De Quervain 건초염에 대한 초내 주사와 초외 주사

귀무가설: DeQuervain 건초염 치료에 있어 초외 스테로이드 주사는 초내 스테로이드 주사보다 열등합니다.

대체 가설: De Quervain 건초염 치료에 있어 초외 스테로이드 주사는 초내 스테로이드 주사보다 열등하지 않습니다.

배경:

DeQuervain 건막염은 남성에서 0.5%, 여성에서 1.3%의 발생률로 추정되는 흔한 질환으로, 대개 3~40대에 발생합니다. 이 질환은 손목의 첫 번째 등쪽 구획에 점액다당류가 축적되어 장무지벌림근(APL)과 단무지신근(EPB) 힘줄이 통과하는 통로가 좁아지는 것과 관련됩니다(1). 환자는 일반적으로 요골 경상돌기에 통증이 나타나며, 이는 종종 쥐기, 엄지손가락의 외전 및 손목의 척골 편위로 인해 악화됩니다. 통증의 정도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정할 수 있습니다.

VAS 통증 척도는 통증을 효과적으로 측정하기 위해 널리 사용되는 테스트입니다(9). 우리가 사용할 시각적 아날로그 눈금은 숫자가 없고 줄 양쪽 끝에 설명만 쓰여진 100mm 가로선입니다. 줄의 왼쪽에 쓰여진 설명은 "고통 없음"이고 오른쪽의 설명은 "가능한 한 심한 고통"입니다. 환자는 현재 통증이 적합하다고 생각하는 선에 표시하도록 지시받습니다. 환자의 반응을 측정하고 기록합니다.

현재 이 질환에 대한 가장 효과적인 치료 방식은 APL과 EPB가 통과하는 외피에 직접 코르티코스테로이드를 초음파 유도하여 주사하는 것입니다. 그러나 우리는 칼집 외부에 코르티코스테로이드를 주사하는 것이 열등하지 않을 것이라고 가정합니다. 이 가설에 대한 우리의 이론적 근거는 관련 질환인 방아쇠 수지의 치료에 대한 유사한 접근법을 조사한 이전 연구에 있습니다. 두 가지 개별 연구에서는 이 상태에서 초내 주사와 초외 스테로이드 주사의 효능을 비교한 결과 방아쇠 수지 치료에서 초외 주사가 초내 주사만큼 효과적이라는 것을 발견했습니다(7,8). 이러한 연구는 DeQuervain의 접근법에 대한 토대를 마련했지만, DeQuervain 건초염 치료를 위해 초내 스테로이드 주사와 초외 스테로이드 주사의 효능과 안전성을 비교한 임상 시험은 현재까지 보고되지 않았습니다.

연구 일정:

참가자는 UC Davis 건강 센터의 진료소 방문 시 검사를 받고 등록됩니다. 환자가 연구에 적합한 자격을 갖추게 되면, 수피 내 또는 외피 스테로이드 주사를 받게 됩니다. 환자는 주사 후 6주, 6개월, 1년 후에 후속 진료 예약을 위해 다시 방문하게 됩니다. 우리는 등록 기간을 2.5년으로 추정하고 그 다음에는 6개월의 데이터 검토 기간을 거치게 됩니다.

전력 분석:

이 연구는 외장형 스테로이드 주사가 외장형 스테로이드 주사와 유사하게 통증 개선에 효과적인지(즉, 비열등성) 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 연구 표본 크기는 통증 개선의 일차 결과에서 예상 표준편차 14mm와 비열등성 한계 14mm를 기준으로 결정됩니다. 이러한 예상 표준 편차는 DeQuervain 건막염에 대한 스테로이드 주사의 효능을 조사한 이전 시험에서 파생되었습니다(1). 14mm의 비열등성 경계는 14mm의 VAS 통증 척도에서 이전에 계산된 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 기반으로 선택되었습니다(5). 주요 관심 결과는 각 그룹의 주사 전 VAS 점수와 주사 후 6주 VAS 점수의 차이입니다. 두 평균 간의 차이에 대한 비열등성 검정을 가정하면, 수초 내 스테로이드 주사 그룹에서 13명의 그룹 표본 크기와 외측 스테로이드 주사 그룹에서 13명의 그룹 표본 크기가 단측 방법을 사용하여 비열등성을 탐지하는 80% 검정력을 달성한다는 것을 알 수 있습니다. 2-표본 t-검정. 비열등성의 한계는 14mm이다. 평균 간의 실제 차이는 0으로 가정됩니다. 검정의 유의 수준(알파)은 0.050입니다. 예상되는 표준편차는 14mm입니다.

2차 연구 종료점 분석에 대한 중요성을 달성하고 15%의 탈락률을 허용하기에 적절한 수의 환자를 확보하기 위해 우리는 80명의 환자를 등록할 계획입니다.

관련 절차:

이 시험은 피험자의 절반이 무작위로 초내 주사를 받고 나머지 절반은 추가로 초내 주사를 받는 이중 맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 동의서에 서명한 후 포함 및 제외 기준을 검토합니다. 적격 대상자가 등록되어 연구에 무작위로 배정됩니다. 동의한 연구자는 디지털 Randomizer 애플리케이션("Randomizer", 모든 스마트폰에서 사용 가능)을 사용하여 개인을 시즈 내 주입 그룹 또는 추가 시즈 주입 그룹에 할당합니다. 무작위로 선정된 후 연구 부문은 주제 원본 문서 및 등록 로그에 기록됩니다. 서명된 동의서는 환자의 전자 의료 기록으로 스캔됩니다. 동의서 사본은 안전하게 보관됩니다.

두 그룹 모두에서 주사는 초음파 유도로 이루어지며 주사 용액은 1% 리도카인 1ml와 덱사메타손 1ml(20mg)로 구성됩니다.

수초내 주입 그룹에 무작위로 배정된 환자는 모든 수액을 APL/EPB 수초에 직접 주입하게 됩니다. 이 그룹의 환자에서 초음파 검사 시 하위 구획이 발견되면 앞서 설명한 대로 용액의 절반은 APL 보호관에 저장되고 나머지 절반은 EPB 하위 보호관에 저장됩니다(5).

초외 주사군에 무작위 배정된 환자의 경우, 초초 주위에 주사를 실시합니다.

두 그룹 모두에서 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되고 증상/장애는 단축된 팔, 어깨 및 손 장애 설문지(quickDASH)를 사용하여 측정됩니다.

DASH 설문지는 상지 장애가 있는 환자에게 일반적으로 시행되는 30개 항목 테스트로, 장애와 관련된 장애/증상의 수준을 자가 평가할 수 있습니다(10). 단축 버전(quickDASH)은 시험 문제 수를 30개에서 11개로 줄입니다. 각 테스트 항목에는 5개의 답안이 있으며, 11개 질문 중 10개에 답해야 유효한 테스트로 간주됩니다. 질문에 대한 환자의 답변을 바탕으로 0(장애 없음)에서 100(심각한 장애) 사이의 점수가 계산됩니다.

환자가 무작위로 배정된 그룹을 포함한 모든 결과는 기록되어 적절한 스프레드시트에 입력됩니다.