppen werden Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) und Symptome/Behinderungen anhand des verkürzten Fragebogens zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (quickDASH) gemessen.

Der DASH-Fragebogen ist ein 30-Punkte-Test, der häufig bei Patienten mit Erkrankungen der oberen Extremitäten durchgeführt wird und es ihnen ermöglicht, den Grad der Behinderung/Symptome im Zusammenhang mit ihrer Erkrankung selbst einzuschätzen (10). Die verkürzte Version (quickDASH) reduziert die Anzahl der Testfragen von 30 auf 11. Für jeden Testpunkt gibt es 5 Antwortmöglichkeiten und 10 der 11 Fragen müssen beantwortet werden, damit der Test als gültig gilt. Basierend auf den Antworten des Patienten auf die Fragen wird ein Wert zwischen 0 (keine Behinderung) und 100 (schwere Behinderung) berechnet.

Alle Ergebnisse, einschließlich der Frage, in welche Gruppe der Patient randomisiert wurde, werden aufgezeichnet und in die entsprechende Tabelle eingegeben.